Alkoholi ja implisiittiset prosessit seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä MSM:ssä
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Syracuse University
Tämä tutkimus on ensimmäinen empiirinen tutkimus, joka käsittelee suoraan laboratoriossa alkoholin vaikutuksen alaisena ollessa riskialtista seksuaalista käyttäytymistä koskevien vastausten ja alkoholin vaikutuksen alaisena esiintyvän seksuaalisesti vaarallisen käyttäytymisen välistä vastaavuutta luonnollisessa ympäristössä, käytön yhteydessä. Ecological Sampling Methodology (ESM).
Tutkimus antaa meille mahdollisuuden verrata ja verrata implisiittisiä ja eksplisiittisiä arvioita seksuaalisesta riskistä suhteessa tulevaan käyttäytymiseen luonnollisessa ympäristössä.
Saadut tiedot antavat siten uutta tietoa alkoholin antamisen seksuaalisen riskikäyttäytymisen tutkimusten ulkoisesta validiteetista ja tarjoavat tietoa riippuvaisten toimenpiteiden valinnan optimoimiseksi.
Tämä tutkimus edustaa myös ensimmäistä yritystä testata kausaalimallia, joka yhdistää alkoholimyrkytyksen ja riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen sekä automaattisten, refleksiivisten lähestymistapojen että ponnistelevan, harkitsevan, itsehillinnän funktiona (joka toimii tässä sovelluksessa johtajien työmuistilla).
ESM-tutkimus täydentää kokeen tuloksia tarjoamalla yksityiskohtaisen arvion seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen vaikuttavista kontekstuaalisista tekijöistä sekä toistamalla ja laajentamalla kokeen tuloksia seksuaalisiin riskitilanteisiin luonnollisessa ympäristössä.
Lopuksi, tietojemme mukaan MSM:ssä on tehty vain yksi kokeellinen tutkimus alkoholi- ja seksuaaliriskistä (Maisto, Palfai, Vanable, Heath ja Woolf-King, 2012), mikä on merkittävää, kun otetaan huomioon, että MSM on tunnistettu korkeimmalle populaatiolle. riski saada HIV-tartunta Yhdysvalloissa, koska virus tunnistettiin 1980-luvun alussa.
Näin ollen ehdotettu tutkimus on vasta toinen yritys lisätä ymmärrystä alkoholin, kognitiivisten prosessien ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen välisistä yhteyksistä MSM:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
- Syracuse University
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Yhdysvallat, 57069
- University of South Dakota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 21-50-vuotiaita
- Kohtalaiset tai runsaat juovat määrä-frekvenssi-vaihtelukyselyn luokittelun perusteella (QFV; Cahalan, Cisin ja Crossley, 1969)
- Tunnista itsesi seksuaalisen suuntautumisen kanssa, joka vastaa arvoa 3 tai korkeampi Kinsey-asteikolla (Kinsey et al., 1948; Kinsey et al., 1953), 7 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan omaa seksuaalista suuntautumista, ja nolla edustaa yksinomainen heteroseksuaalisuus ja 6 edustavat yksinomaista homoseksuaalisuutta.
- Osallistujien tulee myös olla harrastaneet seksiä muiden miesten kanssa vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- a) alle 21-vuotias tai b) heillä ei ole viranomaista myöntämää henkilötodistusta tai c) he eivät pysty toimittamaan potilastietoja tai muita virallisia asiakirjoja, joissa on syntymäaika (esim. syntymätodistus) valokuvallisen henkilötodistuksen kanssa
- Pisteet ≥ 5 lyhyessä Michiganin alkoholismin seulontatestissä (Brief MAST; Pokorny, Miller ja Kaplan, 1972)
- Mikä tahansa ASSIST-aineosallistumispistemäärä ≥ 27 (National Institute on Drug Abuse; http://www.drugabuse.gov/sites/default/files/pdf/nmassist.pdf)
- Pistemäärä ≥ 15 potilaan terveyskyselystä 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
- Lyhyen oireluettelon (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1979) 4 alaasteikkoa, somatisaatiota, pakkomiellettä, paranoidista ajattelua ja psykoottisuutta annetaan; Tutkimusavustaja kyselee henkilöitä, joilla on vakavia psyykkisiä terveysongelmia (pisteet > 2 missä tahansa kohdassa), selvittääkseen, onko kyseessä psykiatrista kärsimystä tai ongelmia.
- Ilmoita nykyisistä lääkkeistä tai ajankohtaisista lääketieteellisistä ongelmista (esim. maksasairaudet, sydänsairaudet, HIV+-serostatus), jotka ovat alkoholin käytön vasta-aiheisia Medical Condition -kyselylomakkeen avulla. Osallistujat, jotka vahvistavat käyttävänsä (eli käyttäneensä viimeisen viikon aikana) reseptilääkkeitä, joiden alkoholin käyttö on vasta-aiheista (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/drug_Aa.html), suljetaan pois. . Osallistujat, jotka tällä hetkellä ottavat säännöllisesti (eli 24 tunnin aikana) yrttejä ja vitamiineja, mukaan lukien unilääkkeet (kamomilla) ja yrttivalmisteet ahdistuneisuus- ja masennukseen (Kava Kava tai mäkikuisma), jotka ovat alkoholin käytön vasta-aiheisia, suljetaan pois.
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia ja/tai psykomotorisia puutteita, suljetaan pois kokeesta (nivelreuma- ja PI-määrityksen perusteella)
- Hyväksy tällä hetkellä sitoutuneessa, yksinomaisessa yksiavioisessa suhteessa
- Ilmoita emotionaalisten tai päihdehäiriöiden hoidosta (määritelty nykyisen hoidon tai hoidon perusteella viimeisten 3 kuukauden aikana) tai viimeaikaisista merkittävistä alkoholiongelmista, jotka osoittavat sairaalassa/avohoidossa alkoholihoidossa tai alkoholin oma-apuryhmässä (esim. AA) osallistuessa. viimeiset 3 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholin tila
Alkoholitilassa vastaanotetun alkoholin määrä määritetään Curtinin kehittämällä algoritmilla (Curtin, 2000).
Alkoholitilassa olevat saavat annoksen alkoholia (tavoite-BAC = 0,08 %),
jäähdytettynä juomana, jossa on 80 proof vodkaa sekoitettuna tonic-veteen ja limetin mehuun suhteessa 1:4.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo kunto
Plasebo-osallistujat saavat tonic-vettä ja limetin mehua, joka on tarjoiltu alkoholivihjeiden parantamiseksi, määrä, joka on verrattavissa siihen määrään, jonka he olisivat saaneet, jos he olisivat saaneet alkoholitilanteeseen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (vesi)
Vesikontrollitilaan osallistujat saavat lasillisen jäähdytettyä vettä, jonka tilavuus on verrattavissa siihen määrään, jonka he olisivat saaneet, jos heidät olisi määrätty alkoholi- tai lumelääketilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskille altistuminen
Aikaikkuna: Juoman jälkeinen annostelu (valmis 30-45 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen)
|
Käyttäytymistaitoja ja riskialtistusta mitataan kahdella interaktiivisella videolla, jotka on kehitetty Maisto et al. (2012) kokeilu.
Riskialtistuksen osalta jokainen video alkaa asettamalla kohtaus, jossa "Jim" (päähenkilö) ja "Dave" (henkilö, jonka kanssa osallistujaa pyydetään tunnistamaan) tapaavat toisensa.
Osallistujaa pyydetään tekemään sarja (5 valintapistettä) binaarisia valintoja (kyllä/ei) koskien erilaisia yhä riskialttiimpia seksuaalisia aktiviteetteja Jimin kanssa.
Osallistujat saavat 1 pisteen jokaisesta, kun he vastaavat "kyllä" ja tekevät siten asteittain riskialtis valinnan.
Videon riskialtistusosuus päättyy ensimmäiseen "ei"-vastaukseen valintapisteisiin.
Tämän jälkeen osallistuja siirtyy viidenteen valintapisteeseen aloittaakseen videon käyttäytymistaitojen osan.
Riskialtistuksen pisteet edustavat kahden interaktiivisen videon keskiarvoa.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampia riskialtistuspisteitä.
|
Juoman jälkeinen annostelu (valmis 30-45 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen)
|
|
Käyttäytymistaidot
Aikaikkuna: Juoman jälkeinen annostelu (valmis 30-45 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen)
|
Videon käyttäytymistaitoja käsittelevä osa edellyttää, että osallistujat neuvottelevat seksuaalisista tilanteista käyttämällä verbaalisia kommunikaatiotaitoja interaktiivisessa roolipelissä.
Osallistujia pyydetään vastaamaan ensin Jimin kommenttiin, jonka mukaan hän haluaa harrastaa suojaamatonta anaaliseksiä ja ettei ole syytä huoleen, koska hän on turvassa ("kehote 1") ja = toinen, vaativampi kommentti, joka oli muistutus osallistuja, että UAI ei olisi riskialtista ja se olisi miellyttävä ja että osallistujat voivat luottaa Jimiin ("kehote 2").
Osallistujien vastaukset kuhunkin kehotteeseen pisteytetään asteikolla 0-2 (korkeampi pistemäärä = paremmat viestintätaidot).
Käyttäytymistaitojen pisteet edustavat kahden interaktiivisen videon keskiarvoa.
|
Juoman jälkeinen annostelu (valmis 30-45 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen)
|
|
Aikomus harrastaa suojaamatonta seksiä
Aikaikkuna: Juoman jälkeinen annostelu (valmis 30-45 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen)
|
Aikomus harrastaa suojaamatonta seksiä kahden seksuaalisen videovinjetin (Maisto et al., 2012) katsomisen jälkeen arvioidaan 7-pisteen luokitusasteikolla (Bishop & Maisto, 2011).
Aikomukset harrastaa suojaamatonta seksiä edustavat kahden interaktiivisen videon keskiarvoa.
Korkeammat pisteet edustavat suurempia aikomuksia harrastaa suojaamatonta seksiä.
|
Juoman jälkeinen annostelu (valmis 30-45 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve A Maisto, PhD, Syracuse University
- Päätutkija: Jeffrey Simons, PhD, University of South Dakota
- Päätutkija: Tibor P.A. Palfai, PhD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-068
- R01AA022301 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .