Alcohol en impliciet proces in seksueel risicogedrag bij MSM
22 juli 2021 bijgewerkt door: Syracuse University
De huidige studie is het eerste empirische onderzoek dat rechtstreeks ingaat op de correspondentie tussen antwoorden met betrekking tot indicatoren van risicovol seksueel gedrag onder invloed van alcohol in het laboratorium en het optreden van seksueel risicovol gedrag onder invloed van alcohol in de natuurlijke omgeving, door gebruik van Ecologische Sampling Methodology (ESM).
De studie zal ons in staat stellen impliciete en expliciete beoordelingen van seksueel risico met betrekking tot toekomstig gedrag in de natuurlijke omgeving te vergelijken en te contrasteren.
De verkregen gegevens zullen dus nieuwe informatie opleveren over de externe validiteit van alcoholtoedieningsonderzoeken naar seksueel risicogedrag en zullen informatie verschaffen om de selectie van afhankelijke maatregelen te optimaliseren.
De huidige studie vertegenwoordigt ook de eerste poging om een causaal model te testen dat alcoholintoxicatie en risicovol seksueel gedrag koppelt als een functie van zowel automatische, reflexieve, naderende neigingen als inspannende, weloverwogen zelfbeheersing (in deze toepassing geoperationaliseerd door uitvoerend werkgeheugen).
De ESM-studie zal de bevindingen van het experiment aanvullen door een gedetailleerde beoordeling te geven van contextuele factoren die seksueel risicogedrag beïnvloeden, en door de bevindingen van het experiment te repliceren en uit te breiden naar seksuele risicosituaties in de natuurlijke omgeving.
Ten slotte is er, voorzover ons bekend, slechts één experimenteel onderzoek naar alcohol- en seksueel risico bij MSM (Maisto, Palfai, Vanable, Heath, & Woolf-King, 2012). risico om HIV op te lopen in de VS sinds het virus begin jaren tachtig werd geïdentificeerd.
Het voorgestelde onderzoek is dus pas de tweede poging om meer inzicht te krijgen in de verbanden tussen alcohol, cognitieve processen en seksueel risicogedrag bij MSM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
- Syracuse University
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Verenigde Staten, 57069
- University of South Dakota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 21 en 50 jaar oud zijn
- Matige of zware drinkers op basis van classificaties van de Quantity-Frequency-Variability Questionnaire (QFV; Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969)
- Identificeer uzelf met het seksuele geaardheidsequivalent van een 3 of hoger op de Kinsey-schaal (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om de zelf-geïdentificeerde seksuele geaardheid te beoordelen, waarbij nul staat voor exclusieve heteroseksualiteit en 6 vertegenwoordigen exclusieve homoseksualiteit.
- Deelnemers moeten ook de afgelopen 3 maanden minstens één keer per maand seks hebben gehad met andere mannen.
Uitsluitingscriteria:
- a) jonger dan 21 jaar of b) geen door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs hebben of c) geen medische dossiers of andere officiële documenten kunnen overleggen met een geboortedatum (bijv. geboorteakte), vergezeld van een identiteitsbewijs met foto
- Scores ≥ 5 op de Brief Michigan Alcoholism Screening Test (Brief MAST; Pokorny, Miller, & Kaplan, 1972)
- Elke ASSIST-substantiële score van ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
- Score ≥ 15 op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
- 4 subschalen van de Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979), Somatisatie, Obsessie-compulsie, Paranoïde ideevorming en Psychoticisme zullen worden afgenomen; Personen met ernstige psychische gezondheidssymptomen (score > 2 op elk item) zullen verder worden ondervraagd door een onderzoeksassistent om te bepalen of er sprake is van psychiatrische klachten of problemen.
- Meld huidige medicijnen of huidige medische problemen (bijv. leveraandoeningen, hartaandoeningen, HIV+ serostatus) die een contra-indicatie vormen voor alcoholgebruik met behulp van de Medical Condition Questionnaire; Deelnemers die bevestigen dat ze voorgeschreven medicijnen gebruiken (d.w.z. hebben gebruikt in de afgelopen week) waarvoor alcoholgebruik gecontra-indiceerd is (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html) worden uitgesloten . Deelnemers die momenteel ook regelmatig (d.w.z. de afgelopen 24 uur) kruiden en vitamines gebruiken, inclusief slaapmiddelen (kamille) en kruidenpreparaten voor angst en depressie (Kava Kava of sint-janskruid) die een contra-indicatie vormen voor alcoholgebruik, worden uitgesloten
- Personen met cognitieve en/of psychomotorische stoornissen worden uitgesloten van het experiment (op basis van RA- en PI-bepaling)
- Onderschrijf dat u momenteel een toegewijde, exclusieve monogame relatie heeft
- Meld de behandeling van emotionele stoornissen of stoornissen in het gebruik van middelen (gedefinieerd door huidige behandeling of behandeling in de afgelopen 3 maanden) of recente geschiedenis van significante alcoholproblemen, zoals aangegeven door intramurale/poliklinische alcoholbehandeling of deelname aan alcoholzelfhulpgroepen (bijv. AA) binnen de afgelopen 3 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alcoholische toestand
De hoeveelheid alcohol die in de alcoholconditie wordt ontvangen, wordt bepaald door een algoritme dat is ontwikkeld door Curtin (Curtin, 2000).
Deelnemers aan de alcoholconditie krijgen een dosis alcohol (streef-BAG = 0,08%),
toegediend in een gekoelde drank van 80-proof wodka gemengd met tonic water en limoensap in een verhouding van 1:4.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-conditie
Placebo-deelnemers krijgen tonic water en limoensap geserveerd om alcoholsignalen te versterken in een hoeveelheid die vergelijkbaar is met de hoeveelheid die ze zouden hebben gekregen als ze waren toegewezen aan de alcoholconditie.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle (water)
Deelnemers aan de waterbeheersingsconditie krijgen een glas gekoeld water in een hoeveelheid vloeistof die vergelijkbaar is met de hoeveelheid die ze zouden hebben gekregen als ze waren toegewezen aan de alcohol- of placeboconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoblootstelling
Tijdsspanne: Post dranktoediening (voltooid 30-45 minuten na drankconsumptie)
|
Gedragsvaardigheden en blootstelling aan risico's zullen worden gemeten met twee interactieve video's die zijn ontwikkeld voor de Maisto et al. (2012) experimenteren.
Voor de risicoblootstellingscomponent begint elke video met het instellen van een scène waarin "Jim" (de hoofdrolspeler) en "Dave" (het personage met wie de deelnemer wordt gevraagd zich te identificeren) elkaar ontmoeten.
De deelnemer wordt gevraagd een reeks (5 keuzepunten) binaire keuzes (ja/nee) te maken over het aangaan van verschillende steeds risicovollere seksuele activiteiten met Jim.
Deelnemers ontvangen 1 punt voor elke keer dat ze "ja" antwoorden en zo een steeds riskantere keuze maken.
Het risicoblootstellingsgedeelte van de video wordt beëindigd met de eerste "nee"-reactie op de keuzepunten.
Vervolgens gaat de deelnemer naar het vijfde keuzepunt om te beginnen met de component gedragsvaardigheden van de video.
De risicoblootstellingsscore vertegenwoordigt de gemiddelde score van de twee interactieve video's.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere risicoblootstellingsscores.
|
Post dranktoediening (voltooid 30-45 minuten na drankconsumptie)
|
|
Gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: Post dranktoediening (voltooid 30-45 minuten na drankconsumptie)
|
Het gedeelte over gedragsvaardigheden van de video vereist dat deelnemers over seksuele situaties onderhandelen met behulp van verbale communicatieve vaardigheden in een interactief rollenspel.
Deelnemers wordt gevraagd om eerst te reageren op de opmerking van Jim dat hij onbeschermde anale seks wil hebben en dat er geen reden tot bezorgdheid is omdat hij veilig is ("prompt 1") en = een tweede, meer indringende opmerking die een herinnering was aan de deelnemer dat UAI niet riskant en plezierig zou zijn en dat de deelnemers Jim konden vertrouwen ("prompt 2").
De reacties van deelnemers op elk van de prompts worden gescoord op een schaal van 0-2 (hogere score = betere communicatieve vaardigheden).
De score voor gedragsvaardigheden vertegenwoordigt de gemiddelde score van de twee interactieve video's.
|
Post dranktoediening (voltooid 30-45 minuten na drankconsumptie)
|
|
Intenties om onbeschermde seks te hebben
Tijdsspanne: Post dranktoediening (voltooid 30-45 minuten na drankconsumptie)
|
De intentie om onbeschermde seks te hebben na het bekijken van elk van de twee seksuele videovignetten (Maisto et al., 2012) wordt beoordeeld op een 7-punts beoordelingsschaal (Bishop & Maisto, 2011).
De score voor intenties om onbeschermde seks te hebben, vertegenwoordigt de gemiddelde score van de twee interactieve video's.
Hogere scores vertegenwoordigen grotere intenties om onbeschermde seks te hebben.
|
Post dranktoediening (voltooid 30-45 minuten na drankconsumptie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
- Hoofdonderzoeker: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-068
- R01AA022301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .