Alcool et processus implicite dans les comportements sexuels à risque chez les HSH
22 juillet 2021 mis à jour par: Syracuse University
La présente étude est la première enquête empirique qui aborde directement la correspondance entre les réponses concernant les indicateurs de comportement sexuel à risque sous l'influence de l'alcool en laboratoire et l'apparition de comportements sexuels à risque sous l'influence de l'alcool dans l'environnement naturel, par l'utilisation de la méthodologie d'échantillonnage écologique (ESM).
L'étude nous permettra de comparer et d'opposer les évaluations implicites et explicites du risque sexuel par rapport au comportement futur dans l'environnement naturel.
Les données obtenues fourniront ainsi de nouvelles informations sur la validité externe des études d'administration d'alcool sur les comportements sexuels à risque et fourniront des informations pour optimiser la sélection des mesures dépendantes.
L'étude actuelle représente également la première tentative de test d'un modèle causal reliant l'intoxication alcoolique et le comportement sexuel à risque en fonction à la fois des tendances d'approche automatique, réflexive et de l'effort, délibératif, de la maîtrise de soi (opérationnalisée par la mémoire de travail exécutive dans cette application).
L'étude ESM augmentera les résultats de l'expérience en fournissant une évaluation détaillée des facteurs contextuels qui affectent le comportement sexuel à risque ainsi qu'en reproduisant et en étendant les résultats de l'expérience aux situations à risque sexuel dans l'environnement naturel.
Enfin, à notre connaissance, il n'y a eu qu'une seule étude expérimentale sur l'alcool et le risque sexuel chez les HSH (Maisto, Palfai, Vanable, Heath, & Woolf-King, 2012), ce qui est remarquable étant donné que les HSH ont été identifiés comme la population la plus élevée. risque de contracter le VIH aux États-Unis depuis que le virus a été identifié au début des années 1980.
Ainsi, la recherche proposée n'est que la deuxième tentative d'ajouter à la compréhension des liens entre l'alcool, les processus cognitifs et les comportements sexuels à risque chez les HSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13244
- Syracuse University
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South Dakota
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Vermillion, South Dakota, États-Unis, 57069
- University of South Dakota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 21 à 50 ans
- Buveurs modérés ou excessifs selon les classifications du Questionnaire Quantité-Fréquence-Variabilité (QFV ; Cahalan, Cisin et Crossley, 1969)
- S'identifier avec l'orientation sexuelle équivalente à 3 ou plus sur l'échelle de Kinsey (Kinsey et al., 1948 ; Kinsey et al., 1953), une échelle de 7 points utilisée pour évaluer l'orientation sexuelle auto-identifiée, zéro représentant hétérosexualité exclusive et 6 représentant l'homosexualité exclusive.
- Les participants doivent également avoir eu des relations sexuelles avec d'autres hommes au moins une fois/mois au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- a) de moins de 21 ans ou b) n'ont pas de pièce d'identité délivrée par le gouvernement ou c) ne sont pas en mesure de fournir des dossiers médicaux ou d'autres documents officiels avec une date de naissance (par exemple, un certificat de naissance), accompagnés d'une pièce d'identité avec photo
- Scores ≥ 5 au test de dépistage de l'alcoolisme bref du Michigan (Brief MAST ; Pokorny, Miller et Kaplan, 1972)
- Tout score ASSIST de participation à une substance ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse ; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
- Score ≥ 15 sur le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8 ; Kroenke et al., 2009)
- 4 sous-échelles du Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), Somatisation, Obsession-compulsion, Idéation paranoïaque et Psychoticisme seront administrées ; Les personnes présentant de graves symptômes de santé psychologique (score> 2 sur n'importe quel élément) seront interrogées par un assistant de recherche afin de déterminer s'il existe une détresse ou des problèmes psychiatriques
- Signaler les médicaments actuels ou les problèmes médicaux actuels (par exemple, troubles hépatiques, maladies cardiaques, statut sérologique VIH+) qui contre-indiquent la consommation d'alcool à l'aide du questionnaire sur l'état de santé ; Les participants qui confirment qu'ils utilisent (c'est-à-dire qu'ils ont utilisé au cours de la semaine dernière) des médicaments prescrits pour lesquels la consommation d'alcool est contre-indiquée (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html) seront exclus . Les participants prenant également régulièrement (c'est-à-dire au cours des dernières 24 heures) des plantes et des vitamines, y compris des somnifères (camomille) et des préparations à base de plantes pour l'anxiété et la dépression (Kava Kava ou millepertuis) qui contre-indiquent la consommation d'alcool seront exclus
- Les personnes présentant des déficits cognitifs et/ou psychomoteurs seront exclues de l'expérience (sur la base de la détermination de RA et PI)
- Approuver être actuellement dans une relation monogame exclusive et engagée
- Signaler un traitement pour troubles émotionnels ou liés à l'utilisation de substances (définis par un traitement en cours ou un traitement au cours des 3 derniers mois) ou des antécédents récents de problèmes d'alcool importants, comme indiqué par un traitement de l'alcoolisme en hospitalisation ou en consultation externe ou par la participation à un groupe d'entraide pour l'alcool (par exemple, les AA) au sein du 3 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État d'alcool
La quantité d'alcool reçue dans la condition d'alcool sera déterminée par un algorithme développé par Curtin (Curtin, 2000).
Les participants à la condition d'alcool recevront une dose d'alcool (taux d'alcoolémie cible = 0,08 %),
administré dans une boisson réfrigérée de vodka à 80 degrés mélangée à de l'eau tonique et du jus de citron vert dans un rapport de 1: 4.
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Comparateur placebo: Condition placebo
Les participants placebo recevront de l'eau tonique et du jus de citron vert servis pour améliorer les signaux d'alcool dans une quantité comparable à la quantité qu'ils auraient reçue s'ils avaient été affectés à la condition d'alcool.
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Aucune intervention: Contrôle (eau)
Les participants à la condition de contrôle de l'eau recevront un verre d'eau réfrigérée dans un volume de liquide comparable à la quantité qu'ils auraient reçue s'ils avaient été affectés à la condition d'alcool ou de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition à risque
Délai: Administration après la boisson (terminée 30 à 45 minutes après la consommation de la boisson)
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Les compétences comportementales et l'exposition au risque seront mesurées avec deux vidéos interactives développées pour Maisto et al. (2012) expérience.
Pour le volet exposition au risque, chaque vidéo commence par mettre en scène une scène dans laquelle "Jim" (le protagoniste) et "Dave" (le personnage auquel le participant sera invité à s'identifier) se rencontrent.
Le participant sera invité à faire une série (5 points de choix) de choix binaires (oui/non) sur la pratique de diverses activités sexuelles de plus en plus à risque avec Jim.
Les participants recevront 1 point pour chaque fois qu'ils répondront "oui" et feront ainsi un choix progressivement risqué.
La partie d'exposition au risque de la vidéo se terminera par la première réponse "non" aux points de choix.
Par la suite, le participant ira au cinquième point de choix pour commencer la composante des compétences comportementales de la vidéo.
Le score d'exposition au risque représentera le score moyen des deux vidéos interactives.
Des scores plus élevés représentent des scores d'exposition au risque plus élevés.
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Administration après la boisson (terminée 30 à 45 minutes après la consommation de la boisson)
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Compétences comportementales
Délai: Administration après la boisson (terminée 30 à 45 minutes après la consommation de la boisson)
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La partie sur les compétences comportementales de la vidéo demandera aux participants de négocier des situations sexuelles en utilisant des compétences de communication verbale dans un jeu de rôle interactif.
Les participants seront invités à répondre d'abord au commentaire de Jim selon lequel il souhaite avoir des relations sexuelles anales non protégées et qu'il n'y a pas lieu de s'inquiéter car il est en sécurité ("invite 1") et = un deuxième commentaire plus insistant qui était un rappel au participant que l'AUI ne serait pas risquée et serait agréable et que les participants pouvaient faire confiance à Jim ("invite 2").
Les réponses des participants à chacune des invites seront notées sur une échelle de 0 à 2 (note plus élevée = meilleures compétences en communication).
Le score des compétences comportementales représentera le score moyen des deux vidéos interactives.
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Administration après la boisson (terminée 30 à 45 minutes après la consommation de la boisson)
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Intentions d'avoir des relations sexuelles non protégées
Délai: Administration après la boisson (terminée 30 à 45 minutes après la consommation de la boisson)
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L'intention d'avoir des relations sexuelles non protégées après avoir visionné chacune des deux vignettes vidéo sexuelles (Maisto et al., 2012) sera évaluée sur une échelle de 7 points (Bishop & Maisto, 2011).
Le score des intentions d'avoir des relations sexuelles non protégées représentera le score moyen des deux vidéos interactives.
Des scores plus élevés représentent de plus grandes intentions d'avoir des rapports sexuels non protégés.
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Administration après la boisson (terminée 30 à 45 minutes après la consommation de la boisson)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
- Chercheur principal: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
- Chercheur principal: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-068
- R01AA022301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .