Alkohol a implicitní proces v sexuálním rizikovém chování u MSM
22. července 2021 aktualizováno: Syracuse University
Současná studie je prvním empirickým šetřením, které přímo řeší korespondenci mezi reakcemi na indikátory rizikového sexuálního chování pod vlivem alkoholu v laboratoři a výskytem sexuálně rizikového chování pod vlivem alkoholu v přirozeném prostředí, užíváním metodiky ekologického odběru vzorků (ESM).
Studie nám umožní porovnat a porovnat implicitní a explicitní hodnocení sexuálního rizika s ohledem na budoucí chování v přirozeném prostředí.
Získaná data tak poskytnou nové informace o externí validitě studií o podávání alkoholu o sexuálním rizikovém chování a poskytnou informace pro optimalizaci výběru závislých opatření.
Současná studie také představuje první pokus otestovat kauzální model spojující intoxikaci alkoholem a rizikové sexuální chování jako funkci jak automatických, reflexivních, přístupových tendencí, tak usilovné, deliberativní, sebekontroly (v této aplikaci operacionalizované výkonnou pracovní pamětí).
Studie ESM rozšíří výsledky experimentu tím, že poskytne podrobné posouzení kontextových faktorů, které ovlivňují sexuální rizikové chování, stejně jako replikaci a rozšíření výsledků experimentu na sexuální rizikové situace v přirozeném prostředí.
Konečně, pokud je nám známo, existuje pouze jedna experimentální studie rizika alkoholu a sexuálního rizika u MSM (Maisto, Palfai, Vanable, Heath a Woolf-King, 2012), což je pozoruhodné vzhledem k tomu, že MSM bylo identifikováno jako populace s nejvyšší riziko nákazy HIV v USA, protože virus byl identifikován na počátku 80. let 20. století.
Navrhovaný výzkum je tedy pouze druhým pokusem přispět k pochopení souvislostí mezi alkoholem, kognitivními procesy a sexuálním rizikovým chováním u MSM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
- Syracuse University
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Spojené státy, 57069
- University of South Dakota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 21–50 let
- Mírní nebo těžcí pijáci na základě klasifikací z dotazníku kvantity-frekvence-variability (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969)
- Sebeidentifikace s ekvivalentem sexuální orientace 3 nebo vyšším na Kinseyově škále (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), 7bodové škále používané k posouzení sebeidentifikované sexuální orientace, přičemž nula představuje výlučná heterosexualita a 6 představující výlučnou homosexualitu.
- Účastníci musí mít také sex s jinými muži alespoň jednou měsíčně za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- a) mladší 21 let nebo b) nemají státem vydaný průkaz totožnosti nebo c) nejsou schopni doložit zdravotnickou dokumentaci nebo jiné úřední dokumenty s datem narození (např. rodný list) spolu s průkazem totožnosti s fotografií
- Skóre ≥ 5 v Brief Michigan Alcoholism Screening Test (Brief MAST; Pokorny, Miller, & Kaplan, 1972)
- Jakékoli skóre zapojení látky ASSIST ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
- Skóre ≥ 15 v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
- Budou administrovány 4 subškály Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), somatizace, obsese-kompulze, paranoidní představy a psychotismus; Jednotlivci pociťující vážné psychologické zdravotní symptomy (skóre > 2 na jakékoli položce) budou dále dotázáni výzkumným asistentem, aby se zjistilo, zda je přítomna psychiatrická úzkost nebo problémy.
- Nahlaste aktuální léky nebo aktuální zdravotní problémy (např. poruchy jater, srdeční onemocnění, sérostatus HIV+), které kontraindikují užívání alkoholu, pomocí dotazníku o zdravotním stavu; Účastníci, kteří potvrdí, že užívají (tj. užili v minulém týdnu) jakékoli předepsané léky, u nichž je užívání alkoholu kontraindikováno (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html), budou vyloučeni. . Účastníci také v současné době pravidelně užívají (tj. posledních 24 hodin) jakékoli bylinky a vitamíny, včetně prostředků na spaní (heřmánek) a bylinných přípravků na úzkost a depresi (Kava Kava nebo třezalka tečkovaná), které kontraindikují užívání alkoholu.
- Osoby s kognitivním a/nebo psychomotorickým deficitem budou z experimentu vyloučeny (na základě stanovení RA a PI)
- Podpořte, že jste v současné době v angažovaném, exkluzivním monogamním vztahu
- Uveďte léčbu emočních poruch nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek (definovaných současnou léčbou nebo léčbou za poslední 3 měsíce) nebo nedávnou anamnézu významných problémů s alkoholem, jak je indikováno hospitalizací/ambulantním léčením alkoholu nebo návštěvou alkoholových svépomocných skupin (např. AA) v rámci poslední 3 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav alkoholu
Množství alkoholu přijatého v alkoholovém stavu bude určeno algoritmem vyvinutým Curtinem (Curtin, 2000).
Účastníci v alkoholovém stavu obdrží dávku alkoholu (cílový BAC = 0,08 %),
podává se ve vychlazeném nápoji z 80-proof vodky smíchané s tonickou vodou a limetkovou šťávou v poměru 1:4.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo stav
Účastníci placeba dostanou tonikovou vodu a limetkovou šťávu podávanou k posílení alkoholových podnětů v množství srovnatelném s množstvím, které by dostali, kdyby se přiřadili k alkoholovému stavu.
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání (voda)
Účastníci ve stavu kontroly vody dostanou sklenici chlazené vody v objemu kapaliny srovnatelném s množstvím, které by dostali, kdyby byli zařazeni do stavu alkoholu nebo placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystavení riziku
Časové okno: Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)
|
Behaviorální dovednosti a vystavení riziku budou měřeny pomocí dvou interaktivních videí vyvinutých pro Maisto et al. (2012) experiment.
Pokud jde o složku vystavení riziku, každé video začíná nastavením scény, ve které se „Jim“ (hlavní hrdina) a „Dave“ (postava, se kterou bude účastník požádán, aby se identifikoval), setkávají.
Účastník bude požádán, aby provedl řadu (5 bodů výběru) binárních voleb (ano/ne) o zapojení se do různých stále více rizikových sexuálních aktivit s Jimem.
Účastníci získají 1 bod za každou odpověď „ano“ a učiní tak postupně riskantní volbu.
Část videa vystavená riziku skončí první odpovědí „ne“ na body výběru.
Následně účastník přejde na pátý bod volby, kde začne komponenta behaviorálních dovedností ve videu.
Skóre vystavení riziku bude představovat průměrné skóre ze dvou interaktivních videí.
Vyšší skóre představuje vyšší skóre vystavení riziku.
|
Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)
|
|
Behaviorální dovednosti
Časové okno: Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)
|
Část videa týkající se behaviorálních dovedností bude vyžadovat, aby účastníci vyjednávali o sexuálních situacích pomocí dovedností verbální komunikace v interaktivním hraní rolí.
Účastníci budou požádáni, aby nejprve odpověděli na Jimův komentář, že si přeje mít nechráněný anální sex a že není důvod k obavám, protože je v bezpečí ("výzva 1") a = druhý, naléhavější komentář, který byl připomínkou že UAI nebude riskantní a bude příjemná a že účastníci mohou Jimovi důvěřovat ("výzva 2").
Odpovědi účastníků na každou výzvu budou hodnoceny na stupnici 0-2 (vyšší skóre = lepší komunikační dovednosti).
Skóre behaviorálních dovedností bude představovat průměrné skóre ze dvou interaktivních videí.
|
Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)
|
|
Záměr zapojit se do nechráněného sexu
Časové okno: Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)
|
Záměr zapojit se do nechráněného sexu po zhlédnutí každé ze dvou sexuálních videovinět (Maisto et al., 2012) bude hodnocen na 7bodové hodnotící stupnici (Bishop & Maisto, 2011).
Skóre úmyslu zapojit se do nechráněného sexu bude představovat průměrné skóre ze dvou interaktivních videí.
Vyšší skóre představuje větší úmysly zapojit se do nechráněného sexu.
|
Po podání nápoje (dokončeno 30-45 minut po konzumaci nápoje)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
- Vrchní vyšetřovatel: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-068
- R01AA022301 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .