Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkohol och implicit process i sexuellt riskbeteende i MSM

22 juli 2021 uppdaterad av: Syracuse University
Den aktuella studien är den första empiriska undersökningen som direkt behandlar överensstämmelsen mellan svar angående indikatorer på riskfyllt sexuellt beteende under påverkan av alkohol i laboratoriet och förekomsten av sexuellt riskfyllt beteende under påverkan av alkohol i den naturliga miljön, genom användning av ekologisk provtagningsmetodik (ESM). Studien kommer att tillåta oss att jämföra och kontrastera implicita och explicita bedömningar av sexuell risk med avseende på framtida beteende i den naturliga miljön. De erhållna uppgifterna kommer således att ge ny information om den externa validiteten av alkoholadministrationsstudier av sexuellt riskbeteende och kommer att ge information för att optimera valet av beroende åtgärder. Den aktuella studien representerar också det första försöket att testa en kausal modell som kopplar samman alkoholförgiftning och riskfyllt sexuellt beteende som en funktion av både automatiska, reflexiva, tillvägagångssätttendenser och ansträngande, övervägande, självkontroll (operationaliserad av verkställande arbetsminne i denna applikation). ESM-studien kommer att förstärka resultaten av experimentet genom att tillhandahålla en detaljerad bedömning av kontextuella faktorer som påverkar sexuellt riskbeteende samt replikera och utvidga resultaten av experimentet till sexuella risksituationer i den naturliga miljön. Slutligen, såvitt vi vet har det endast gjorts en experimentell studie av alkohol och sexuell risk i MSM (Maisto, Palfai, Vanable, Heath, & Woolf-King, 2012), vilket är anmärkningsvärt med tanke på att MSM har identifierats som den högsta populationen risk att smittas av hiv i USA sedan viruset identifierades i början av 1980-talet. Därför är den föreslagna forskningen bara det andra försöket att öka förståelsen för sambanden mellan alkohol, kognitiva processer och sexuella riskbeteenden i MSM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13244
        • Syracuse University
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Förenta staterna, 57069
        • University of South Dakota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara mellan 21-50 år
  • Måttliga eller stora drickare baserat på klassificeringar från Quantity-Frequency-Variability Questionnaire (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969)
  • Identifiera dig själv med den sexuella läggningen som motsvarar en 3 eller högre på Kinsey-skalan (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), en 7-gradig skala som används för att bedöma självidentifierad sexuell läggning, där noll representerar exklusiv heterosexualitet och 6 representerar exklusiv homosexualitet.
  • Deltagare måste också ha haft sex med andra män minst en gång/månad under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • a) under 21 år eller b) inte har en statligt utfärdad legitimation eller c) inte kan tillhandahålla medicinska journaler eller andra officiella dokument med födelsedatum (t.ex. födelseattest), åtföljd av fotolegitimation
  • Poäng ≥ 5 på Brief Michigan Alcoholism Screening Test (Brief MAST; Pokorny, Miller, & Kaplan, 1972)
  • Alla poäng för ASSIST-ämnesinblandning på ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
  • Poäng ≥ 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
  • 4 subskalor av Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), Somatisering, Tvångstanke, Paranoid föreställning och psykoticism kommer att administreras; Individer som upplever allvarliga psykiska hälsosymtom (poäng > 2 på valfri post) kommer att förhöras ytterligare av en forskningsassistent för att avgöra om det finns psykiatrisk ångest eller problem närvarande
  • Rapportera aktuella mediciner eller aktuella medicinska problem (t.ex. leversjukdomar, hjärtsjukdomar, HIV+ serostatus) som kontraindikerar alkoholanvändning med hjälp av Medical Condition Questionnaire; Deltagare som bekräftar att de använder (dvs. har använt under den senaste veckan) alla förskrivna läkemedel för vilka alkohol är kontraindicerat (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html) kommer att uteslutas . Deltagarna som för närvarande regelbundet tar (dvs. de senaste 24 timmarna) alla örter och vitaminer, inklusive sömnhjälpmedel (kamomill) och växtbaserade preparat för ångest och depression (Kava Kava eller johannesört) som kontraindikerar alkohol kommer att uteslutas
  • Personer med kognitiva och/eller psykomotoriska brister kommer att uteslutas från experimentet (baserat på RA- och PI-bestämning)
  • Stöd för att för närvarande ha ett engagerat, exklusivt monogamt förhållande
  • Rapportera behandling för känslomässiga störningar eller missbruksrubbningar (definierad av aktuell behandling eller behandling under de senaste 3 månaderna) eller nyligen anamnes på betydande alkoholproblem, vilket indikeras av alkoholbehandling på sluten eller öppen vård eller deltagande i alkoholsjälvhjälpsgrupp (t.ex. AA) inom senaste 3 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkoholtillstånd
Mängden alkohol som tas emot i alkoholtillståndet kommer att bestämmas av en algoritm utvecklad av Curtin (Curtin, 2000). Deltagare i alkoholtillståndet kommer att få en dos alkohol (mål-BAC = 0,08%), administreras i en kyld dryck av 80-proof vodka blandat med tonic vatten och limejuice i förhållandet 1:4.
Läkemedel: Alkohol
Placebo-jämförare: Placebotillstånd
Placebo-deltagare kommer att få stärkande vatten och limejuice som serveras för att förbättra alkoholsignalerna i en mängd som är jämförbar med den mängd som de skulle ha fått om de tilldelats alkoholtillståndet.
Övrig: Placebo (alkoholfri dryck)
Inget ingripande: Kontroll (vatten)
Deltagare i vattenkontrolltillståndet kommer att få ett glas kylt vatten i volym av vätska jämförbar med den mängd som de skulle ha fått om de tilldelats alkohol- eller placebotillståndet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskexponering
Tidsram: Efter administrering av dryck (slutfört 30-45 minuter efter dryckeskonsumtion)
Beteendeförmåga och riskexponering kommer att mätas med två interaktiva videor utvecklade för Maisto et al. (2012) experiment. För riskexponeringskomponenten börjar varje video med att skapa en scen där "Jim" (huvudpersonen) och "Dave" (karaktären som deltagaren kommer att bli ombedd att identifiera sig med) möter varandra. Deltagaren kommer att bli ombedd att göra en serie (5 valpoäng) av binära val (ja/nej) om att delta i olika sexuella aktiviteter med allt högre risker med Jim. Deltagarna får 1 poäng för varje gång de svarar "ja" och gör därmed ett successivt riskfyllt val. Riskexponeringsdelen av videon kommer att avslutas med det första "nej"-svaret på valpunkterna. Därefter kommer deltagaren att gå till den femte valpunkten för att påbörja beteendekompetensen i videon. Riskexponeringspoängen kommer att representera medelpoängen från de två interaktiva videorna. Högre poäng representerar högre riskexponeringspoäng.
Efter administrering av dryck (slutfört 30-45 minuter efter dryckeskonsumtion)
Beteendekunskaper
Tidsram: Efter administrering av dryck (slutfört 30-45 minuter efter dryckeskonsumtion)
Den beteendemässiga färdighetsdelen av videon kommer att kräva att deltagarna förhandlar om sexuella situationer med hjälp av verbala kommunikationsförmåga i ett interaktivt rollspel. Deltagarna kommer att uppmanas att svara först på Jims kommentar om att han vill ha oskyddat analsex och att det inte finns någon anledning till oro eftersom han är säker ("prompt 1") och = en andra, mer enträgen kommentar som var en påminnelse till deltagare att UAI inte skulle vara riskabelt och skulle vara njutbart och att deltagarna kunde lita på Jim ("prompt 2"). Deltagarnas svar på var och en av uppmaningarna kommer att bedömas på en skala 0-2 (högre poäng = bättre kommunikationsförmåga). Beteendekunskapspoängen kommer att representera medelpoängen från de två interaktiva videorna.
Efter administrering av dryck (slutfört 30-45 minuter efter dryckeskonsumtion)
Avsikter att ägna sig åt oskyddat sex
Tidsram: Efter administrering av dryck (slutfört 30-45 minuter efter dryckeskonsumtion)
Avsikt att ägna sig åt oskyddat sex efter att ha sett var och en av två sexuella videovinjetter (Maisto et al., 2012) kommer att bedömas på en 7-gradig betygsskala (Bishop & Maisto, 2011). Avsikterna att engagera sig i oskyddad sexpoäng kommer att representera medelpoängen från de två interaktiva videorna. Högre poäng representerar större avsikter att ägna sig åt oskyddat sex.
Efter administrering av dryck (slutfört 30-45 minuter efter dryckeskonsumtion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syracuse University

Samarbetspartners

Boston University
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of South Dakota

Utredare

  • Huvudutredare: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
  • Huvudutredare: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
  • Huvudutredare: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-068
  • R01AA022301 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkohol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera