Alcohol y proceso implícito en conductas sexuales de riesgo en HSH
22 de julio de 2021 actualizado por: Syracuse University
El presente estudio es la primera investigación empírica que aborda directamente la correspondencia entre las respuestas sobre indicadores de comportamiento sexual de riesgo bajo los efectos del alcohol en el laboratorio y la ocurrencia de comportamientos sexuales de riesgo bajo los efectos del alcohol en el medio natural, por consumo de la Metodología de Muestreo Ecológico (ESM).
El estudio nos permitirá comparar y contrastar evaluaciones implícitas y explícitas de riesgo sexual con respecto al comportamiento futuro en el entorno natural.
Los datos obtenidos proporcionarán así nueva información sobre la validez externa de los estudios de administración de alcohol sobre conductas sexuales de riesgo y proporcionarán información para optimizar la selección de medidas dependientes.
El estudio actual también representa el primer intento de probar un modelo causal que vincula la intoxicación por alcohol y el comportamiento sexual de riesgo en función de las tendencias automáticas, reflexivas y de acercamiento y el autocontrol esforzado, deliberativo (operacionalizado por la memoria de trabajo ejecutiva en esta aplicación).
El estudio de ESM aumentará los hallazgos del experimento al proporcionar una evaluación detallada de los factores contextuales que afectan el comportamiento sexual de riesgo, además de replicar y extender los hallazgos del experimento a situaciones de riesgo sexual en el entorno natural.
Finalmente, hasta donde sabemos, solo ha habido un estudio experimental sobre el alcohol y el riesgo sexual en HSH (Maisto, Palfai, Vanable, Heath y Woolf-King, 2012), lo cual es notable dado que los HSH han sido identificados como la población con mayor riesgo de contraer el VIH en los EE. UU. desde que se identificó el virus a principios de la década de 1980.
Por lo tanto, la investigación propuesta es solo el segundo intento de contribuir a la comprensión de las conexiones entre el alcohol, los procesos cognitivos y las conductas sexuales de riesgo en HSH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Syracuse University
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South Dakota
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Vermillion, South Dakota, Estados Unidos, 57069
- University of South Dakota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 21 y 50 años.
- Bebedores moderados o empedernidos según las clasificaciones del Cuestionario de Variabilidad de Frecuencia de Cantidad (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969)
- Autoidentificarse con la orientación sexual equivalente a un 3 o más en la Escala de Kinsey (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), una escala de 7 puntos utilizada para evaluar la orientación sexual autoidentificada, en la que cero representa heterosexualidad exclusiva y 6 que representan la homosexualidad exclusiva.
- Los participantes también deben haber tenido relaciones sexuales con otros hombres al menos una vez al mes durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- a) menores de 21 años o b) no tienen una identificación emitida por el gobierno o c) no pueden proporcionar registros médicos u otros documentos oficiales con fecha de nacimiento (por ejemplo, certificado de nacimiento), acompañados de una identificación con foto
- Puntuaciones ≥ 5 en la prueba breve de detección de alcoholismo de Michigan (Brief MAST; Pokorny, Miller y Kaplan, 1972)
- Cualquier puntaje de participación de sustancias ASSIST de ≥ 27 (Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
- Puntuación ≥ 15 en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
- Se administrarán 4 subescalas del Inventario Breve de Síntomas (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), Somatización, Obsesión-compulsión, Ideación Paranoide y Psicoticismo; Un asistente de investigación interrogará más a las personas que experimentan síntomas de salud psicológica graves (puntuación > 2 en cualquier ítem) para determinar si hay angustia o problemas psiquiátricos presentes.
- Informar los medicamentos actuales o los problemas médicos actuales (p. ej., trastornos hepáticos, enfermedades cardíacas, estado serológico positivo al VIH) que contraindiquen el consumo de alcohol mediante el Cuestionario de condiciones médicas; Se excluirán los participantes que confirmen que están usando (es decir, han usado en la última semana) cualquier medicamento recetado para el cual el consumo de alcohol está contraindicado (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html). . Los participantes que actualmente también toman regularmente (es decir, en las últimas 24 horas) hierbas y vitaminas, incluidas las ayudas para dormir (manzanilla) y las preparaciones a base de hierbas para la ansiedad y la depresión (Kava Kava o St. John's Wort) que contraindican el consumo de alcohol serán excluidos
- Las personas con déficits cognitivos y/o psicomotores serán excluidas del experimento (según la determinación de RA y PI)
- Respaldar estar actualmente en una relación monógama exclusiva y comprometida
- Informar el tratamiento por trastornos emocionales o por uso de sustancias (definido por el tratamiento actual o el tratamiento en los últimos 3 meses) o antecedentes recientes de problemas significativos con el alcohol según lo indicado por el tratamiento de alcohol para pacientes hospitalizados/ambulatorios o la asistencia a un grupo de autoayuda para el alcohol (p. ej., AA) dentro del últimos 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición alcohólica
La cantidad de alcohol recibida en la condición de alcohol será determinada por un algoritmo desarrollado por Curtin (Curtin, 2000).
Los participantes en la condición de alcohol recibirán una dosis de alcohol (BAC objetivo = 0,08 %),
administrado en una bebida fría de vodka de 80 grados mezclado con agua tónica y jugo de lima en una proporción de 1:4.
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Comparador de placebos: Condición de placebo
Los participantes del placebo recibirán agua tónica y jugo de lima para mejorar las señales de alcohol en una cantidad comparable a la cantidad que habrían recibido si se les hubiera asignado la condición de alcohol.
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Sin intervención: Mando (agua)
Los participantes en la condición de control de agua recibirán un vaso de agua fría en un volumen de líquido comparable a la cantidad que habrían recibido si se les hubiera asignado la condición de alcohol o placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de exposición
Periodo de tiempo: Posterior a la administración de bebidas (completado 30-45 minutos después del consumo de bebidas)
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Las habilidades conductuales y la exposición al riesgo se medirán con dos videos interactivos desarrollados para Maisto et al. (2012) experimento.
Para el componente de exposición al riesgo, cada video comienza con una escena en la que "Jim" (el protagonista) y "Dave" (el personaje con el que se le pedirá al participante que se identifique) se encuentran.
Se le pedirá al participante que haga una serie (5 puntos de elección) de opciones binarias (sí/no) sobre participar en diversas actividades sexuales de alto riesgo con Jim.
Los participantes recibirán 1 punto por cada vez que respondan "sí" y, por lo tanto, tomen una decisión progresivamente arriesgada.
La parte de exposición al riesgo del video terminará con la primera respuesta "no" a los puntos de elección.
Posteriormente, el participante pasará al quinto punto de elección para comenzar el componente de habilidades conductuales del video.
La puntuación de exposición al riesgo representará la puntuación media de los dos videos interactivos.
Las puntuaciones más altas representan puntuaciones más altas de exposición al riesgo.
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Posterior a la administración de bebidas (completado 30-45 minutos después del consumo de bebidas)
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Habilidades de comportamiento
Periodo de tiempo: Posterior a la administración de bebidas (completado 30-45 minutos después del consumo de bebidas)
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La porción de habilidades conductuales del video requerirá que los participantes negocien situaciones sexuales usando habilidades de comunicación verbal en un juego de roles interactivo.
Se les pedirá a los participantes que respondan primero al comentario de Jim de que desea tener sexo anal sin protección y que no hay motivo de preocupación porque está a salvo ("mensaje 1") y = un segundo comentario más insistente que fue un recordatorio para el participante que la UAI no sería riesgosa y sería placentera y que los participantes podrían confiar en Jim ("prompt 2").
Las respuestas de los participantes a cada una de las indicaciones se calificarán en una escala de 0 a 2 (puntaje más alto = mejores habilidades de comunicación).
La puntuación de habilidades conductuales representará la puntuación media de los dos videos interactivos.
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Posterior a la administración de bebidas (completado 30-45 minutos después del consumo de bebidas)
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Intenciones de tener relaciones sexuales sin protección
Periodo de tiempo: Posterior a la administración de bebidas (completado 30-45 minutos después del consumo de bebidas)
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La intención de tener relaciones sexuales sin protección después de ver cada una de las dos viñetas de videos sexuales (Maisto et al., 2012) se calificará en una escala de calificación de 7 puntos (Bishop y Maisto, 2011).
La puntuación de las intenciones de participar en sexo sin protección representará la puntuación media de los dos videos interactivos.
Las puntuaciones más altas representan mayores intenciones de tener relaciones sexuales sin protección.
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Posterior a la administración de bebidas (completado 30-45 minutos después del consumo de bebidas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
- Investigador principal: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
- Investigador principal: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-068
- R01AA022301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .