Alcol e processo implicito nel comportamento sessuale a rischio in MSM
22 luglio 2021 aggiornato da: Syracuse University
Il presente studio è la prima indagine empirica che affronta direttamente la corrispondenza tra le risposte relative agli indicatori di comportamento sessuale a rischio sotto l'influenza dell'alcol in laboratorio e il verificarsi di comportamenti sessualmente rischiosi sotto l'influenza dell'alcol nell'ambiente naturale, mediante l'uso di Metodologia del Campionamento Ecologico (ESM).
Lo studio ci consentirà di confrontare e contrastare valutazioni implicite ed esplicite del rischio sessuale rispetto al comportamento futuro nell'ambiente naturale.
I dati ottenuti forniranno quindi nuove informazioni sulla validità esterna degli studi sulla somministrazione di alcol del comportamento sessuale a rischio e forniranno informazioni per ottimizzare la selezione delle misure di dipendenza.
L'attuale studio rappresenta anche il primo tentativo di testare un modello causale che collega l'intossicazione da alcol e il comportamento sessuale a rischio in funzione sia delle tendenze di approccio automatiche, riflessive, sia dell'autocontrollo faticoso, deliberativo (operazionalizzato dalla memoria di lavoro esecutiva in questa applicazione).
Lo studio ESM aumenterà i risultati dell'esperimento fornendo una valutazione dettagliata dei fattori contestuali che influenzano il comportamento sessuale a rischio, nonché replicando ed estendendo i risultati dell'esperimento a situazioni di rischio sessuale nell'ambiente naturale.
Infine, a nostra conoscenza, esiste un solo studio sperimentale sull'alcol e il rischio sessuale nei MSM (Maisto, Palfai, Vanable, Heath e Woolf-King, 2012), il che è notevole dato che i MSM sono stati identificati come la popolazione con il più alto rischio di contrarre l'HIV negli Stati Uniti da quando il virus è stato identificato nei primi anni '80.
Pertanto la ricerca proposta è solo il secondo tentativo di aggiungere alla comprensione delle connessioni tra alcol, processi cognitivi e comportamenti sessuali a rischio nei MSM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
- Syracuse University
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South Dakota
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Vermillion, South Dakota, Stati Uniti, 57069
- University of South Dakota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 21 e 50 anni
- Bevitori moderati o forti in base alle classificazioni del Questionario Quantità-Frequenza-Variabilità (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969)
- Identificarsi con l'orientamento sessuale equivalente a 3 o superiore sulla scala Kinsey (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), una scala a 7 punti utilizzata per valutare l'orientamento sessuale autoidentificato, con zero che rappresenta eterosessualità esclusiva e 6 che rappresentano l'omosessualità esclusiva.
- I partecipanti devono anche aver fatto sesso con altri uomini almeno una volta al mese negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- a) di età inferiore ai 21 anni o b) non hanno un documento d'identità rilasciato dal governo o c) non sono in grado di fornire cartelle cliniche o altri documenti ufficiali con una data di nascita (ad esempio, certificato di nascita), accompagnati da un documento d'identità con foto
- Punteggi ≥ 5 al Brief Michigan Alcoholism Screening Test (Brief MAST; Pokorny, Miller, & Kaplan, 1972)
- Qualsiasi punteggio di coinvolgimento della sostanza ASSIST ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
- Punteggio ≥ 15 nel Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
- Verranno somministrate 4 sottoscale del Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), Somatizzazione, Ossessione-compulsione, Ideazione paranoica e Psicoticismo; Gli individui che manifestano gravi sintomi di salute psicologica (punteggio> 2 su qualsiasi elemento) saranno ulteriormente interrogati da un assistente di ricerca al fine di determinare se sono presenti disagio o problemi psichiatrici
- Segnalare farmaci attuali o problemi medici attuali (ad es. disturbi del fegato, malattie cardiache, stato sierologico HIV+) che controindicano l'uso di alcol utilizzando il questionario sulle condizioni mediche; Saranno esclusi i partecipanti che confermano di utilizzare (ovvero di aver utilizzato nell'ultima settimana) qualsiasi farmaco prescritto per il quale l'uso di alcol è controindicato (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html) . Saranno esclusi anche i partecipanti che attualmente assumono regolarmente (ad esempio, nelle ultime 24 ore) qualsiasi prodotto a base di erbe e vitamine, compresi i coadiuvanti del sonno (camomilla) e preparati a base di erbe per l'ansia e la depressione (Kava Kava o erba di San Giovanni) che controindicano l'uso di alcol
- Le persone con deficit cognitivi e/o psicomotori saranno escluse dall'esperimento (basato sulla determinazione di RA e PI)
- Sostenere di essere attualmente in una relazione monogama esclusiva ed impegnata
- Segnalare il trattamento per disturbi emotivi o da uso di sostanze (definiti dal trattamento in corso o dal trattamento negli ultimi 3 mesi) o una storia recente di problemi alcolici significativi come indicato dal trattamento alcolico ospedaliero/ambulatoriale o dalla partecipazione a gruppi di auto-aiuto per l'alcol (ad esempio, AA) all'interno del ultimi 3 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione alcolica
La quantità di alcol ricevuta nella condizione alcolica sarà determinata da un algoritmo sviluppato da Curtin (Curtin, 2000).
I partecipanti alla condizione alcolica riceveranno una dose di alcol (tabella BAC = 0,08%),
somministrato in una bevanda fredda di vodka a prova di 80 mescolata con acqua tonica e succo di lime in un rapporto 1:4.
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Comparatore placebo: Condizione placebo
I partecipanti al placebo riceveranno acqua tonica e succo di lime serviti per migliorare i segnali di alcol in una quantità paragonabile alla quantità che avrebbero ricevuto se assegnati alla condizione alcolica.
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Nessun intervento: Controllo (acqua)
I partecipanti alla condizione di controllo dell'acqua riceveranno un bicchiere di acqua refrigerata in volume di liquido paragonabile alla quantità che avrebbero ricevuto se assegnati alla condizione di alcol o placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione al rischio
Lasso di tempo: Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)
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Le abilità comportamentali e l'esposizione al rischio saranno misurate con due video interattivi sviluppati per Maisto et al. (2012) esperimento.
Per la componente di esposizione al rischio, ogni video inizia impostando una scena in cui "Jim" (il protagonista) e "Dave" (il personaggio con cui il partecipante dovrà identificarsi) si incontrano.
Al partecipante verrà chiesto di fare una serie (5 punti di scelta) di scelte binarie (sì/no) sull'impegnarsi in varie attività sessuali sempre più ad alto rischio con Jim.
I partecipanti riceveranno 1 punto per ogni volta che risponderanno "sì" e quindi faranno una scelta progressivamente rischiosa.
La porzione di esposizione al rischio del video terminerà con la prima risposta "no" ai punti di scelta.
Successivamente, il partecipante andrà al quinto punto di scelta per iniziare la componente delle abilità comportamentali del video.
Il punteggio di esposizione al rischio rappresenterà il punteggio medio dei due video interattivi.
Punteggi più alti rappresentano punteggi di esposizione al rischio più elevati.
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Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)
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Abilità comportamentali
Lasso di tempo: Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)
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La parte del video relativa alle abilità comportamentali richiederà ai partecipanti di negoziare situazioni sessuali utilizzando abilità di comunicazione verbale in un gioco di ruolo interattivo.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere prima al commento di Jim che desidera avere rapporti anali non protetti e che non vi è motivo di preoccupazione perché è al sicuro ("prompt 1") e = un secondo commento più insistente che è stato un promemoria per il partecipante che UAI non sarebbe rischioso e sarebbe piacevole e che i partecipanti potrebbero fidarsi di Jim ("prompt 2").
Le risposte dei partecipanti a ciascuno dei prompt saranno valutate su una scala 0-2 (punteggio più alto = migliori capacità di comunicazione).
Il punteggio delle abilità comportamentali rappresenterà il punteggio medio dei due video interattivi.
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Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)
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Intenzioni a fare sesso non protetto
Lasso di tempo: Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)
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L'intenzione di impegnarsi in rapporti sessuali non protetti dopo aver visto ciascuna delle due vignette video sessuali (Maisto et al., 2012) sarà valutata su una scala di valutazione a 7 punti (Bishop & Maisto, 2011).
Le intenzioni di impegnarsi in sesso non protetto rappresenteranno il punteggio medio dei due video interattivi.
Punteggi più alti rappresentano maggiori intenzioni di impegnarsi in rapporti sessuali non protetti.
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Post somministrazione di bevande (completato 30-45 minuti dopo il consumo di bevande)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
- Investigatore principale: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
- Investigatore principale: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-068
- R01AA022301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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