Injeção intracavernosa de células-tronco mesenquimais autólogas no tratamento da disfunção erétil resistente ao tratamento oral em pacientes com diabetes tipo I (MESERIC)
28 de novembro de 2017 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Injeção intracavernosa de células-tronco mesenquimais autólogas no tratamento curativo da disfunção erétil resistente ao tratamento oral em pacientes com diabetes tipo I: ensaio de escalonamento de dose
O diabetes é uma grande preocupação em saúde pública devido à sua alta frequência e suas consequências negativas. A disfunção erétil (DE) está presente, independentemente da idade, em 50 a 75% dos homens com diabetes. Está relacionado à disfunção endotelial e à diminuição do músculo liso e das células nervosas. Em pacientes diabéticos tipo 1, a DE faz parte das complicações crônicas da microangiopatia. As terapias atuais são exclusivamente sintomáticas com eficácia moderada, estimada entre 44 e 56%. A administração de células-tronco mesenquimais medulares (MSCs) cultivadas em cultura seria um tratamento curativo e teria a vantagem de ser de injeção única.
No entanto, os dados da literatura não permitem definir a dose ideal de MSC nesta indicação. Além disso, a viabilidade deste procedimento não é conhecida no momento.
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância e a eficácia da injeção intracavernosa de MSC autólogas (MSCs derivadas da medula óssea) administradas em esquema escalonado de 4 doses em pacientes de 18 a 50 anos com diabetes mellitus tipo 1 complicado e disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem diabético tipo 1
- De 18 a 50 anos
- Ter um diabetes evoluindo por pelo menos 10 anos
- Apresentar pelo menos uma manifestação grave de microangiopatia, com ou sem disautonomia: retinopatia diabética, nefropatia diabética ou vascular, neuropatia diabética, pé diabético
- Apresentar disfunção erétil refratária ao tratamento oral (sildenafil, tadalafil...)
- Pontuação IIEF-5 menor ou igual a 10
Critério de exclusão:
- Qualquer evento intercorrente que não permita a injeção de aMSC
- Violação do protocolo por automedicação para disfunção erétil
- Retirada do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço tratado com MSC
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Visita de informação (tempo 1) Visita de inclusão (tempo 2) Extração de medula óssea (tempo 3) Tratamento e cultura de MSC (tempo 4) Injeção intracavernosa de MSC autóloga (tempo 5) Acompanhamento 1 (tempo 6): controle / visita de tolerância (exame clínico andrológico, EHS e IIEF-5), 2 semanas após a injeção; Acompanhamento 2 (tempo 7): avaliação de 12 semanas da resposta ao tratamento: exame clínico andrológico, IIEF-5 e determinação do escore EHS & Pharmaco-Doppler; Acompanhamento 3 (tempo 8): avaliação de 24 semanas da resposta ao tratamento: exame clínico andrológico, determinação dos escores IIEF-5 e EHS & Pharmaco-Doppler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a ocorrência de evento adverso clínico (tolerância) à injeção intracavernosa de CTM autólogas em pacientes de 18 a 50 anos com diabetes mellitus tipo 1 complicado com disfunção erétil refratária ao tratamento oral.
Prazo: dentro de 2 semanas após a injeção de CSMa
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Ocorrência dentro de 2 semanas após a injeção de CSMa na dose esperada (10.106, 20.106, 30.106 e 40.106) de um evento clínico adverso: trombose(s) do corpo cavernoso, hematoma subcutâneo, endurecimento do corpo cavernoso, reação inflamatória local ( vermelhidão, dor), efeitos gerais: febre, calafrios
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dentro de 2 semanas após a injeção de CSMa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia de injeções intracavernosas autólogas de MSC em diferentes doses com avaliação do escore clínico IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil-5)
Prazo: 12 e 24 semanas após a injeção
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Escala Simplificada IIEF-5 com 5 questões (escore total entre 1 a 25)
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12 e 24 semanas após a injeção
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Avaliação da eficácia de injeções intracavernosas autólogas de MSC em diferentes doses com avaliação do escore EHS
Prazo: 12 e 24 semanas após a injeção
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12 e 24 semanas após a injeção
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Avaliação da eficácia de injeções intracavernosas autólogas de MSC em diferentes doses com avaliação de insuficiência arterial
Prazo: 12 e 24 semanas após a injeção
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12 e 24 semanas após a injeção
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Avaliação da eficácia de injeções intracavernosas autólogas de MSC em diferentes doses com avaliação de insuficiência venosa (vazamento venoso)
Prazo: 12 e 24 semanas após a injeção
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12 e 24 semanas após a injeção
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Avaliação da viabilidade do protocolo de injeção intracavernosa de MSC autólogas pelo número de extrações de medula óssea
Prazo: 19 meses
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19 meses
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Avaliação da viabilidade do protocolo de injeção intracavernosa autóloga de MSC pela qualidade das amostras de medula óssea
Prazo: 19 meses
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19 meses
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Avaliação da viabilidade do protocolo de injeção intracavernosa de MSC autólogas pela qualidade da cultura celular da medula de pacientes diabéticos
Prazo: 19 meses
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19 meses
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Avaliação da viabilidade do protocolo de injeção intracavernosa de MSC autólogas pelo atraso no transporte celular (entre preparo e injeção)
Prazo: 19 meses
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19 meses
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Avaliação da viabilidade do protocolo de injeção intracavernosa autóloga de MSC pela taxa de recrutamento de pacientes calculada pela razão entre o número de participantes e o número de pacientes elegíveis
Prazo: 19 meses
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19 meses
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Avaliação da viabilidade do protocolo de injeção intracavernosa autóloga de MSC pela taxa de injeção realmente alcançada
Prazo: 19 meses
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRCI2016/MESERIC-EL OSTA/NK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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