Iniekcja do ciał jamistych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu zaburzeń erekcji opornych na leczenie doustne u pacjentów z cukrzycą typu I (MESERIC)
28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Iniekcja do ciał jamistych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu zaburzeń erekcji opornych na leczenie doustne u pacjentów z cukrzycą typu I: próba zwiększania dawki
Cukrzyca jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na wysoką częstość występowania i negatywne konsekwencje. Zaburzenia erekcji (ED) występują niezależnie od wieku u 50 do 75% mężczyzn z cukrzycą. Jest to związane z dysfunkcją śródbłonka i zmniejszeniem liczby komórek mięśni gładkich i nerwowych. U pacjentów z cukrzycą typu 1 zaburzenia erekcji są częścią przewlekłych powikłań mikroangiopatii. Obecne terapie są wyłącznie objawowe z umiarkowaną skutecznością, szacowaną na 44-56%. Podawanie hodowanych w kulturach rdzeniastych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) byłoby leczeniem leczniczym i miałoby tę zaletę, że stanowiłoby pojedyncze wstrzyknięcie.
Dane z piśmiennictwa nie pozwalają jednak na określenie optymalnej dawki MSC w tym wskazaniu. Ponadto obecnie nie jest znana wykonalność tej procedury.
Celem tego badania jest ocena tolerancji i skuteczności dojamistych wstrzyknięć autologicznych MSC (MSC pochodzących ze szpiku kostnego) podawanych w 4-dawkowym schemacie zwiększania dawki u pacjentów w wieku od 18 do 50 lat z powikłaną cukrzycą typu 1 i zaburzenie erekcji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna z cukrzycą typu 1
- Wiek od 18 do 50 lat
- Cukrzyca rozwijająca się od co najmniej 10 lat
- Co najmniej jeden ciężki objaw mikroangiopatii z dysautonomią lub bez: retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa lub naczyniowa, neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa
- Prezentacja zaburzeń erekcji opornych na leczenie doustne (sildenafil, tadalafil ...)
- Wynik IIEF-5 mniejszy lub równy 10
Kryteria wyłączenia:
- Każde współistniejące zdarzenie, które nie pozwala na wstrzyknięcie aMSC
- Naruszenie protokołu przez leki na zaburzenia erekcji
- Wycofanie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię leczone MSC
|
Wizyta informacyjna (raz 1) Wizyta inkluzyjna (czas 2) Ekstrakcja szpiku kostnego (czas 3) Leczenie i hodowla MSC (czas 4) Wstrzyknięcie autologicznego MSC do ciał jamistych (czas 5) Obserwacja 1 (czas 6): kontrola / wizyta tolerancyjna (andrologiczne badanie kliniczne, EHS i IIEF-5), 2 tygodnie po iniekcji; Obserwacja 2 (czas 7): 12-tygodniowa ocena odpowiedzi na leczenie: andrologiczne badanie kliniczne, ocena IIEF-5 i EHS & Pharmaco-Doppler; Obserwacja 3 (czas 8): 24-tygodniowa ocena odpowiedzi na leczenie: andrologiczne badanie kliniczne, oznaczenie IIEF-5 i punktacji EHS oraz Pharmaco-Doppler
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena występowania klinicznego zdarzenia niepożądanego (tolerancji) na wstrzyknięcie autologicznego MSC do ciał jamistych u pacjentów w wieku od 18 do 50 lat z powikłaną cukrzycą typu 1 z zaburzeniami erekcji opornymi na leczenie doustne.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu CSMa
|
Wystąpienie w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu CSMa w oczekiwanej dawce (10.106, 20.106, 30.106 i 40.106) klinicznego zdarzenia niepożądanego: zakrzepica (y) ciał jamistych, krwiak podskórny, stwardnienie ciał jamistych, miejscowa reakcja zapalna ( zaczerwienienie, ból), objawy ogólne: gorączka, dreszcze
|
w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu CSMa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności autologicznych iniekcji do ciał jamistych MSC w różnych dawkach z oceną w skali klinicznej IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Uproszczona Skala IIEF-5 z 5 pytaniami (całkowity wynik od 1 do 25)
|
12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
Ocena skuteczności autologicznych iniekcji do ciał jamistych MSC w różnych dawkach z oceną punktacji EHS
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
|
Ocena skuteczności autologicznych iniekcji do ciał jamistych MSC w różnych dawkach z oceną niewydolności tętniczej
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
|
Ocena skuteczności autologicznych iniekcji do ciał jamistych MSC w różnych dawkach z oceną niewydolności żylnej (wycieku żylnego)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
|
Ocena wykonalności protokołu wstrzyknięcia autologicznego MSC do ciał jamistych na podstawie liczby ekstrakcji szpiku kostnego
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
19 miesięcy
|
|
|
Ocena wykonalności protokołu wstrzyknięcia autologicznego MSC do ciał jamistych na podstawie jakości próbek szpiku kostnego
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
19 miesięcy
|
|
|
Ocena wykonalności protokołu wstrzyknięcia autologicznego MSC do ciał jamistych na podstawie jakości hodowli komórkowej szpiku chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
19 miesięcy
|
|
|
Ocena wykonalności protokołu wstrzyknięcia autologicznego MSC do ciał jamistych na podstawie opóźnienia transportu komórek (między przygotowaniem a wstrzyknięciem)
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
19 miesięcy
|
|
|
Ocena wykonalności protokołu wstrzyknięcia autologicznego MSC do ciał jamistych na podstawie współczynnika rekrutacji pacjentów obliczonego jako stosunek liczby uczestników do liczby kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
19 miesięcy
|
|
|
Ocena wykonalności protokołu wstrzyknięcia autologicznego MSC do ciał jamistych na podstawie faktycznie osiągniętej szybkości wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRCI2016/MESERIC-EL OSTA/NK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo