Intrakavernöse Injektion von autologen mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion, die gegenüber oraler Behandlung bei Patienten mit Typ-I-Diabetes resistent ist (MESERIC)
28. November 2017 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Intrakavernöse Injektion autologer mesenchymaler Stammzellen bei der kurativen Behandlung von erektiler Dysfunktion, die gegenüber oraler Behandlung bei Patienten mit Typ-I-Diabetes resistent ist: Dosiseskalationsstudie
Diabetes ist wegen seiner hohen Häufigkeit und seiner negativen Folgen ein Hauptanliegen der öffentlichen Gesundheit. Erektile Dysfunktion (ED) liegt unabhängig vom Alter bei 50 bis 75 % der Männer mit Diabetes vor. Es hängt mit einer endothelialen Dysfunktion und einer Abnahme der glatten Muskel- und Nervenzellen zusammen. Bei Typ-1-Diabetikern ist ED Teil der chronischen Komplikationen der Mikroangiopathie. Gegenwärtige Therapien sind ausschließlich symptomatisch mit mäßiger Wirksamkeit, die zwischen 44 und 56 % geschätzt wird. Die Verabreichung von in Kultur gezüchteten medullären mesenchymalen Stammzellen (MSCs) wäre eine heilende Behandlung und hätte den Vorteil, dass es sich um eine einmalige Injektion handelt.
Die Daten in der Literatur erlauben es jedoch nicht, die optimale Dosis von MSC in dieser Indikation zu definieren. Außerdem ist die Durchführbarkeit dieses Verfahrens derzeit nicht bekannt.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der intrakavernösen Injektion von autologen MSC (aus dem Knochenmark stammende MSCs), die in einem 4-Dosis-eskalierenden Design bei Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit kompliziertem Typ-1-Diabetes mellitus und verabreicht werden erektile Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann mit Typ-1-Diabetes
- Im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Diabetes, der sich seit mindestens 10 Jahren entwickelt
- Vorweisen von mindestens einer schweren Manifestation einer Mikroangiopathie mit oder ohne Dysautonomie: diabetische Retinopathie, diabetische oder vaskuläre Nephropathie, diabetische Neuropathie, diabetischer Fuß
- Präsentation einer erektilen Dysfunktion, die einer oralen Behandlung widersteht (Sildenafil, Tadalafil ...)
- IIEF-5-Score kleiner oder gleich 10
Ausschlusskriterien:
- Jedes zwischenzeitliche Ereignis, das die Injektion von aMSC nicht zulässt
- Verletzung des Protokolls durch Selbstmedikation gegen erektile Dysfunktion
- Zurücknahme des Protokolls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm mit MSC behandelt
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Informationsbesuch (Zeitpunkt 1) Aufnahmebesuch (Zeitpunkt 2) Knochenmarkextraktion (Zeitpunkt 3) Behandlung und Kultur von MSC (Zeitpunkt 4) Intrakavernöse Injektion von autologem MSC (Zeitpunkt 5) Nachsorge 1 (Zeitpunkt 6): Kontrolle / Toleranzbesuch (andrologische klinische Untersuchung, EHS und IIEF-5), 2 Wochen nach der Injektion; Follow-up 2 (Zeitpunkt 7): 12-wöchige Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung: andrologische klinische Untersuchung, IIEF-5- und EHS-Score-Bestimmung & Pharmaco-Doppler; Follow-up 3 (Zeitpunkt 8): 24-wöchige Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung: andrologische klinische Untersuchung, Bestimmung von IIEF-5- und EHS-Scores & Pharmaco-Doppler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Auftretens klinischer unerwünschter Ereignisse (Toleranz) gegenüber der intrakavernösen Injektion von autologem MSC bei Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit kompliziertem Typ-1-Diabetes mellitus und erektiler Dysfunktion, die auf eine orale Behandlung nicht ansprechen.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion von CSMa
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Auftreten eines klinischen unerwünschten Ereignisses innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion von CSMa in der erwarteten Dosis (10.106, 20.106, 30.106 und 40.106): Thrombose(n) des Schwellkörpers, subkutanes Hämatom, Verhärtung des Schwellkörpers, lokale Entzündungsreaktion ( Rötung, Schmerzen), allgemeine Wirkungen: Fieber, Schüttelfrost
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innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion von CSMa
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von intrakavernösen autologen MSC-Injektionen in verschiedenen Dosierungen mit Bewertung des klinischen Scores IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Vereinfachte Skala IIEF-5 mit 5 Fragen (Gesamtpunktzahl zwischen 1 bis 25)
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12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Bewertung der Wirksamkeit von intrakavernösen intrakavernösen Injektionen von autologen MSC in verschiedenen Dosierungen mit Bewertung des EHS-Scores
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Bewertung der Wirksamkeit von autologen intrakavernösen MSC-Injektionen in verschiedenen Dosen mit Bewertung der arteriellen Insuffizienz
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Bewertung der Wirksamkeit von autologen intrakavernösen MSC-Injektionen in verschiedenen Dosen mit Bewertung der venösen Insuffizienz (venöse Leckage)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Injektion
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12 und 24 Wochen nach der Injektion
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Bewertung der Durchführbarkeit des intrakavernösen Injektionsprotokolls für autologe MSC anhand der Anzahl der Knochenmarkextraktionen
Zeitfenster: 19 Monate
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19 Monate
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Bewertung der Durchführbarkeit des intrakavernösen Injektionsprotokolls für autologe MSC anhand der Qualität der Knochenmarkproben
Zeitfenster: 19 Monate
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19 Monate
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Bewertung der Durchführbarkeit des intrakavernösen Injektionsprotokolls für autologe MSC anhand der Qualität der Zellkultur des Knochenmarks von Diabetikern
Zeitfenster: 19 Monate
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19 Monate
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Bewertung der Durchführbarkeit des intrakavernösen Injektionsprotokolls für autologe MSC durch die Verzögerung des Zelltransports (zwischen Vorbereitung und Injektion)
Zeitfenster: 19 Monate
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19 Monate
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Bewertung der Durchführbarkeit des intrakavernösen Injektionsprotokolls für autologe MSC anhand der Patientenrekrutierungsrate, berechnet aus dem Verhältnis zwischen der Anzahl der Teilnehmer und der Anzahl der geeigneten Patienten
Zeitfenster: 19 Monate
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19 Monate
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Bewertung der Machbarkeit des intrakavernösen Injektionsprotokolls der autologen MSC anhand der tatsächlich erreichten Injektionsrate
Zeitfenster: 19 Monate
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19 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Erektile Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRCI2016/MESERIC-EL OSTA/NK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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