Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alkohol i ukryty proces w ryzykownych zachowaniach seksualnych w MSM

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Syracuse University
Obecne badanie jest pierwszym badaniem empirycznym, które bezpośrednio odnosi się do zgodności między odpowiedziami dotyczącymi wskaźników ryzykownych zachowań seksualnych pod wpływem alkoholu w laboratorium a występowaniem ryzykownych zachowań seksualnych pod wpływem alkoholu w środowisku naturalnym, poprzez użycie Metodologii Poboru Prób Ekologicznych (ESM). Badanie pozwoli nam porównać i zestawić ukryte i jawne oceny ryzyka seksualnego w odniesieniu do przyszłych zachowań w środowisku naturalnym. Uzyskane dane dostarczą zatem nowych informacji dotyczących zewnętrznej trafności badań ryzykownych zachowań seksualnych związanych z podawaniem alkoholu oraz dostarczą informacji pozwalających zoptymalizować dobór miar zależnych. Obecne badanie stanowi również pierwszą próbę przetestowania modelu przyczynowego łączącego zatrucie alkoholem i ryzykowne zachowania seksualne jako funkcję zarówno automatycznych, odruchowych tendencji do podejścia, jak i wysiłkowej, przemyślanej samokontroli (operacjonalizowanej przez wykonawczą pamięć roboczą w tej aplikacji). Badanie ESM poszerzy wyniki eksperymentu, dostarczając szczegółowej oceny czynników kontekstowych, które wpływają na ryzykowne zachowania seksualne, a także replikując i rozszerzając wyniki eksperymentu na sytuacje ryzyka seksualnego w środowisku naturalnym. Wreszcie, zgodnie z naszą wiedzą, przeprowadzono tylko jedno eksperymentalne badanie alkoholu i ryzyka seksualnego u MSM (Maisto, Palfai, Vanable, Heath i Woolf-King, 2012), co jest niezwykłe, biorąc pod uwagę, że MSM zidentyfikowano jako populację o najwyższym ryzyko zarażenia się wirusem HIV w USA od czasu wykrycia wirusa na początku lat 80. Tak więc proponowane badanie jest dopiero drugą próbą poszerzenia wiedzy na temat powiązań między alkoholem, procesami poznawczymi i ryzykownymi zachowaniami seksualnymi w przypadku MSM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
        • Syracuse University
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57069
        • University of South Dakota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 21 do 50 lat
  • Osoby pijące umiarkowanie lub intensywnie na podstawie klasyfikacji z Kwestionariusza Zmienności Ilość-Częstotliwość (QFV; Cahalan, Cisin i Crossley, 1969)
  • Identyfikować się z orientacją seksualną odpowiadającą 3 lub więcej w Skali Kinseya (Kinsey i in., 1948; Kinsey i in., 1953), 7-punktowej skali używanej do oceny samozidentyfikowanej orientacji seksualnej, gdzie zero oznacza wyłączny heteroseksualizm i 6 reprezentujących wyłączny homoseksualizm.
  • Uczestnicy muszą również uprawiać seks z innymi mężczyznami co najmniej raz w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • a) nie ukończyły 21 lat lub b) nie posiadają dokumentu tożsamości wydanego przez organ państwowy lub c) nie są w stanie przedstawić dokumentacji medycznej lub innych oficjalnych dokumentów z datą urodzenia (np. aktu urodzenia), wraz z dokumentem tożsamości ze zdjęciem
  • Wyniki ≥ 5 w Krótkim teście przesiewowym na alkoholizm stanu Michigan (Brief MAST; Pokorny, Miller i Kaplan, 1972)
  • Każdy wynik ASSIST związany z używaniem substancji wynoszący ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
  • Wynik ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8; Kroenke i in., 2009)
  • Zostaną zastosowane 4 podskale Krótkiego Inwentarza Symptomów (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), Somatyzacja, Obsesja-kompulsja, Myśli paranoidalne i Psychotyzm; Osoby doświadczające poważnych objawów zdrowia psychicznego (wynik > 2 w dowolnej pozycji) będą dalej przesłuchiwane przez asystenta badawczego w celu ustalenia, czy występują zaburzenia psychiczne lub problemy
  • zgłaszać aktualnie przyjmowane leki lub aktualne problemy medyczne (np. zaburzenia czynności wątroby, choroby serca, status serologiczny HIV+), które stanowią przeciwwskazanie do spożywania alkoholu, korzystając z kwestionariusza stanu zdrowia; Uczestnicy, którzy potwierdzą, że używają (tj. używali w ciągu ostatniego tygodnia) jakichkolwiek przepisanych leków, dla których spożywanie alkoholu jest przeciwwskazane (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html), zostaną wykluczeni . Uczestnicy również obecnie regularnie przyjmujący (tj. w ciągu ostatnich 24 godzin) wszelkie zioła i witaminy, w tym środki nasenne (rumianek) oraz preparaty ziołowe na stany lękowe i depresję (Kava Kava lub ziele dziurawca), które przeciwwskazają do spożywania alkoholu, zostaną wykluczeni
  • Osoby z deficytami poznawczymi i/lub psychomotorycznymi zostaną wykluczone z eksperymentu (na podstawie określenia RA i PI)
  • Popierać bycie obecnie w oddanym, ekskluzywnym związku monogamicznym
  • Zgłoś leczenie zaburzeń emocjonalnych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (określonych jako obecne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub niedawnej historii poważnych problemów alkoholowych, na co wskazuje szpitalne/ambulatoryjne leczenie alkoholowe lub uczestnictwo w grupie samopomocy alkoholowej (np. AA) w ramach ostatnie 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan alkoholowy
Ilość alkoholu otrzymanego w stanie alkoholowym zostanie określona przez algorytm opracowany przez Curtina (Curtin, 2000). Uczestnicy w stanie alkoholowym otrzymają dawkę alkoholu (docelowy BAC = 0,08%), podawać w schłodzonym napoju z wódki 80-procentowej zmieszanej z wodą tonizującą i sokiem z limonki w stosunku 1:4.
Lek: Alkohol
Komparator placebo: Warunek placebo
Uczestnicy otrzymujący placebo otrzymają wodę tonizującą i sok z limonki podany w celu wzmocnienia sygnałów alkoholowych w ilości porównywalnej do ilości, którą otrzymaliby, gdyby zostali przypisani do stanu alkoholowego.
Inny: Placebo (napój bezalkoholowy)
Brak interwencji: Kontrola (woda)
Uczestnicy w warunku kontroli wody otrzymają szklankę schłodzonej wody o objętości płynu porównywalnej do ilości, którą otrzymaliby, gdyby zostali przydzieleni do warunku alkoholu lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na ryzyko
Ramy czasowe: Po podaniu napoju (zakończone 30-45 minut po spożyciu napoju)
Umiejętności behawioralne i narażenie na ryzyko będą mierzone za pomocą dwóch interaktywnych filmów opracowanych dla Maisto et al. (2012) eksperyment. W przypadku komponentu narażenia na ryzyko każdy film rozpoczyna się od ustawienia sceny, w której „Jim” (bohater) i „Dave” (postać, z którą uczestnik zostanie poproszony o identyfikację) spotykają się. Uczestnik zostanie poproszony o dokonanie serii (5 punktów wyboru) binarnych wyborów (tak/nie) dotyczących angażowania się w różne, coraz bardziej ryzykowne czynności seksualne z Jimem. Za każdym razem, gdy odpowiedzą „tak”, a tym samym dokonują coraz bardziej ryzykownego wyboru, uczestnicy otrzymają 1 punkt. Część filmu dotycząca ekspozycji na ryzyko zakończy się wraz z pierwszą odpowiedzią „nie” na wybrane punkty. Następnie uczestnik przejdzie do piątego punktu wyboru, aby rozpocząć komponent dotyczący umiejętności behawioralnych w filmie. Wynik narażenia na ryzyko będzie reprezentował średni wynik z dwóch interaktywnych filmów. Wyższe wyniki oznaczają wyższe wyniki ekspozycji na ryzyko.
Po podaniu napoju (zakończone 30-45 minut po spożyciu napoju)
Umiejętności behawioralne
Ramy czasowe: Po podaniu napoju (zakończone 30-45 minut po spożyciu napoju)
Część filmu dotycząca umiejętności behawioralnych będzie wymagać od uczestników negocjowania sytuacji seksualnych przy użyciu umiejętności komunikacji werbalnej w interaktywnym odgrywaniu ról. Uczestnicy zostaną poproszeni o ustosunkowanie się najpierw do komentarza Jima, że ​​chce uprawiać seks analny bez zabezpieczenia i że nie ma powodu do obaw, ponieważ jest bezpieczny („podpowiedź 1”) oraz = drugiego, bardziej natarczywego komentarza, który był przypomnieniem dla uczestnikowi, że UAI nie będzie ryzykowne i będzie przyjemne oraz że uczestnicy mogą zaufać Jimowi („podpowiedź 2”). Odpowiedzi uczestników na każdą z podpowiedzi będą oceniane w skali 0-2 (wyższy wynik = lepsze umiejętności komunikacyjne). Wynik umiejętności behawioralnych będzie reprezentował średni wynik z dwóch interaktywnych filmów.
Po podaniu napoju (zakończone 30-45 minut po spożyciu napoju)
Zamiar uprawiania seksu bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Po podaniu napoju (zakończone 30-45 minut po spożyciu napoju)
Zamiar uprawiania seksu bez zabezpieczenia po obejrzeniu każdej z dwóch scen wideo o charakterze seksualnym (Maisto i in., 2012) zostanie oceniony na 7-punktowej skali (Bishop i Maisto, 2011). Intencje uprawiania seksu bez zabezpieczenia będą reprezentować średni wynik z dwóch interaktywnych filmów. Wyższe wyniki oznaczają większe intencje uprawiania seksu bez zabezpieczenia.
Po podaniu napoju (zakończone 30-45 minut po spożyciu napoju)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syracuse University

Współpracownicy

Boston University
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of South Dakota

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
  • Główny śledczy: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
  • Główny śledczy: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-068
  • R01AA022301 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj