Алкоголь и имплицитный процесс в рискованном сексуальном поведении у МСМ
22 июля 2021 г. обновлено: Syracuse University
Настоящее исследование является первым эмпирическим исследованием, в котором непосредственно рассматривается соответствие между ответами относительно показателей рискованного сексуального поведения под воздействием алкоголя в лаборатории и возникновением сексуально рискованного поведения под воздействием алкоголя в естественной среде, при употреблении методологии экологического отбора проб (ESM).
Исследование позволит нам сравнить и противопоставить неявные и явные оценки сексуального риска в отношении будущего поведения в естественной среде.
Таким образом, полученные данные предоставят новую информацию о внешней валидности исследований рискованного сексуального поведения при приеме алкоголя и предоставят информацию для оптимизации выбора зависимых мер.
Настоящее исследование также представляет собой первую попытку протестировать причинно-следственную модель, связывающую алкогольное опьянение и рискованное сексуальное поведение как функцию как автоматических, рефлексивных тенденций подхода, так и требующего усилий, обдуманного самоконтроля (осуществляемого исполнительной рабочей памятью в этом приложении).
Исследование ESM дополнит результаты эксперимента, предоставив подробную оценку контекстуальных факторов, влияющих на рискованное сексуальное поведение, а также повторив и распространив результаты эксперимента на ситуации сексуального риска в естественной среде.
Наконец, насколько нам известно, было проведено только одно экспериментальное исследование алкогольного и сексуального риска у МСМ (Maisto, Palfai, Vanable, Heath, & Woolf-King, 2012), которое примечательно, учитывая, что МСМ были идентифицированы как группа с самым высоким уровнем риска. риск заразиться ВИЧ в США с тех пор, как вирус был идентифицирован в начале 1980-х годов.
Таким образом, предлагаемое исследование является лишь второй попыткой углубить понимание связи между алкоголем, когнитивными процессами и рискованным сексуальным поведением у МСМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
- Syracuse University
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Соединенные Штаты, 57069
- University of South Dakota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 21 до 50 лет.
- Умеренно или сильно пьющие на основе классификаций из опросника количества-частоты-изменчивости (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969)
- Самоидентификация с сексуальной ориентацией, эквивалентной 3 или выше по шкале Кинси (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), 7-балльной шкале, используемой для оценки самоидентифицированной сексуальной ориентации, с нулем, представляющим исключительная гетеросексуальность и 6, представляющие исключительный гомосексуальность.
- Участники также должны иметь половые контакты с другими мужчинами не реже одного раза в месяц в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- а) моложе 21 года или б) не имеют удостоверения личности государственного образца или в) не могут предоставить медицинские записи или другие официальные документы с датой рождения (например, свидетельство о рождении), сопровождаемые удостоверением личности с фотографией
- Баллы ≥ 5 по Краткому скрининговому тесту на алкоголизм в Мичигане (Brief MAST; Pokorny, Miller, & Kaplan, 1972)
- Любой показатель вовлечения психоактивных веществ по шкале ASSIST ≥ 27 (Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
- Оценка ≥ 15 по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
- Будут введены 4 подшкалы Краткого перечня симптомов (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979): соматизация, обсессивно-компульсивное, параноидальное мышление и психотизм; Лица, испытывающие серьезные симптомы психологического здоровья (оценка > 2 по любому пункту), будут дополнительно опрошены научным сотрудником, чтобы определить наличие психического дистресса или существующих проблем.
- Сообщите о принимаемых лекарствах или текущих медицинских проблемах (например, о заболеваниях печени, сердечных заболеваниях, ВИЧ-позитивном серостатусе), которые противопоказаны к употреблению алкоголя, используя Опросник медицинского состояния; Участники, которые подтвердят, что они употребляют (т. е. употребляли на прошлой неделе) какие-либо прописанные лекарства, для которых употребление алкоголя противопоказано (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html), будут исключены. . Участники, также регулярно принимающие в настоящее время (т. е. в течение последних 24 часов) любые травы и витамины, включая снотворные (ромашка) и травяные препараты от беспокойства и депрессии (кава-кава или зверобой), которые противопоказаны к употреблению алкоголя, будут исключены.
- Лица с когнитивным и/или психомоторным дефицитом будут исключены из эксперимента (на основании определения RA и PI).
- Подтвердите, что в настоящее время находитесь в преданных, эксклюзивных моногамных отношениях
- Сообщите о лечении эмоциональных расстройств или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (определяемых текущим лечением или лечением в течение последних 3 месяцев), или о недавней истории значительных проблем с алкоголем, о чем свидетельствует стационарное/амбулаторное лечение алкоголизма или посещение групп самопомощи по алкоголю (например, AA) в рамках последние 3 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алкогольное состояние
Количество алкоголя, полученного в состоянии алкогольного опьянения, будет определяться алгоритмом, разработанным Куртином (Curtin, 2000).
Участники в состоянии алкогольного опьянения получат дозу алкоголя (целевой уровень алкоголя в крови = 0,08%).
вводят в охлажденном напитке из водки крепостью 80, смешанной с тоником и соком лайма в соотношении 1:4.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Состояние плацебо
Участники плацебо получат тонизирующую воду и сок лайма, подаваемые для усиления алкогольных сигналов в количестве, сравнимом с количеством, которое они получили бы, если бы им было назначено алкогольное состояние.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль (вода)
Участники в состоянии контроля воды получат стакан охлажденной воды в объеме жидкости, сравнимом с количеством, которое они получили бы, если бы им было назначено состояние алкоголя или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кредитный риск
Временное ограничение: После приема напитка (завершено через 30-45 минут после употребления напитка)
|
Поведенческие навыки и подверженность риску будут измеряться с помощью двух интерактивных видеороликов, разработанных для Maisto et al. (2012) эксперимент.
Что касается компонента подверженности риску, каждое видео начинается с постановки сцены, в которой «Джим» (главный герой) и «Дэйв» (персонаж, с которым участника попросят идентифицироваться) встречаются друг с другом.
Участнику будет предложено сделать серию (5 пунктов) бинарного выбора (да/нет) относительно участия в различных сексуальных действиях с возрастающим риском с Джимом.
Участники будут получать 1 балл за каждый ответ «да» и, таким образом, делать все более рискованный выбор.
Часть видео, посвященная риску, завершится первым ответом «нет» на точки выбора.
Впоследствии участник перейдет к пятой точке выбора, чтобы начать компонент видео о поведенческих навыках.
Оценка подверженности риску будет представлять собой среднюю оценку двух интерактивных видеороликов.
Более высокие баллы представляют собой более высокие баллы подверженности риску.
|
После приема напитка (завершено через 30-45 минут после употребления напитка)
|
|
Поведенческие навыки
Временное ограничение: После приема напитка (завершено через 30-45 минут после употребления напитка)
|
Часть видео, посвященная поведенческим навыкам, потребует от участников согласования сексуальных ситуаций, используя навыки вербального общения в интерактивной ролевой игре.
Участников попросят сначала ответить на комментарий Джима о том, что он хочет заниматься незащищенным анальным сексом и что нет причин для беспокойства, поскольку он в безопасности («подсказка 1»), и = второй, более настойчивый комментарий, который был напоминанием участнику, что UAI не будет рискованным и доставит удовольствие, и что участники могут доверять Джиму («подсказка 2»).
Ответы участников на каждую из подсказок будут оцениваться по шкале от 0 до 2 (более высокий балл = лучшие коммуникативные навыки).
Оценка поведенческих навыков будет представлять собой среднюю оценку двух интерактивных видеороликов.
|
После приема напитка (завершено через 30-45 минут после употребления напитка)
|
|
Намерения заниматься незащищенным сексом
Временное ограничение: После приема напитка (завершено через 30-45 минут после употребления напитка)
|
Намерение заняться незащищенным сексом после просмотра каждой из двух сексуальных видеосцен (Maisto et al., 2012) будет оцениваться по 7-балльной шкале (Bishop & Maisto, 2011).
Намерения заниматься незащищенным сексом будут представлять собой средний балл из двух интерактивных видеороликов.
Более высокие баллы указывают на большее намерение заниматься незащищенным сексом.
|
После приема напитка (завершено через 30-45 минут после употребления напитка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
- Главный следователь: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
- Главный следователь: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-068
- R01AA022301 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алкоголь
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaЗавершенныйУпотребление алкоголя | Выпивка | Подростковое поведениеИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный