Inyección intracavernosa de células madre mesenquimales autólogas en el tratamiento de la disfunción eréctil resistente al tratamiento oral en pacientes con diabetes tipo I (MESERIC)
28 de noviembre de 2017 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Inyección intracavernosa de células madre mesenquimales autólogas en el tratamiento curativo de la disfunción eréctil resistente al tratamiento oral en pacientes con diabetes tipo I: ensayo de escalada de dosis
La diabetes es una de las principales preocupaciones en salud pública debido a su alta frecuencia y sus consecuencias negativas. La disfunción eréctil (DE) está presente, independientemente de la edad, en 50 a 75% de los hombres con diabetes. Se relaciona con disfunción endotelial y disminución del músculo liso y de las células nerviosas. En pacientes diabéticos tipo 1, la DE es parte de las complicaciones crónicas de la microangiopatía. Las terapias actuales son exclusivamente sintomáticas con una eficacia moderada, estimada entre el 44 y el 56%. La administración de células madre mesenquimales medulares cultivadas (MSC) sería un tratamiento curativo y tendría la ventaja de ser una inyección única.
Sin embargo, los datos de la literatura no permiten definir la dosis óptima de MSC en esta indicación. Además, en la actualidad no se conoce la viabilidad de este procedimiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerancia y la eficacia de la inyección intracavernosa de MSC autólogas (MSC derivadas de la médula ósea) administradas en un diseño escalonado de 4 dosis en pacientes de 18 a 50 años con diabetes mellitus tipo 1 complicada y disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre diabético tipo 1
- De 18 a 50 años
- Tener una diabetes que evoluciona durante al menos 10 años.
- Presentar al menos una manifestación grave de microangiopatía, con o sin disautonomía: retinopatía diabética, nefropatía diabética o vascular, neuropatía diabética, pie diabético
- Presentar una disfunción eréctil refractaria al tratamiento oral (sildenafil, tadalafil...)
- Puntuación IIEF-5 menor o igual a 10
Criterio de exclusión:
- Cualquier evento intercurrente que no permita la inyección de aMSC
- Violación del protocolo por automedicación para la disfunción eréctil.
- Retiro del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo tratado con MSC
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Visita informativa (momento 1) Visita de inclusión (momento 2) Extracción de médula ósea (momento 3) Tratamiento y cultivo de CMM (momento 4) Inyección intracavernosa de MSC autólogas (momento 5) Seguimiento 1 (momento 6): control / visita de tolerancia (examen clínico andrológico, EHS y IIEF-5), 2 semanas después de la inyección; Seguimiento 2 (tiempo 7): Evaluación de la respuesta al tratamiento a las 12 semanas: examen clínico andrológico, IIEF-5 y determinación de puntaje EHS y Farmaco-Doppler; Seguimiento 3 (tiempo 8): evaluación de la respuesta al tratamiento a las 24 semanas: examen clínico andrológico, determinación de puntajes IIEF-5 y EHS y Farmaco-Doppler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la ocurrencia de eventos adversos clínicos (tolerancia) a la inyección intracavernosa de CMM autólogas en pacientes de 18 a 50 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 complicada con disfunción eréctil refractaria al tratamiento oral.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la inyección de CSMa
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Aparición dentro de las 2 semanas posteriores a la inyección de CSMa a la dosis esperada (10.106, 20.106, 30.106 y 40.106) de un evento adverso clínico: trombosis del cuerpo cavernoso, hematoma subcutáneo, induración del cuerpo cavernoso, reacción inflamatoria local ( enrojecimiento, dolor), efectos generales: fiebre, escalofríos
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dentro de las 2 semanas posteriores a la inyección de CSMa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de inyecciones intracavernosas de MSC autólogas a diferentes dosis con evaluación de la puntuación clínica IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la inyección
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Escala Simplificada IIEF-5 con 5 preguntas (puntaje total entre 1 a 25)
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12 y 24 semanas después de la inyección
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Evaluación de la eficacia de inyecciones intracavernosas de MSC autólogas a diferentes dosis con evaluación de la puntuación EHS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la inyección
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12 y 24 semanas después de la inyección
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Evaluación de la eficacia de inyecciones intracavernosas de MSC autólogas a diferentes dosis con evaluación de insuficiencia arterial
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la inyección
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12 y 24 semanas después de la inyección
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Evaluación de la eficacia de inyecciones intracavernosas de MSC autólogas a diferentes dosis con evaluación de insuficiencia venosa (fuga venosa)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la inyección
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12 y 24 semanas después de la inyección
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Evaluación de la viabilidad del protocolo de inyección intracavernosa de MSC autólogas por el número de extracciones de médula ósea
Periodo de tiempo: 19 meses
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19 meses
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Evaluación de la viabilidad del protocolo de inyección intracavernosa de MSC autólogas por la calidad de las muestras de médula ósea
Periodo de tiempo: 19 meses
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19 meses
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Evaluación de la viabilidad del protocolo de inyección intracavernosa de MSC autólogas por la calidad del cultivo celular de la médula de pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 19 meses
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19 meses
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Evaluación de la viabilidad del protocolo de inyección intracavernosa de MSC autólogas por el retraso del transporte celular (entre la preparación y la inyección)
Periodo de tiempo: 19 meses
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19 meses
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Evaluación de la viabilidad del protocolo de inyección intracavernosa de MSC autólogas por la tasa de reclutamiento de pacientes calculada por la relación entre el número de participantes y el número de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 19 meses
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19 meses
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Evaluación de la viabilidad del protocolo de inyección intracavernosa de MSC autólogas por la tasa de inyección realmente lograda
Periodo de tiempo: 19 meses
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Disfuncion erectil
Otros números de identificación del estudio
- PHRCI2016/MESERIC-EL OSTA/NK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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