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MSMにおける性的リスク行動におけるアルコールと暗黙のプロセス

2021年7月22日 更新者:Syracuse University
現在の研究は、実験室でのアルコールの影響下にある間の危険な性的行動の指標に関する応答と、自然環境でのアルコールの影響下にある間の性的に危険な行動の発生との対応を、使用によって直接扱う最初の実証的調査です。生態学的サンプリング方法論 (ESM) の研究。 この研究により、自然環境における将来の行動に関する性的リスクの暗黙的および明示的な評価を比較対照することができます。 したがって、得られたデータは、性的リスク行動のアルコール投与研究の外的妥当性に関する新しい情報を提供し、依存対策の選択を最適化するための情報を提供します。 現在の研究はまた、アルコール中毒と危険な性的行動を、自動的で反射的なアプローチ傾向と努力的で熟考的で自制心の両方の関数として関連付ける因果モデルをテストする最初の試みを表しています (このアプリケーションではエグゼクティブワーキングメモリによって操作可能です)。 ESM研究は、性的リスク行動に影響を与える文脈的要因の詳細な評価を提供し、実験の結果を自然環境の性的リスク状況に複製および拡張することにより、実験の結果を補強します. 最後に、私たちの知る限り、MSM におけるアルコールと性的リスクに関する実験的研究は 1 つしかありません (Maisto、Palfai、Vanable、Heath、および Woolf-King、2012 年)。 1980年代初頭にウイルスが特定されて以来、米国でHIVに感染するリスク。 したがって、提案された研究は、MSM におけるアルコール、認知プロセス、性的リスク行動の間の関係を理解するための 2 番目の試みにすぎません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13244
        • Syracuse University
    • South Dakota
      • Vermillion、South Dakota、アメリカ、57069
        • University of South Dakota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 参加者は 21 歳から 50 歳の間でなければなりません
  • Quantity-Frequency-Variability Questionnaire (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969) からの分類に基づく中程度または大量の飲酒者
  • キンゼイ スケール (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953) の 3 以上に相当する性的指向を持つ自己識別、自己識別された性的指向を評価するために使用される 7 点スケール、ゼロを表す排他的な異性愛と排他的な同性愛を表す 6。
  • 参加者はまた、過去 3 か月間、少なくとも月に 1 回、他の男性とセックスをしている必要があります。

除外基準:

  • a) 21 歳未満、または b) 政府発行の ID を持っていない、または c) 医療記録または生年月日が記載されたその他の公式文書 (例: 出生証明書) を写真付き ID とともに提供できない
  • ブリーフ ミシガン アルコール依存症スクリーニング テストで 5 点以上のスコア (ブリーフ MAST; Pokorny、Miller、および Kaplan、1972 年)
  • -27以上のASSIST物質関与スコア(国立薬物乱用研究所; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
  • 患者健康アンケート-8 で 15 以上のスコア (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
  • ブリーフ シンプトム インベントリ(BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979)の 4 つのサブスケール、身体化、強迫観念、妄想観念、および精神病が投与されます。重度の心理的健康症状(いずれかの項目でスコア> 2)を経験している個人は、精神医学的苦痛または問題が存在するかどうかを判断するために、研究助手によってさらに質問されます
  • 病状アンケートを使用して、アルコール使用を禁忌とする現在の投薬または現在の医学的問題 (例: 肝臓障害、心臓病、HIV+ 血清状態) を報告します。アルコール使用が禁忌である処方薬(http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html)を使用している(つまり、過去1週間に使用した)ことを確認した参加者は除外されます。 . 参加者はまた、現在定期的に(つまり、過去24時間)、睡眠補助剤(カモミール)や不安やうつ病のためのハーブ製剤(カバカバまたはセントジョンズワート)を含むハーブやビタミンを摂取しているため、アルコールの使用は除外されます。
  • -認知障害または精神運動障害のある人は実験から除外されます(RAおよびPIの決定に基づく)
  • 現在、献身的で排他的な一夫一婦制の関係にあることを支持する
  • 情緒障害または物質使用障害の治療(現在の治療または過去 3 か月間の治療によって定義される)、または入院患者または外来患者のアルコール治療またはアルコール自助グループへの参加(AA など)によって示される重大なアルコール問題の最近の病歴を報告する。過去3年間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルコール状態
アルコール状態で受けたアルコールの量は、Curtin (Curtin、2000) によって開発されたアルゴリズムによって決定されます。 アルコール状態の参加者は、アルコールを摂取します (目標 BAC = .08%)。 トニックウォーターとライムジュースを1:4の比率で混ぜた80プルーフのウォッカの冷たい飲み物で投与されます.
プラセボコンパレーター:プラセボ条件
プラセボの参加者は、アルコール状態に割り当てられた場合に受け取る量に匹敵する量で、アルコールの合図を強化するために提供されるトニックウォーターとライムジュースを受け取ります.
介入なし:コントロール(水)
水コントロール条件の参加者は、アルコールまたはプラセボ条件に割り当てられた場合に受け取る量に匹敵する液体の量の冷たい水のグラスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクエクスポージャー
時間枠:飲料投与後(飲料摂取後30~45分で完了)
マイストらのために開発された2つのインタラクティブなビデオを使用して、行動スキルとリスクエクスポージャが測定されます。 (2012) 実験。 リスク露出コンポーネントの場合、各ビデオは、「ジム」(主人公) と「デイブ」(参加者が識別するように求められるキャラクター) が出会うシーンを設定することから始まります。 参加者は、ジムとのさまざまなリスクの高い性行為に従事することについて、一連の (5 つの選択ポイント) 二項選択 (はい/いいえ) を行うように求められます。 参加者は、「はい」と答えるたびに 1 ポイントを受け取り、徐々に危険な選択をします。 ビデオのリスク露出部分は、選択ポイントに対する最初の「いいえ」の応答で終了します。 その後、参加者はビデオの行動スキル コンポーネントを開始する 5 番目の選択ポイントに移動します。 リスク露出スコアは、2 つのインタラクティブ ビデオの平均スコアを表します。 スコアが高いほど、リスク露出スコアが高いことを表します。
飲料投与後(飲料摂取後30~45分で完了)
行動スキル
時間枠:飲料投与後(飲料摂取後30~45分で完了)
ビデオの行動スキルの部分では、参加者はインタラクティブなロールプレイで口頭でのコミュニケーションスキルを使用して性的状況を交渉する必要があります. 参加者は、最初に、無防備なアナル セックスを望んでおり、安全なので心配する必要はないというジムのコメント (「プロンプト 1」) に応答するよう求められます (「プロンプト 1」)。 UAI は危険ではなく、楽しいものであり、参加者は Jim を信頼できる ("prompt 2")。 各プロンプトに対する参加者の応答は、0 ~ 2 のスケールで採点されます (スコアが高いほど、コミュニケーション スキルが向上します)。 行動スキル スコアは、2 つのインタラクティブなビデオの平均スコアを表します。
飲料投与後(飲料摂取後30~45分で完了)
無防備な性行為に従事する意図
時間枠:飲料投与後(飲料摂取後30~45分で完了)
2 つの性的なビデオ ビネット (Maisto et al., 2012) をそれぞれ見た後、無防備な性行為に従事する意図は、7 段階の評価尺度 (Bishop & Maisto, 2011) で評価されます。 保護されていないセックス スコアに関与する意図は、2 つのインタラクティブなビデオの平均スコアを表します。 スコアが高いほど、無防備な性行為に従事する意図が強いことを表します。
飲料投与後(飲料摂取後30~45分で完了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steve A Maisto, PhD、Syracuse University
  • 主任研究者:Jeffrey Simons, PhD、University of South Dakota
  • 主任研究者:Tibor P.A. Palfai, PhD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-068
  • R01AA022301 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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