Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy i tDCS dla dzieci z FASD

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Neuromodulacja Augmented Cognitive Remediation w celu poprawy dysfunkcji wykonawczych w spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD)

Jest to randomizowana, kontrolowana placebo próba treningu poznawczego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) dla dzieci i młodzieży (w wieku 10-16 lat) z prenatalną ekspozycją na alkohol (PAE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prenatalna ekspozycja na alkohol (PAE) ma głęboki szkodliwy wpływ na rozwój mózgu iw rezultacie ma trwałe konsekwencje dla funkcji poznawczych, uczenia się i zachowania. Osoby ze spektrum alkoholowych zaburzeń płodowych (FASD) zwykle mają szereg upośledzeń neurokognitywnych, które bezpośrednio prowadzą między innymi do praktycznych problemów z uczeniem się, uwagą, pamięcią roboczą, planowaniem / wykonywaniem zadań i podejmowaniem decyzji. Pomimo ogromnego obciążenia dla zdrowia publicznego, jakie stanowi FASD, przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących leczenia w tej populacji. W tym badaniu zbadane zostaną efekty treningu remediacji poznawczej wzbogaconego o tDCS u dzieci i młodzieży z PAE. Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego zostanie zebrane w celu dostarczenia wstępnych danych o zmianach obwodów mózgowych powstałych w wyniku tej interwencji. Badanie obejmuje wizytę wyjściową z testami funkcji poznawczych, MRI, 5 sesji tDCS (w tym wizytę wyjściową) oraz 6. wizytę w celu przeprowadzenia testów funkcji poznawczych i rezonansu magnetycznego. Wszystkie sesje zostaną zakończone w ciągu 28 do 56 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane duże narażenie na alkohol w okresie prenatalnym (opis własny, dokumentacja opieki społecznej lub dokumentacja adopcyjna) i spełnienie kryteriów rozpoznania związanego z FASD (FAS, częściowy FAS lub ARND).
  • Dostępny rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji przez uczestnika
  • Stan neurologiczny lub inne zaburzenie rozwojowe
  • Poważne zaburzenie psychiczne, o którym wiadomo, że wpływa na funkcjonowanie mózgu i zdolności poznawcze
  • Waga urodzeniowa < 1500 gramów
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • przeciwwskazanie do DCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening poznawczy i aktywny tDCS
5 sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego dotyczącego zadań związanych z uwagą, koncentracją, zmianą zestawu i pamięcią - plus aktywny tDCS (również 5 sesji).
Urządzenie: Aktywny tDCS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) podawana za pomocą systemu czapek Neuroelectrics StarStim Enobio (tryb aktywny)
Behawioralne: Trening poznawczy
BrainHQ Skomputeryzowany trening poznawczy
Pozorny komparator: Trening poznawczy i pozorowane tDCS
5 sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego dotyczącego zadań związanych z uwagą, koncentracją, zmianą zestawu i pamięcią - plus pozorowany tDCS (również 5 sesji), który składa się ze stymulacji "placebo" za pomocą tDCS (wzrost, ale bez rzeczywistej stymulacji).
Behawioralne: Trening poznawczy
BrainHQ Skomputeryzowany trening poznawczy
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) podawana za pomocą systemu nasadek Neuroelectrics StarStim Enobio (tryb pozorowany)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczenia się BrainHQ
Ramy czasowe: Wskaźnik uczenia się zostanie obliczony na podstawie 5 sesji tDCS trwających od 28 do 56 dni; Każda z 5 sesji tDCS trwa 46 minut. Zadanie podzielonej uwagi jest przeprowadzane na koniec każdej sesji tDCS.
Uczestnicy wykonali zadanie podzielonej uwagi podczas 5 sesji tDCS. Jednostka miary: milisekundy Znaczenie: najniższy próg osiągnięty w próbach / najkrótszy czas reakcji Kierunek: niższe wartości oznaczają lepszą wydajność
Wskaźnik uczenia się zostanie obliczony na podstawie 5 sesji tDCS trwających od 28 do 56 dni; Każda z 5 sesji tDCS trwa 46 minut. Zadanie podzielonej uwagi jest przeprowadzane na koniec każdej sesji tDCS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana płynności werbalnej D-KEFS - list
Ramy czasowe: D-KEFS zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej)
Bateria kognitywna systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) mierzy umiejętności funkcjonowania wykonawczego. Wykonanie zadania jest wyrażone w skalowanych punktach punktowych na podstawie wygenerowanych pozycji i błędów (zakres 1-19 ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3). Tutaj przedstawiamy wyniki różnic między sesją 1 (linia bazowa) a sesją 5 (ukończenie). Większe wartości oznaczają więcej zmian. Wartości dodatnie oznaczają poprawę; wartości ujemne oznaczają spadek wydajności.
D-KEFS zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej)
Zmiana płynności werbalnej D-KEFS – kategoria
Ramy czasowe: D-KEFS zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej)
Bateria kognitywna systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) mierzy umiejętności funkcjonowania wykonawczego. Wykonanie zadania jest wyrażone w skalowanych punktach punktowych na podstawie wygenerowanych pozycji i błędów (zakres 1-19 ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3). Tutaj przedstawiamy wyniki różnic między sesją 1 (linia bazowa) a sesją 5 (ukończenie). Większe wartości oznaczają więcej zmian. Wartości dodatnie oznaczają poprawę; wartości ujemne oznaczają spadek wydajności.
D-KEFS zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej)
Zmiana w D-KEFS Wytyczanie szlaków - Liczby
Ramy czasowe: D-KEFS zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej)
Bateria kognitywna systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) mierzy umiejętności funkcjonowania wykonawczego. Wykonanie zadania jest wyrażone w skalowanych punktach punktowych na podstawie wygenerowanych pozycji i błędów (zakres 1-19 ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3). Tutaj przedstawiamy wyniki różnic między sesją 1 (linia bazowa) a sesją 5 (ukończenie). Większe wartości oznaczają więcej zmian. Wartości dodatnie oznaczają poprawę; wartości ujemne oznaczają spadek wydajności.
D-KEFS zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej)
Zmiana w D-KEFS Tworzenie szlaków - litery
Ramy czasowe: D-KEFS zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej)
Bateria kognitywna systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) mierzy umiejętności funkcjonowania wykonawczego. Wykonanie zadania jest wyrażone w skalowanych punktach punktowych na podstawie wygenerowanych pozycji i błędów (zakres 1-19 ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3). Tutaj przedstawiamy wyniki różnic między sesją 1 (linia bazowa) a sesją 5 (ukończenie). Większe wartości oznaczają więcej zmian. Wartości dodatnie oznaczają poprawę; wartości ujemne oznaczają spadek wydajności.
D-KEFS zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej)
Zmiana w D-KEFS Tworzenie szlaków - Kombinacja
Ramy czasowe: D-KEFS zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej)
Bateria kognitywna systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) mierzy umiejętności funkcjonowania wykonawczego. Wykonanie zadania jest wyrażone w skalowanych punktach punktowych na podstawie wygenerowanych pozycji i błędów (zakres 1-19 ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3). Tutaj przedstawiamy wyniki różnic między sesją 1 (linia bazowa) a sesją 5 (ukończenie). Większe wartości oznaczają więcej zmian. Wartości dodatnie oznaczają poprawę; wartości ujemne oznaczają spadek wydajności.
D-KEFS zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej)
Delis Rating of Executive Functions (D-REF)
Ramy czasowe: D-REF zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej). ZWRÓĆ UWAGĘ, że wyniki wyjściowe są wymienione wcześniej w odpowiedniej sekcji
Ocena funkcji wykonawczych Delis (D-REF) zawiera 60 pozycji ocenianych przez rodzica w celu zmierzenia funkcji wykonawczych dziecka w porównaniu z jego rówieśnikami. Wyniki są obliczane jako T-score, które mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Tutaj przedstawiamy wyniki po zakończeniu badania (wizyta 5), ​​po interwencji. Większe wartości odzwierciedlają większe upośledzenie funkcji wykonawczych.
D-REF zostanie podany na wizycie początkowej i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po wizycie początkowej). ZWRÓĆ UWAGĘ, że wyniki wyjściowe są wymienione wcześniej w odpowiedniej sekcji
Zmiana w kontroli hamowania flankera i zadaniu uwagi
Ramy czasowe: Zestaw narzędzi NIH zostanie podany na początku badania i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po punkcie wyjściowym)
Flanker Inhibitory Control and Attention Task z zestawu narzędzi NIH mierzy kontrolę hamowania i uwagę. Wykonanie zadania jest wyrażone w T-score na podstawie poprawnych pozycji i błędów (średnia 50 i odchylenie standardowe 10). Tutaj przedstawiamy wyniki różnic między sesją 1 (wyjściową) T-score i 5 (ukończenie) T-score. Większe wartości oznaczają więcej zmian. Wartości dodatnie oznaczają poprawę; wartości ujemne oznaczają spadek wydajności.
Zestaw narzędzi NIH zostanie podany na początku badania i podczas wizyty końcowej (od 28 do 56 dni po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2017-26075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj