I型糖尿病患者の経口治療に抵抗性の勃起不全の治療における自家間葉系幹細胞の海綿体内注射 (MESERIC)
2017年11月28日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
I型糖尿病患者における経口治療に耐性のある勃起不全の治癒的治療における自家間葉系幹細胞の海綿体内注射：用量漸増試験
糖尿病は、その頻度が高く、負の結果をもたらすため、公衆衛生上の主要な関心事です。 勃起不全 (ED) は、年齢に関係なく、糖尿病の男性の 50 ～ 75% に存在します。 これは、内皮機能障害と、平滑筋および神経細胞の減少に関連しています。 1 型糖尿病患者では、ED は微小血管障害の慢性合併症の一部です。 現在の治療法はもっぱら対症療法であり、有効性は中等度であり、44 ～ 56% と推定されています。 培養成長髄質間葉系幹細胞 (MSCs) の投与は根治的治療であり、単回注射であるという利点があります。
しかし、文献のデータでは、この適応症における MSC の最適用量を定義することはできません。 さらに、この手順の実現可能性は現時点では不明です。
この研究の目的は、18 歳から 50 歳までの複雑な 1 型糖尿病患者を対象に、4 用量漸増計画で投与された自家 MSC (骨髄由来 MSC) の海綿体内注射の耐性と有効性を評価することです。勃起不全。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の男性
- 18歳から50歳まで
- 少なくとも10年間糖尿病が進行している
- -自律神経失調症の有無にかかわらず、微小血管症の少なくとも1つの重篤な症状を呈する：糖尿病性網膜症、糖尿病性または血管性腎症、糖尿病性神経障害、糖尿病性足
- 経口治療（シルデナフィル、タダラフィルなど）に難治性の勃起不全を呈する
- IIEF-5スコアが10以下
除外基準:
- aMSCの注入を許可しない中間イベント
- 自己勃起不全薬によるプロトコル違反
- プロトコルの撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MSCで治療された腕
|
情報通院（1回目） 封入来院（2回目） 骨髄摘出（3回目） MSCの治療と培養（4回目） 自己MSCの海綿体内注射（5回目） フォローアップ1（6回目）：コントロール/寛容の訪問（アンドロロジー臨床検査、EHSおよびIIEF-5）、注射の2週間後。フォローアップ 2 (時間 7): 治療反応の 12 週間の評価: アンドロロジー臨床検査、IIEF-5 および EHS スコア決定 & Pharmaco-Doppler;フォローアップ 3 (時間 8): 治療に対する反応の 24 週間の評価: アンドロロジー臨床検査、IIEF-5 および EHS スコアの決定 & Pharmaco-Doppler
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口治療に難治性の勃起不全を伴う1型糖尿病を合併した18歳から50歳の患者における自家MSCの海綿体内注射に対する臨床的有害事象（耐性）の発生を評価すること。
時間枠：CSMa注射後2週間以内
|
予想される用量（10.106、20.106、30.106、および40.106）でのCSMaの注射後2週間以内の臨床的有害事象の発生：海綿体の血栓症、皮下血腫、海綿体の硬結、局所炎症反応（発赤、痛み)、一般的な影響: 発熱、悪寒
|
CSMa注射後2週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床スコア IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) の評価による、異なる用量での自家 MSC 海綿体内注射の有効性の評価
時間枠：注射後12週および24週
|
5 問の簡易スケール IIEF-5 (合計スコアは 1 から 25 まで)
|
注射後12週および24週
|
|
EHSスコアの評価による、異なる用量での自家MSC海綿体内注射の有効性の評価
時間枠：注射後12週および24週
|
注射後12週および24週
|
|
|
動脈不全の評価を伴う異なる用量での自家MSC海綿体内注射の有効性の評価
時間枠：注射後12週および24週
|
注射後12週および24週
|
|
|
静脈不全（静脈漏出）の評価を伴う、異なる用量での自家MSC海綿体内注射の有効性の評価
時間枠：注射後12週および24週
|
注射後12週および24週
|
|
|
骨髄抽出数による自家MSC海綿体内注射プロトコルの実現可能性の評価
時間枠：19ヶ月
|
19ヶ月
|
|
|
骨髄サンプルの品質による自家 MSC 海綿体内注射プロトコルの実現可能性の評価
時間枠：19ヶ月
|
19ヶ月
|
|
|
糖尿病患者の骨髄の細胞培養の品質による自家 MSC 海綿体内注射プロトコルの実現可能性の評価
時間枠：19ヶ月
|
19ヶ月
|
|
|
細胞輸送遅延 (準備と注入の間) による自家 MSC 海綿体内注入プロトコルの実現可能性の評価
時間枠：19ヶ月
|
19ヶ月
|
|
|
参加者数と適格患者数との比率によって計算される患者募集率による自家MSC海綿体内注射プロトコルの実現可能性の評価
時間枠：19ヶ月
|
19ヶ月
|
|
|
実際に達成された注射率による自家MSC海綿体内注射プロトコルの実現可能性の評価
時間枠：19ヶ月
|
19ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月30日
一次修了 (予想される)
2018年7月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月28日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。