Iniezione intracavernosa di cellule staminali mesenchimali autologhe nel trattamento della disfunzione erettile resistente al trattamento orale in pazienti con diabete di tipo I (MESERIC)
28 novembre 2017 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Iniezione intracavernosa di cellule staminali mesenchimali autologhe nel trattamento curativo della disfunzione erettile resistente al trattamento orale in pazienti con diabete di tipo I: prova di aumento della dose
Il diabete è una delle principali preoccupazioni nella sanità pubblica a causa della sua alta frequenza e delle sue conseguenze negative. La disfunzione erettile (DE) è presente, indipendentemente dall'età, nel 50-75% degli uomini con diabete. È correlato alla disfunzione endoteliale e alla diminuzione della muscolatura liscia e delle cellule nervose. Nei pazienti diabetici di tipo 1, la disfunzione erettile fa parte delle complicanze croniche della microangiopatia. Le attuali terapie sono esclusivamente sintomatiche con efficacia moderata, stimata tra il 44 e il 56%. La somministrazione di cellule staminali mesenchimali midollari (MSC) cresciute in coltura sarebbe un trattamento curativo e avrebbe il vantaggio di essere una singola iniezione.
Tuttavia, i dati in letteratura non consentono di definire la dose ottimale di MSC in questa indicazione. Inoltre, la fattibilità di questa procedura non è al momento nota.
Lo scopo di questo studio è valutare la tolleranza e l'efficacia dell'iniezione intracavernosa di MSC autologhe (MSC derivate dal midollo osseo) somministrate in un disegno di escalation a 4 dosi in pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni con diabete mellito di tipo 1 complicato e disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo diabetico di tipo 1
- Età dai 18 ai 50 anni
- Avere un diabete in evoluzione da almeno 10 anni
- Presentare almeno una manifestazione grave di microangiopatia, con o senza disautonomia: retinopatia diabetica, nefropatia diabetica o vascolare, neuropatia diabetica, piede diabetico
- Presentare una disfunzione erettile refrattaria al trattamento orale (sildenafil, tadalafil ...)
- Punteggio IIEF-5 inferiore o uguale a 10
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evento intercorrente che non consente l'iniezione di aMSC
- Violazione del protocollo da parte di farmaci per la disfunzione erettile
- Ritiro del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio trattato con MSC
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Visita informativa (tempo 1) Visita di inclusione (tempo 2) Estrazione del midollo osseo (tempo 3) Trattamento e coltura delle MSC (tempo 4) Iniezione intracavernosa di MSC autologhe (tempo 5) Follow-up 1 (tempo 6): controllo / visita di tolleranza (esame clinico andrologico, EHS e IIEF-5), 2 settimane dopo l'iniezione; Follow-up 2 (tempo 7): valutazione a 12 settimane della risposta al trattamento: esame clinico andrologico, determinazione del punteggio IIEF-5 e EHS e Pharmaco-Doppler; Follow-up 3 (tempo 8): valutazione a 24 settimane della risposta al trattamento: esame clinico andrologico, determinazione dei punteggi IIEF-5 ed EHS & Pharmaco-Doppler
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'insorgenza di eventi clinici avversi (tolleranza) all'iniezione intracavernosa di MSC autologhe in pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni con diabete mellito di tipo 1 complicato con disfunzione erettile refrattaria al trattamento orale.
Lasso di tempo: entro 2 settimane dopo l'iniezione di CSMa
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Insorgenza entro 2 settimane dall'iniezione di CSMa alla dose prevista (10.106, 20.106, 30.106 e 40.106) di un evento avverso clinico: trombosi del corpo cavernoso, ematoma sottocutaneo, indurimento del corpo cavernoso, reazione infiammatoria locale ( arrossamento, dolore), effetti generali: febbre, brividi
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entro 2 settimane dopo l'iniezione di CSMa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia delle iniezioni intracavernose di MSC autologhe a diversi dosaggi con valutazione dello score clinico IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Scala semplificata IIEF-5 con 5 domande (punteggio totale da 1 a 25)
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12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Valutazione dell'efficacia delle iniezioni intracavernose di MSC autologhe a diversi dosaggi con valutazione del punteggio EHS
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Valutazione dell'efficacia delle iniezioni intracavernose di MSC autologhe a diversi dosaggi con valutazione dell'insufficienza arteriosa
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Valutazione dell'efficacia delle iniezioni intracavernose di MSC autologhe a diversi dosaggi con valutazione dell'insufficienza venosa (venous leak)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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12 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Valutazione della fattibilità del protocollo di iniezione intracavernosa di MSC autologhe in base al numero di estrazioni di midollo osseo
Lasso di tempo: 19 mesi
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19 mesi
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Valutazione della fattibilità del protocollo di iniezione intracavernosa di MSC autologhe in base alla qualità dei campioni di midollo osseo
Lasso di tempo: 19 mesi
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19 mesi
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Valutazione della fattibilità del protocollo di iniezione intracavernosa di MSC autologhe in base alla qualità della coltura cellulare del midollo di pazienti diabetici
Lasso di tempo: 19 mesi
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19 mesi
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Valutazione della fattibilità del protocollo di iniezione intracavernosa di MSC autologhe in base al ritardo del trasporto cellulare (tra preparazione e iniezione)
Lasso di tempo: 19 mesi
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19 mesi
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Valutazione della fattibilità del protocollo di iniezione intracavernosa di MSC autologhe in base al tasso di reclutamento dei pazienti calcolato dal rapporto tra il numero di partecipanti e il numero di pazienti eleggibili
Lasso di tempo: 19 mesi
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19 mesi
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Valutazione della fattibilità del protocollo di iniezione intracavernosa di MSC autologhe in base al tasso di iniezione effettivamente raggiunto
Lasso di tempo: 19 mesi
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19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRCI2016/MESERIC-EL OSTA/NK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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