Álcool e Processo Implícito no Comportamento Sexual de Risco em HSH
22 de julho de 2021 atualizado por: Syracuse University
O presente estudo é a primeira investigação empírica que aborda diretamente a correspondência entre as respostas referentes aos indicadores de comportamento sexual de risco sob a influência do álcool em laboratório e a ocorrência de comportamento sexual de risco sob a influência do álcool no ambiente natural, por uso da Metodologia de Amostragem Ecológica (MES).
O estudo nos permitirá comparar e contrastar avaliações implícitas e explícitas de risco sexual em relação ao comportamento futuro no ambiente natural.
Os dados obtidos fornecerão, assim, novas informações sobre a validade externa dos estudos de administração de álcool sobre comportamentos sexuais de risco e fornecerão informações para otimizar a seleção de medidas dependentes.
O presente estudo também representa a primeira tentativa de testar um modelo causal ligando a intoxicação alcoólica e o comportamento sexual de risco como uma função tanto das tendências automáticas, reflexivas, de abordagem quanto do esforço, deliberativo, autocontrole (operacionalizado pela memória de trabalho executiva neste aplicativo).
O estudo ESM aumentará as descobertas do experimento, fornecendo uma avaliação detalhada dos fatores contextuais que afetam o comportamento sexual de risco, bem como replicando e estendendo os resultados do experimento a situações de risco sexual no ambiente natural.
Finalmente, até onde sabemos, houve apenas um estudo experimental de álcool e risco sexual em HSH (Maisto, Palfai, Vanable, Heath e Woolf-King, 2012), o que é notável, visto que HSH foi identificado como a população com maior risco de contrair o HIV nos EUA desde que o vírus foi identificado no início de 1980.
Assim, a pesquisa proposta é apenas a segunda tentativa de aumentar a compreensão das conexões entre álcool, processos cognitivos e comportamentos sexuais de risco em HSH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Syracuse University
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South Dakota
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Vermillion, South Dakota, Estados Unidos, 57069
- University of South Dakota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 21 e 50 anos
- Bebedores moderados ou pesados com base nas classificações do Questionário de Quantidade-Frequência-Variabilidade (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969)
- Autoidentificar-se com a orientação sexual equivalente a 3 ou superior na Escala de Kinsey (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), uma escala de 7 pontos usada para avaliar a autoidentificação da orientação sexual, com zero representando heterossexualidade exclusiva e 6 representando homossexualidade exclusiva.
- Os participantes também devem ter tido relações sexuais com outros homens pelo menos uma vez por mês nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- a) menores de 21 anos ou b) não possuem um documento de identidade emitido pelo governo ou c) não são capazes de fornecer registros médicos ou outros documentos oficiais com data de nascimento (por exemplo, certidão de nascimento), acompanhados de um documento de identidade com foto
- Pontuações ≥ 5 no teste breve de triagem de alcoolismo de Michigan (Brief MAST; Pokorny, Miller e Kaplan, 1972)
- Qualquer pontuação de envolvimento com substâncias ASSIST de ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
- Pontuação ≥ 15 no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
- Serão administradas 4 subescalas do Inventário Breve de Sintomas (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), Somatização, Obsessão-compulsão, Ideação paranóide e Psicoticismo; Indivíduos com sintomas graves de saúde psicológica (pontuação > 2 em qualquer item) serão questionados por um assistente de pesquisa para determinar se há sofrimento ou problemas psiquiátricos presentes
- Relatar medicamentos atuais ou problemas médicos atuais (por exemplo, distúrbios hepáticos, doenças cardíacas, sorologia HIV+) que contraindicam o uso de álcool usando o Questionário de Condições Médicas; Os participantes que confirmarem que estão usando (ou seja, usaram na última semana) qualquer medicamento prescrito para o qual o uso de álcool é contraindicado (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html) serão excluídos . Os participantes também tomando regularmente (ou seja, nas últimas 24 horas) quaisquer ervas e vitaminas, incluindo soníferos (camomila) e preparações à base de ervas para ansiedade e depressão (Kava Kava ou Erva de São João) que contraindicam o uso de álcool serão excluídos
- Pessoas com déficits cognitivos e/ou psicomotores serão excluídas do experimento (com base na determinação de RA e PI)
- Aprovar estar atualmente em um relacionamento monogâmico exclusivo e comprometido
- Relatar tratamento para transtornos emocionais ou por uso de substâncias (definido pelo tratamento atual ou tratamento nos últimos 3 meses) ou história recente de problemas significativos com álcool, conforme indicado por tratamento de álcool em regime de internação/ambulatório ou participação em grupo de autoajuda para álcool (por exemplo, AA) dentro do últimos 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de álcool
A quantidade de álcool recebida na condição de álcool será determinada por um algoritmo desenvolvido por Curtin (Curtin, 2000).
Os participantes na condição de álcool receberão uma dose de álcool (alvo BAC = 0,08%),
administrado em uma bebida gelada de vodka à prova de 80 misturada com água tônica e suco de limão na proporção de 1:4.
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Comparador de Placebo: Condição de placebo
Os participantes do placebo receberão água tônica e suco de limão servidos para aumentar os sinais de álcool em uma quantidade comparável à quantidade que teriam recebido se fossem designados para a condição de álcool.
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Sem intervenção: Controle (água)
Os participantes na condição de controle de água receberão um copo de água gelada em volume de líquido comparável à quantidade que teriam recebido se fossem designados para a condição de álcool ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição ao risco
Prazo: Administração pós-bebida (concluída 30-45 minutos após o consumo da bebida)
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Habilidades comportamentais e exposição ao risco serão medidas com dois vídeos interativos desenvolvidos para o Maisto et al. (2012) experimento.
Para a componente de exposição ao risco, cada vídeo começa por definir uma cena em que "Jim" (o protagonista) e "Dave" (o personagem com o qual o participante terá de se identificar) se encontram.
O participante será solicitado a fazer uma série (5 pontos de escolha) de escolhas binárias (sim/não) sobre o envolvimento em várias atividades sexuais de alto risco com Jim.
Os participantes receberão 1 ponto para cada vez que responderem "sim" e, assim, fizerem uma escolha progressivamente arriscada.
A parte de exposição ao risco do vídeo terminará com a primeira resposta "não" aos pontos de escolha.
Posteriormente, o participante irá para o quinto ponto de escolha para iniciar o componente de habilidades comportamentais do vídeo.
A pontuação de exposição ao risco representará a pontuação média dos dois vídeos interativos.
Pontuações mais altas representam pontuações de exposição de risco mais altas.
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Administração pós-bebida (concluída 30-45 minutos após o consumo da bebida)
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Habilidades comportamentais
Prazo: Administração pós-bebida (concluída 30-45 minutos após o consumo da bebida)
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A parte de habilidades comportamentais do vídeo exigirá que os participantes negociem situações sexuais usando habilidades de comunicação verbal em uma encenação interativa.
Os participantes serão solicitados a responder primeiro ao comentário de Jim de que ele deseja fazer sexo anal desprotegido e que não há motivo para preocupação porque ele está seguro ("pergunta 1") e = um segundo comentário mais insistente que foi um lembrete para o participante que a UAI não seria arriscada e seria prazerosa e que os participantes poderiam confiar em Jim ("prompt 2").
As respostas dos participantes a cada um dos prompts serão pontuadas em uma escala de 0 a 2 (pontuação mais alta = melhores habilidades de comunicação).
A pontuação das habilidades comportamentais representará a pontuação média dos dois vídeos interativos.
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Administração pós-bebida (concluída 30-45 minutos após o consumo da bebida)
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Intenções de praticar sexo desprotegido
Prazo: Administração pós-bebida (concluída 30-45 minutos após o consumo da bebida)
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A intenção de praticar sexo desprotegido depois de ver cada uma das duas vinhetas de vídeo sexual (Maisto et al., 2012) será avaliada em uma escala de classificação de 7 pontos (Bishop & Maisto, 2011).
A pontuação das intenções de praticar sexo desprotegido representará a pontuação média dos dois vídeos interativos.
Pontuações mais altas representam maiores intenções de se envolver em sexo desprotegido.
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Administração pós-bebida (concluída 30-45 minutos após o consumo da bebida)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
- Investigador principal: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
- Investigador principal: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-068
- R01AA022301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .