Intrakavernózní injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk v léčbě erektilní dysfunkce rezistentní vůči perorální léčbě u pacientů s diabetem I. (MESERIC)
28. listopadu 2017 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Intrakavernózní injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk v kurativní léčbě erektilní dysfunkce rezistentní vůči perorální léčbě u pacientů s diabetem I. typu: studie se zvyšováním dávky
Diabetes je hlavním problémem veřejného zdraví kvůli jeho vysoké frekvenci a jeho negativním důsledkům. Erektilní dysfunkce (ED) je přítomna bez ohledu na věk u 50 až 75 % mužů s diabetem. Souvisí s dysfunkcí endotelu a úbytkem hladkého svalstva a nervových buněk. U pacientů s diabetem 1. typu je ED součástí chronických komplikací mikroangiopatie. Současné terapie jsou výhradně symptomatické se střední účinností, odhadovanou mezi 44 a 56 %. Podávání medulárních mezenchymálních kmenových buněk vypěstovaných v kultuře (MSC) by bylo léčebnou léčbou a mělo by výhodu v podobě jediné injekce.
Údaje v literatuře však neumožňují definovat optimální dávku MSC v této indikaci. Navíc v současnosti není známa proveditelnost tohoto postupu.
Cílem této studie je zhodnotit toleranci a účinnost intrakavernózní injekce autologních MSC (z kostní dřeně derivovaných MSC) podávaných ve 4dávkovém eskalujícím designu u pacientů ve věku od 18 do 50 let s komplikovaným diabetes mellitus 1. erektilní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž s diabetem 1
- Ve věku od 18 do 50 let
- Vyvíjející se diabetes po dobu nejméně 10 let
- Přítomný alespoň jeden závažný projev mikroangiopatie, s dysautonomií nebo bez ní: diabetická retinopatie, diabetická nebo vaskulární nefropatie, diabetická neuropatie, diabetická noha
- Přítomnost erektilní dysfunkce refrakterní na perorální léčbu (sildenafil, tadalafil...)
- Skóre IIEF-5 menší nebo rovné 10
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli interkurentní událost, která neumožňuje injekci aMSC
- Porušení protokolu léky na samo-erektilní dysfunkci
- Stažení protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: paže léčená MSC
|
Informační návštěva (čas 1) Inkluzní návštěva (čas 2) Extrakce kostní dřeně (čas 3) Léčba a kultivace MSC (čas 4) Intrakavernózní injekce autologního MSC (čas 5) Sledování 1 (čas 6): kontrola / toleranční návštěva (andrologické klinické vyšetření, EHS a IIEF-5), 2 týdny po injekci; Sledování 2 (čas 7): 12týdenní hodnocení léčebné odpovědi: andrologické klinické vyšetření, stanovení IIEF-5 a EHS skóre & Pharmaco-Doppler; Sledování 3 (čas 8): 24týdenní hodnocení odpovědi na léčbu: andrologické klinické vyšetření, stanovení IIEF-5 a EHS skóre & Pharmaco-Doppler
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit výskyt klinického nežádoucího účinku (tolerance) k intrakavernózní injekci autologního MSC u pacientů ve věku 18 až 50 let s komplikovaným diabetes mellitus 1. typu s erektilní dysfunkcí refrakterní na perorální léčbu.
Časové okno: do 2 týdnů po injekci CSMa
|
Výskyt do 2 týdnů po injekci CSMa v očekávané dávce (10.106, 20.106, 30.106 a 40.106) klinické nežádoucí příhody: trombóza(y) kavernózního tělesa, podkožní hematom, indurace kavernózního tělesa, lokální zánětlivá reakce ( zarudnutí, bolest), celkové účinky: horečka, zimnice
|
do 2 týdnů po injekci CSMa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti autologních intrakavernózních injekcí MSC v různých dávkách s hodnocením klinického skóre IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5)
Časové okno: 12 a 24 týdnů po injekci
|
Zjednodušená škála IIEF-5 s 5 otázkami (celkové skóre mezi 1 až 25)
|
12 a 24 týdnů po injekci
|
|
Hodnocení účinnosti autologních intrakavernózních injekcí MSC v různých dávkách s hodnocením EHS skóre
Časové okno: 12 a 24 týdnů po injekci
|
12 a 24 týdnů po injekci
|
|
|
Hodnocení účinnosti autologních intrakavernózních injekcí MSC v různých dávkách s hodnocením arteriální insuficience
Časové okno: 12 a 24 týdnů po injekci
|
12 a 24 týdnů po injekci
|
|
|
Hodnocení účinnosti autologních intrakavernózních injekcí MSC v různých dávkách s hodnocením žilní insuficience (venózního prosakování)
Časové okno: 12 a 24 týdnů po injekci
|
12 a 24 týdnů po injekci
|
|
|
Hodnocení proveditelnosti protokolu autologní intrakavernózní injekce MSC podle počtu extrakcí kostní dřeně
Časové okno: 19 měsíců
|
19 měsíců
|
|
|
Hodnocení proveditelnosti protokolu autologní intrakavernózní injekce MSC podle kvality vzorků kostní dřeně
Časové okno: 19 měsíců
|
19 měsíců
|
|
|
Hodnocení proveditelnosti protokolu autologní intrakavernózní injekce MSC podle kvality buněčné kultury dřeně diabetických pacientů
Časové okno: 19 měsíců
|
19 měsíců
|
|
|
Hodnocení proveditelnosti protokolu autologní intrakavernózní injekce MSC pomocí zpoždění buněčného transportu (mezi přípravou a injekcí)
Časové okno: 19 měsíců
|
19 měsíců
|
|
|
Hodnocení proveditelnosti protokolu autologní intrakavernózní injekce MSC podle míry náboru pacientů vypočtené poměrem mezi počtem účastníků a počtem způsobilých pacientů
Časové okno: 19 měsíců
|
19 měsíců
|
|
|
Hodnocení proveditelnosti protokolu autologní intrakavernózní injekce MSC podle skutečně dosažené rychlosti injekce
Časové okno: 19 měsíců
|
19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRCI2016/MESERIC-EL OSTA/NK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .