Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkohol og implisitt prosess i seksuell risikoatferd i MSM

22. juli 2021 oppdatert av: Syracuse University
Den nåværende studien er den første empiriske undersøkelsen som direkte tar for seg samsvaret mellom svar angående indikatorer på risikofylt seksuell atferd under påvirkning av alkohol i laboratoriet og forekomsten av seksuelt risikofylt atferd under påvirkning av alkohol i det naturlige miljøet, ved bruk av økologisk prøvetakingsmetodikk (ESM). Studien vil tillate oss å sammenligne og kontrastere implisitte og eksplisitte vurderinger av seksuell risiko i forhold til fremtidig atferd i det naturlige miljøet. Dataene som innhentes vil dermed gi ny informasjon om ekstern validitet av alkoholadministrasjonsstudier av seksuell risikoatferd og vil gi informasjon for å optimalisere utvalget av avhengige tiltak. Den nåværende studien representerer også det første forsøket på å teste en årsaksmodell som kobler alkoholforgiftning og risikofylt seksuell atferd som en funksjon av både automatiske, refleksive, tilnærmingstendenser og anstrengende, deliberativ, selvkontroll (operasjonalisert av utøvende arbeidsminne i denne applikasjonen). ESM-studien vil forsterke funnene fra eksperimentet ved å gi en detaljert vurdering av kontekstuelle faktorer som påvirker seksuell risikoatferd, samt replikere og utvide funnene av eksperimentet til seksuelle risikosituasjoner i det naturlige miljøet. Til slutt, så vidt vi vet har det bare vært én eksperimentell studie av alkohol og seksuell risiko i MSM (Maisto, Palfai, Vanable, Heath, & Woolf-King, 2012), noe som er bemerkelsesverdig gitt at MSM har blitt identifisert som den høyeste populasjonen risiko for å få HIV i USA siden viruset ble identifisert på begynnelsen av 1980-tallet. Derfor er den foreslåtte forskningen bare det andre forsøket på å legge til en forståelse av sammenhengene mellom alkohol, kognitive prosesser og seksuell risikoatferd i MSM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13244
        • Syracuse University
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Forente stater, 57069
        • University of South Dakota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være mellom 21-50 år
  • Moderate eller store drikkere basert på klassifiseringer fra Quantity-Frequency-Variability Questionnaire (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969)
  • Identifiser deg selv med den seksuelle legningen som tilsvarer en 3 eller høyere på Kinsey-skalaen (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), en 7-punkts skala som brukes til å vurdere selvidentifisert seksuell legning, med null som representerer eksklusiv heteroseksualitet og 6 representerer eksklusiv homofili.
  • Deltakerne må også ha hatt sex med andre menn minst én gang/måned de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • a) under 21 år eller b) ikke har en offentlig utstedt ID eller c) ikke er i stand til å oppgi medisinske journaler eller andre offisielle dokumenter med fødselsdato (f.eks. fødselsattest), ledsaget av legitimasjon med bilde
  • Poeng ≥ 5 på Brief Michigan Alcoholism Screening Test (Brief MAST; Pokorny, Miller, & Kaplan, 1972)
  • Enhver ASSIST-score på ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
  • Poeng ≥ 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
  • 4 underskalaer av Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), Somatization, Obsession-Compulsion, Paranoid Ideation, og Psychoticism vil bli administrert; Personer som opplever alvorlige psykiske helsesymptomer (score > 2 på ethvert punkt) vil bli ytterligere avhørt av en forskningsassistent for å avgjøre om det er psykiske plager eller problemer tilstede.
  • Rapporter aktuelle medisiner eller aktuelle medisinske problemer (f.eks. leversykdommer, hjertesykdom, HIV+ serostatus) som kontraindiserer alkoholbruk ved å bruke spørreskjemaet for medisinske tilstander; Deltakere som bekrefter at de bruker (dvs. har brukt den siste uken) alle foreskrevne legemidler som alkohol er kontraindisert for (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html), vil bli ekskludert . Deltakere som for øyeblikket regelmessig tar (dvs. siste 24 timer) alle urter og vitaminer, inkludert søvnhjelpemidler (kamille) og urtepreparater mot angst og depresjon (Kava Kava eller johannesurt) som kontraindiserer alkoholbruk, vil bli ekskludert.
  • Personer med kognitive og/eller psykomotoriske mangler vil bli ekskludert fra eksperimentet (basert på RA- og PI-bestemmelse)
  • Støtter for øyeblikket å være i et engasjert, eksklusivt monogamt forhold
  • Rapporter behandling for emosjonelle lidelser eller rusforstyrrelser (definert av gjeldende behandling eller behandling i løpet av de siste 3 månedene) eller nylig historie med betydelige alkoholproblemer som indikert av poliklinisk/poliklinisk alkoholbehandling eller selvhjelpsgruppe til alkohol (f.eks. AA) i siste 3 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkoholtilstand
Mengden alkohol som mottas i alkoholtilstanden vil bli bestemt av en algoritme utviklet av Curtin (Curtin, 2000). Deltakere i alkoholtilstanden vil motta en dose alkohol (mål BAC = 0,08 %), administrert i en kjølt drikke av 80-proof vodka blandet med tonic vann og limejuice i forholdet 1:4.
Legemiddel: Alkohol
Placebo komparator: Placebo tilstand
Placebo-deltakere vil motta tonic vann og limejuice servert for å forbedre alkoholsignaler i en mengde som kan sammenlignes med mengden de ville ha mottatt hvis de ble tildelt alkoholtilstanden.
Annen: Placebo (alkoholfri drikke)
Ingen inngripen: Kontroll (vann)
Deltakere i vannkontrolltilstanden vil motta et glass avkjølt vann i væskevolum som kan sammenlignes med mengden de ville ha mottatt hvis de ble tildelt alkohol- eller placebotilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoeksponering
Tidsramme: Etter administrering av drikke (fullført 30-45 minutter etter inntak av drikke)
Atferdsferdigheter og risikoeksponering vil bli målt med to interaktive videoer utviklet for Maisto et al. (2012) eksperiment. For risikoeksponeringskomponenten begynner hver video med å sette en scene der "Jim" (hovedpersonen) og "Dave" (karakteren som deltakeren vil bli bedt om å identifisere seg med) møter hverandre. Deltakeren vil bli bedt om å ta en serie (5 valgpoeng) med binære valg (ja/nei) om å engasjere seg i ulike seksuelle aktiviteter med økende risiko med Jim. Deltakerne får 1 poeng for hver gang de svarer «ja» og tar dermed et gradvis risikabelt valg. Risikoeksponeringsdelen av videoen vil avsluttes med det første "nei"-svaret på valgpunktene. Deretter vil deltakeren gå til det femte valgpunktet for å begynne med atferdskompetansekomponenten i videoen. Risikoeksponeringsskåren vil representere gjennomsnittsskåren fra de to interaktive videoene. Høyere score representerer høyere risikoeksponeringsscore.
Etter administrering av drikke (fullført 30-45 minutter etter inntak av drikke)
Atferdsmessige ferdigheter
Tidsramme: Etter administrering av drikke (fullført 30-45 minutter etter inntak av drikke)
Den atferdsmessige ferdighetsdelen av videoen vil kreve at deltakerne forhandler seksuelle situasjoner ved å bruke verbale kommunikasjonsferdigheter i et interaktivt rollespill. Deltakerne vil bli bedt om å svare først på Jims kommentar om at han ønsker å ha ubeskyttet analsex og at det ikke er noen grunn til bekymring fordi han er trygg ("spørsmål 1") og = en andre, mer insisterende kommentar som var en påminnelse til deltaker at UAI ikke ville være risikabelt og ville være hyggelig, og at deltakerne kunne stole på Jim ("spørsmål 2"). Deltakernes svar på hver av spørsmålene vil bli skåret på en 0-2 skala (høyere poengsum = bedre kommunikasjonsevner). Poengsummen for atferdsferdigheter vil representere gjennomsnittsskåren fra de to interaktive videoene.
Etter administrering av drikke (fullført 30-45 minutter etter inntak av drikke)
Intensjoner om å delta i ubeskyttet sex
Tidsramme: Etter administrering av drikke (fullført 30-45 minutter etter inntak av drikke)
Intensjon om å delta i ubeskyttet sex etter å ha sett hver av to seksuelle videovignetter (Maisto et al., 2012) vil bli vurdert på en 7-punkts skala (Bishop & Maisto, 2011). Intensjonene om å engasjere seg i ubeskyttet sexpoengsum vil representere gjennomsnittsskåren fra de to interaktive videoene. Høyere score representerer større intensjoner om å delta i ubeskyttet sex.
Etter administrering av drikke (fullført 30-45 minutter etter inntak av drikke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syracuse University

Samarbeidspartnere

Boston University
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of South Dakota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
  • Hovedetterforsker: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-068
  • R01AA022301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere