Kognitiivinen koulutus ja tDCS lapsille, joilla on FASD
perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Neuromodulaatiolla tehostettu kognitiivinen hoito sikiön alkoholispektrihäiriön (FASD) johdon toimintahäiriön parantamiseksi
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kognitiivisesta harjoittelusta transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) lapsille ja nuorille (10–16-vuotiaille), jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle alkoholille (PAE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prenataalisella alkoholialtistumisella (PAE) on syvästi haitallisia vaikutuksia aivojen kehitykseen, ja sen seurauksena sillä on pysyviä seurauksia kognitioon, oppimiseen ja käyttäytymiseen.
Sikiön alkoholispektrihäiriöistä (FASD) kärsivillä henkilöillä on yleensä erilaisia neurokognitiivisia häiriöitä, jotka johtavat suoraan käytännön ongelmiin oppimisen, huomion, työmuistin, tehtävien suunnittelun/suorituksen ja päätöksenteon, muiden toiminnan alueiden ohella.
Huolimatta FASD:n aiheuttamasta syvästä kansanterveystaakasta, tällä väestöryhmällä on tehty hyvin vähän hoitotutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tDCS:llä täydennetyn kognitiivisen kuntoutuksen vaikutuksia lapsilla ja nuorilla, joilla on PAE.
Toiminnallista magneettikuvausta kerätään, jotta saadaan alustavia tietoja tämän toimenpiteen aiheuttamista aivojen piirien muutoksista.
Tutkimus sisältää lähtötilanteen käynnin kognitiivisella testauksella, MRI:llä, 5 tDCS-istuntoa (mukaan lukien lähtötilannekäynti) ja kuudennen kognitiivisen testauksen ja magneettikuvauksen.
Kaikki istunnot suoritetaan 28–56 päivän aikaikkunassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu raskas prenataalinen alkoholialtistus (omailmoitus, sosiaalipalveluasiakirjat tai adoptiotiedot) ja siihen liittyvän FASD-diagnoosin (FAS, osittainen FAS tai ARND) kriteerien mukainen.
- Saatavilla oleva vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö osallistujassa
- Neurologinen tila tai muu kehityshäiriö
- Vakava psykiatrinen häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan aivojen toimintaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn
- Syntymäpaino < 1500 grammaa
- MRI vasta-aihe
- tDCS-vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen koulutus ja aktiivinen tDCS
5 istuntoa tietokoneistettua kognitiivista koulutusta keskittymis-, keskittymis-, asetusten vaihtamis- ja muistitehtävistä sekä aktiivinen tDCS (myös 5 istuntoa).
|
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) annettuna Neuroelectrics StarStim Enobio -korkkijärjestelmällä (aktiivinen tila)
BrainHQ Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
|
|
Huijausvertailija: Kognitiivinen koulutus ja vale tDCS
5 istuntoa tietokoneistettua kognitiivista koulutusta keskittymis-, keskittymis-, asetusten muuttamiseen ja muistiin liittyvistä tehtävistä - plus vale-tDCS (myös 5 istuntoa), joka koostuu "plasebo"-stimulaatiosta tDCS:llä (ylös, mutta ei varsinaista stimulaatiota).
|
BrainHQ Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), jota annetaan Neuroelectrics StarStim Enobio -korkkijärjestelmällä (huijaustila)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BrainHQ:n oppimisnopeus
Aikaikkuna: Oppimisnopeus lasketaan 5 tDCS-istunnon aikana, jotka kattavat 28–56 päivää; Jokainen viidestä tDCS-istunnosta on 46 minuutin mittainen. Jaettu huomiotehtävä hoidetaan jokaisen tDCS-istunnon lopussa.
|
Osallistujat suorittivat jaetun huomiotehtävän viiden tDCS-istunnon aikana.
Mittayksikkö: millisekuntia Merkitys: alin kynnys saavutettu kokeissa / nopein reaktioaika Suunta: pienemmät arvot edustavat parempaa suorituskykyä
|
Oppimisnopeus lasketaan 5 tDCS-istunnon aikana, jotka kattavat 28–56 päivää; Jokainen viidestä tDCS-istunnosta on 46 minuutin mittainen. Jaettu huomiotehtävä hoidetaan jokaisen tDCS-istunnon lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D-KEFS:n sanallisessa sujuvuudessa - kirje
Aikaikkuna: D-KEFS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) kognitiivinen akku mittaa toimeenpanotoiminnan taitoja.
Tehtävän suoritus on skaalattuina pisteinä, jotka perustuvat luotuihin kohtiin ja virheisiin (alue 1-19, keskiarvo 10 ja keskihajonta 3).
Tässä esitämme eropisteet istunnon 1 (perustaso) ja 5 (päättyminen) välillä.
Suuremmat arvot merkitsevät enemmän muutosta.
Positiiviset arvot edustavat parannusta; negatiiviset arvot tarkoittavat suorituskyvyn heikkenemistä.
|
D-KEFS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos D-KEFS:n sanallisessa sujuvuudessa - luokka
Aikaikkuna: D-KEFS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) kognitiivinen akku mittaa toimeenpanotoiminnan taitoja.
Tehtävän suoritus on skaalattuina pisteinä, jotka perustuvat luotuihin kohtiin ja virheisiin (alue 1-19, keskiarvo 10 ja keskihajonta 3).
Tässä esitämme eropisteet istunnon 1 (perustaso) ja 5 (päättyminen) välillä.
Suuremmat arvot merkitsevät enemmän muutosta.
Positiiviset arvot edustavat parannusta; negatiiviset arvot tarkoittavat suorituskyvyn heikkenemistä.
|
D-KEFS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos D-KEFS-polun tekemisessä - Numerot
Aikaikkuna: D-KEFS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) kognitiivinen akku mittaa toimeenpanotoiminnan taitoja.
Tehtävän suoritus on skaalattuina pisteinä, jotka perustuvat luotuihin kohtiin ja virheisiin (alue 1-19, keskiarvo 10 ja keskihajonta 3).
Tässä esitämme eropisteet istunnon 1 (perustaso) ja 5 (päättyminen) välillä.
Suuremmat arvot merkitsevät enemmän muutosta.
Positiiviset arvot edustavat parannusta; negatiiviset arvot tarkoittavat suorituskyvyn heikkenemistä.
|
D-KEFS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos D-KEFS-polun tekemisessä - Kirjeet
Aikaikkuna: D-KEFS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) kognitiivinen akku mittaa toimeenpanotoiminnan taitoja.
Tehtävän suoritus on skaalattuina pisteinä, jotka perustuvat luotuihin kohtiin ja virheisiin (alue 1-19, keskiarvo 10 ja keskihajonta 3).
Tässä esitämme eropisteet istunnon 1 (perustaso) ja 5 (päättyminen) välillä.
Suuremmat arvot merkitsevät enemmän muutosta.
Positiiviset arvot edustavat parannusta; negatiiviset arvot tarkoittavat suorituskyvyn heikkenemistä.
|
D-KEFS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos D-KEFS-polun tekemisessä - yhdistetty
Aikaikkuna: D-KEFS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) kognitiivinen akku mittaa toimeenpanotoiminnan taitoja.
Tehtävän suoritus on skaalattuina pisteinä, jotka perustuvat luotuihin kohtiin ja virheisiin (alue 1-19, keskiarvo 10 ja keskihajonta 3).
Tässä esitämme eropisteet istunnon 1 (perustaso) ja 5 (päättyminen) välillä.
Suuremmat arvot merkitsevät enemmän muutosta.
Positiiviset arvot edustavat parannusta; negatiiviset arvot tarkoittavat suorituskyvyn heikkenemistä.
|
D-KEFS annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Delis-luokitus johtajien toiminnasta (D-REF)
Aikaikkuna: D-REF annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen). HUOMAA, että peruspisteet on lueteltu aiemmin vastaavassa osiossa
|
Delis Rating of Executive Functioning (D-REF) sisältää 60 vanhemman arvioimaa kohdetta, jotka mittaavat lapsen toimeenpanokykyä ikätovereihin verrattuna.
Tulokset lasketaan T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Tässä esittelemme pisteet tutkimuksen päätyttyä (käynti 5), intervention jälkeen.
Suuremmat arvot heijastavat suurempaa toimeenpanon toiminnan heikkenemistä.
|
D-REF annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28-56 päivää lähtötilanteen jälkeen). HUOMAA, että peruspisteet on lueteltu aiemmin vastaavassa osiossa
|
|
Muutos Flankerin estokontrollissa ja huomiotehtävässä
Aikaikkuna: NIH Toolboxia annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28–56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
NIH Toolboxin Flanker Inhibitory Control and Attention Task -tehtävä mittaa estävän hallinnan ja huomion.
Tehtävän suoritus on T-pisteissä, jotka perustuvat oikeisiin kohtiin ja virheisiin (keskiarvo 50 ja keskihajonta 10).
Tässä esittelemme eropisteet istunnon 1 (perustason) T-pisteiden ja 5 (valmistuksen) T-pisteiden välillä.
Suuremmat arvot merkitsevät enemmän muutosta.
Positiiviset arvot edustavat parannusta; negatiiviset arvot tarkoittavat suorituskyvyn heikkenemistä.
|
NIH Toolboxia annetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (28–56 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2017-26075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .