FASD 아동을 위한 인지 훈련 및 tDCS
2021년 2월 19일 업데이트: University of Minnesota
태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)의 집행 기능 장애를 개선하기 위한 신경조절 증강 인지 교정
이것은 태아기 알코올 노출(PAE)이 있는 어린이 및 청소년(10~16세)을 대상으로 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용한 인지 훈련의 무작위 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
태아 알코올 노출(PAE)은 뇌 발달에 심각한 해로운 영향을 미치며 결과적으로 인지, 학습 및 행동에 영구적인 결과를 가져옵니다.
태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)가 있는 개인은 일반적으로 다른 기능 영역 중에서 학습, 주의력, 작업 기억, 작업 계획/실행 및 의사 결정과 관련된 실질적인 문제로 직접 이어지는 다양한 신경인지 장애를 가지고 있습니다.
FASD로 인한 심각한 공중 보건 부담에도 불구하고 이 집단에 대한 치료 연구는 거의 없었습니다.
이 연구는 PAE가 있는 아동 및 청소년에서 tDCS로 강화된 인지 교정 훈련의 효과를 조사할 것입니다.
기능적 자기 공명 영상을 수집하여 이 개입으로 생성된 뇌 회로 변화의 예비 데이터를 제공합니다.
이 연구는 인지 테스트, MRI, tDCS의 5회 세션(기준 방문 포함), 인지 테스트 및 MRI를 위한 6차 방문을 포함한 기준선 방문을 포함합니다.
모든 세션은 28~56일 기간 내에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 전 과도한 알코올 노출(자가 보고, 사회 봉사 기록 또는 입양 기록)을 문서화하고 관련 FASD 진단(FAS, 부분 FAS 또는 ARND)에 대한 기준을 충족합니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 부모 또는 법적 보호자
제외 기준:
- 참가자의 약물 남용
- 신경학적 상태 또는 기타 발달 장애
- 뇌 기능 및 인지 성능에 영향을 미치는 것으로 알려진 심각한 정신 장애
- 출생 체중 < 1500g
- MRI 금기
- tDCS 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 훈련 및 활성 tDCS
주의력, 집중력, 세트 이동 및 기억력 작업에 대한 5개 세션의 전산화된 인지 훈련 및 활성 tDCS(또한 5개 세션).
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Neuroelectrics StarStim Enobio 캡 시스템(활성 모드)으로 관리되는 활성 경두개 직류 자극(tDCS)
BrainHQ 전산화된 인지 훈련
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가짜 비교기: 인지 훈련 및 가짜 tDCS
주의력, 집중력, 세트 이동 및 기억 작업에 대한 5개 세션의 전산화된 인지 훈련 - 플러스 tDCS를 사용한 "위약" 자극으로 구성된 가짜 tDCS(또한 5개 세션)(증가하지만 실제 자극 없음).
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BrainHQ 전산화된 인지 훈련
Neuroelectrics StarStim Enobio 캡 시스템(가짜 모드)으로 관리되는 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BrainHQ 학습률
기간: 학습률은 28~56일에 걸친 tDCS의 5개 세션에 걸쳐 계산됩니다. 5개의 tDCS 세션은 각각 46분 길이입니다. 분할 주의 작업은 각 tDCS 세션이 끝날 때 관리됩니다.
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참가자는 tDCS의 5개 세션 동안 분할 주의 작업을 완료했습니다.
측정 단위: 밀리초 의미: 시도에서 도달한 최저 임계값/가장 빠른 반응 시간 방향: 값이 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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학습률은 28~56일에 걸친 tDCS의 5개 세션에 걸쳐 계산됩니다. 5개의 tDCS 세션은 각각 46분 길이입니다. 분할 주의 작업은 각 tDCS 세션이 끝날 때 관리됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-KEFS 언어 유창성의 변화 - 문자
기간: D-KEFS는 기준선 및 최종 방문 시(기준선 후 28~56일) 투여됩니다.
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 인지 배터리는 실행 기능 기술을 측정합니다.
작업 성과는 생성된 항목 및 오류(1-19의 범위, 평균 10 및 표준 편차 3)를 기반으로 환산된 점수입니다.
여기에서는 세션 1(기준선)과 5(완료) 사이의 차이 점수를 제시합니다.
더 큰 값은 더 많은 변화를 나타냅니다.
양수 값은 개선을 나타냅니다. 음수 값은 성능 저하를 나타냅니다.
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D-KEFS는 기준선 및 최종 방문 시(기준선 후 28~56일) 투여됩니다.
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D-KEFS 언어 유창성 변화 - 범주
기간: D-KEFS는 기준선 및 최종 방문 시(기준선 후 28~56일) 투여됩니다.
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 인지 배터리는 실행 기능 기술을 측정합니다.
작업 성과는 생성된 항목 및 오류(1-19의 범위, 평균 10 및 표준 편차 3)를 기반으로 환산된 점수입니다.
여기에서는 세션 1(기준선)과 5(완료) 사이의 차이 점수를 제시합니다.
더 큰 값은 더 많은 변화를 나타냅니다.
양수 값은 개선을 나타냅니다. 음수 값은 성능 저하를 나타냅니다.
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D-KEFS는 기준선 및 최종 방문 시(기준선 후 28~56일) 투여됩니다.
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D-KEFS 트레일 메이킹의 변화 - 수치
기간: D-KEFS는 기준선 및 최종 방문 시(기준선 후 28~56일) 투여됩니다.
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 인지 배터리는 실행 기능 기술을 측정합니다.
작업 성과는 생성된 항목 및 오류(1-19의 범위, 평균 10 및 표준 편차 3)를 기반으로 환산된 점수입니다.
여기에서는 세션 1(기준선)과 5(완료) 사이의 차이 점수를 제시합니다.
더 큰 값은 더 많은 변화를 나타냅니다.
양수 값은 개선을 나타냅니다. 음수 값은 성능 저하를 나타냅니다.
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D-KEFS는 기준선 및 최종 방문 시(기준선 후 28~56일) 투여됩니다.
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D-KEFS 트레일 메이킹의 변화 - Letters
기간: D-KEFS는 기준선 및 최종 방문 시(기준선 후 28~56일) 투여됩니다.
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 인지 배터리는 실행 기능 기술을 측정합니다.
작업 성과는 생성된 항목 및 오류(1-19의 범위, 평균 10 및 표준 편차 3)를 기반으로 환산된 점수입니다.
여기에서는 세션 1(기준선)과 5(완료) 사이의 차이 점수를 제시합니다.
더 큰 값은 더 많은 변화를 나타냅니다.
양수 값은 개선을 나타냅니다. 음수 값은 성능 저하를 나타냅니다.
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D-KEFS는 기준선 및 최종 방문 시(기준선 후 28~56일) 투여됩니다.
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D-KEFS 트레일 메이킹의 변화 - 복합
기간: D-KEFS는 기준선 및 최종 방문 시(기준선 후 28~56일) 투여됩니다.
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 인지 배터리는 실행 기능 기술을 측정합니다.
작업 성과는 생성된 항목 및 오류(1-19의 범위, 평균 10 및 표준 편차 3)를 기반으로 환산된 점수입니다.
여기에서는 세션 1(기준선)과 5(완료) 사이의 차이 점수를 제시합니다.
더 큰 값은 더 많은 변화를 나타냅니다.
양수 값은 개선을 나타냅니다. 음수 값은 성능 저하를 나타냅니다.
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D-KEFS는 기준선 및 최종 방문 시(기준선 후 28~56일) 투여됩니다.
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집행 기능의 델리 등급(D-REF)
기간: D-REF는 기준선 및 최종 방문(기준선 후 28~56일)에 투여됩니다. 기준 점수는 이전에 해당 섹션에 나열되어 있습니다.
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D-REF(Delis Rating of Executive Functioning)에는 부모가 평가한 60개 항목이 포함되어 있어 또래와 비교하여 자녀의 집행 기능을 측정합니다.
결과는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 계산됩니다.
여기에서 개입 후 연구 완료(방문 5) 시 점수를 제시합니다.
더 큰 값은 더 큰 집행 기능 장애를 반영합니다.
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D-REF는 기준선 및 최종 방문(기준선 후 28~56일)에 투여됩니다. 기준 점수는 이전에 해당 섹션에 나열되어 있습니다.
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Flanker 억제 제어 및 주의 작업의 변경
기간: NIH Toolbox는 베이스라인과 최종 방문(베이스라인 후 28~56일)에 관리됩니다.
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NIH Toolbox의 Flanker Inhibitory Control and Attention Task는 억제 제어 및 주의력을 측정합니다.
작업 수행은 올바른 항목 및 오류(평균 50 및 표준 편차 10)를 기반으로 하는 T-점수입니다.
여기에서는 세션 1(기준선) T-점수와 5(완료) T-점수 사이의 차이 점수를 제시합니다.
더 큰 값은 더 많은 변화를 나타냅니다.
양수 값은 개선을 나타냅니다. 음수 값은 성능 저하를 나타냅니다.
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NIH Toolbox는 베이스라인과 최종 방문(베이스라인 후 28~56일)에 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSYCH-2017-26075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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