Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen intrakavernoosinen injektio suun kautta hoidettavan erektiohäiriön hoidossa potilailla, joilla on tyypin I diabetes (MESERIC)
tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen intrakavernoosinen injektio suun kautta hoidettavan erektiohäiriön parantavassa hoidossa potilailla, joilla on tyypin I diabetes: Annoksen korotuskoe
Diabetes on kansanterveyden suuri huolenaihe sen yleisyyden ja kielteisten seurausten vuoksi. Erektiohäiriöitä (ED) esiintyy iästä riippumatta 50–75 prosentilla diabetesta sairastavista miehistä. Se liittyy endoteelin toimintahäiriöön ja sileän lihaksen ja hermosolujen vähenemiseen. Tyypin 1 diabeetikoilla ED on osa mikroangiopatian kroonisia komplikaatioita. Nykyiset hoidot ovat yksinomaan oireenmukaisia ja niiden tehokkuus on kohtalainen, arviolta 44-56 %. Viljelmässä kasvatettujen medullaaristen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) anto olisi parantava hoito, ja sen etuna on yksiinjektio.
Kirjallisuuden tietojen perusteella ei kuitenkaan voida määrittää optimaalista MSC-annosta tässä käyttöaiheessa. Lisäksi tämän menettelyn toteutettavuutta ei tällä hetkellä tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen MSC:n (luuytimestä johdetun MSC:n) intrakavernoosisen injektion sietokykyä ja tehoa 4 annoksella nousevana suunnitelmana 18–50-vuotiaille potilaille, joilla on monimutkainen tyypin 1 diabetes ja erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikko mies
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Diabetes, joka on kehittynyt vähintään 10 vuotta
- Ainakin yksi vakava mikroangiopatian ilmentymä, dysautonomian kanssa tai ilman: diabeettinen retinopatia, diabeettinen tai verisuonten nefropatia, diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka
- Esiintyy erektiohäiriö, joka ei kestä suun kautta annettavaa hoitoa (sildenafiili, tadalafiili...)
- IIEF-5 pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 10
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa väliaikainen tapahtuma, joka ei salli aMSC:n injektointia
- Protokollan rikkominen itseerektiohäiriölääkkeillä
- Pöytäkirjan peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsi käsitelty MSC:llä
|
Tiedotuskäynti (kerta 1) Inkluusiokäynti (kerta 2) Luuytimen uutto (kerta 3) MSC:n hoito ja viljely (kerta 4) Autologisen MSC:n intrakavernosaalinen injektio (kerta 5) Seuranta 1 (kerta 6): kontrolli / toleranssikäynti (androloginen kliininen tutkimus, EHS ja IIEF-5), 2 viikkoa injektion jälkeen; Seuranta 2 (aika 7): 12 viikon hoitovasteen arviointi: androloginen kliininen tutkimus, IIEF-5- ja EHS-pisteiden määritys & Pharmaco-Doppler; Seuranta 3 (aika 8): 24 viikon hoitovasteen arviointi: androloginen kliininen tutkimus, IIEF-5- ja EHS-pisteiden määrittäminen ja Pharmaco-Doppler
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kliinisen haittatapahtuman (toleranssin) esiintyminen autologisen MSC:n intrakavernoosisessa injektiossa 18–50-vuotiailla potilailla, joilla on komplisoitunut tyypin 1 diabetes mellitus ja erektiohäiriö, joka ei kestä oraalista hoitoa.
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa CSMa-injektiosta
|
Kliinisen haittatapahtuman ilmaantuminen 2 viikon sisällä CSMa-injektiosta odotetuilla annoksilla (10.106, 20.106, 30.106 ja 40.106): paisuvan ruumiin tromboosi (tromboosit), ihonalainen hematooma, paisuvan kehon kovettumat (, paikallinen tulehdusreaktio) punoitus, kipu), yleisvaikutukset: kuume, vilunväristykset
|
2 viikon kuluessa CSMa-injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisten intrakavernoosisten MSC-injektioiden tehokkuuden arviointi eri annoksilla kliinisen pistemäärän IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Yksinkertaistettu IIEF-5-asteikko, jossa on 5 kysymystä (kokonaispisteet 1-25)
|
12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Autologisten intrakavernoosisten MSC-injektioiden tehon arviointi eri annoksilla EHS-pisteiden arvioinnin kanssa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
|
|
Autologisten intrakavernoosisten MSC-injektioiden tehon arviointi eri annoksilla valtimoiden vajaatoiminnan arvioinnin kanssa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
|
|
Autologisten intrakavernoosisten MSC-injektioiden tehon arviointi eri annoksilla laskimoiden vajaatoiminnan arvioinnin (laskimovuoto) kanssa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
|
|
Autologisen MSC intrakavernoosisen injektioprotokollan toteutettavuuden arviointi luuytimen uuttojen lukumäärällä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
19 kuukautta
|
|
|
Autologisen MSC intrakavernoosin injektioprotokollan toteutettavuuden arviointi luuydinnäytteiden laadun perusteella
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
19 kuukautta
|
|
|
Autologisen MSC:n intrakavernoosisen injektioprotokollan toteutettavuuden arviointi diabeettisten potilaiden luuytimen soluviljelmän laadun perusteella
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
19 kuukautta
|
|
|
Autologisen MSC intrakavernoosisen injektioprotokollan toteutettavuuden arviointi solun kuljetusviiveen perusteella (valmistelun ja injektion välillä)
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
19 kuukautta
|
|
|
Autologisen MSC intrakavernoosisen injektioprotokollan toteutettavuuden arviointi potilaiden rekrytointiasteen perusteella, joka lasketaan osallistujien lukumäärän ja kelpoisten potilaiden lukumäärän välisestä suhteesta
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
19 kuukautta
|
|
|
Autologisen MSC intrakavernoosisen injektioprotokollan toteutettavuuden arviointi tosiasiallisesti saavutetun injektionopeuden perusteella
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRCI2016/MESERIC-EL OSTA/NK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .