Intrakavernøs injeksjon av autologe mesenkymale stamceller i behandling av erektil dysfunksjon resistent mot oral behandling hos pasienter med type I diabetes (MESERIC)
28. november 2017 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Intrakavernøs injeksjon av autologe mesenkymale stamceller i kurativ behandling av erektil dysfunksjon resistent mot oral behandling hos pasienter med type I diabetes: Doseeskaleringsforsøk
Diabetes er en stor bekymring i folkehelsen på grunn av dens høye frekvens og dens negative konsekvenser. Erektil dysfunksjon (ED) er tilstede, uavhengig av alder, hos 50 til 75 % av menn med diabetes. Det er relatert til endotel dysfunksjon og en reduksjon i glatte muskel- og nerveceller. Hos type 1 diabetespasienter er ED en del av de kroniske komplikasjonene av mikroangiopati. Nåværende terapier er utelukkende symptomatiske med moderat effekt, estimert mellom 44 og 56 %. Administrering av kulturdyrkede medullære mesenkymale stamceller (MSCs) vil være en kurativ behandling og ha fordelen av å være enkeltinjeksjon.
Dataene i litteraturen tillater imidlertid ikke å definere den optimale dosen av MSC i denne indikasjonen. I tillegg er gjennomførbarheten av denne prosedyren foreløpig ikke kjent.
Målet med denne studien er å evaluere toleransen og effekten av intrakavernøs injeksjon av autologe MSC (benmargsavledede MSCer) administrert i en 4-dose-eskalerende design hos pasienter fra 18 til 50 år med komplisert type 1 diabetes mellitus og erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetiker mann
- Alder fra 18 til 50 år
- Å ha en diabetes som har utviklet seg i minst 10 år
- Presenterer minst én alvorlig manifestasjon av mikroangiopati, med eller uten dysautonomi: diabetisk retinopati, diabetisk eller vaskulær nefropati, diabetisk nevropati, diabetisk fot
- Presenterer en erektil dysfunksjon som er motstandsdyktig mot oral behandling (sildenafil, tadalafil ...)
- IIEF-5 poengsum mindre enn eller lik 10
Ekskluderingskriterier:
- Enhver interkurrent hendelse som ikke tillater injeksjon av aMSC
- Brudd på protokollen med medisiner for selv erektil dysfunksjon
- Tilbaketrekking av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm behandlet med MSC
|
Informasjonsbesøk (tid 1) Inklusjonsbesøk (tid 2) Benmargsekstraksjon (tid 3) Behandling og dyrking av MSC (tid 4) Intrakavernosal injeksjon av autolog MSC (tid 5) Oppfølging 1 (tid 6): kontroll / toleransebesøk (andrologisk klinisk undersøkelse, EHS og og IIEF-5), 2 uker etter injeksjon; Oppfølging 2 (tid 7): 12 ukers evaluering av behandlingsrespons: andrologisk klinisk undersøkelse, IIEF-5 og EHS-skårebestemmelse & Pharmaco-Doppler; Oppfølging 3 (tid 8): 24-ukers evaluering av respons på behandling: andrologisk klinisk undersøkelse, bestemmelse av IIEF-5 og EHS-skåre & Pharmaco-Doppler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av kliniske bivirkninger (toleranse) for intrakavernøs injeksjon av autolog MSC hos pasienter i alderen 18 til 50 år med komplisert type 1 diabetes mellitus med erektil dysfunksjon som er motstandsdyktig mot oral behandling.
Tidsramme: innen 2 uker etter injeksjonen av CMa
|
Forekomst innen 2 uker etter injeksjon av CMa ved forventet dose (10.106, 20.106, 30.106 og 40.106) av en klinisk bivirkning: trombose(r) i den kavernøse kroppen, subkutant hematom, indurasjon av den kavernøse kroppen (lokal inflammatorisk reaksjon) rødhet, smerte), generelle effekter: feber, frysninger
|
innen 2 uker etter injeksjonen av CMa
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av autologe MSC intrakavernøse injeksjoner ved forskjellige doser med evaluering av den kliniske poengsummen IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5)
Tidsramme: 12 og 24 uker etter injeksjon
|
Forenklet skala IIEF-5 med 5 spørsmål (total poengsum mellom 1 og 25)
|
12 og 24 uker etter injeksjon
|
|
Evaluering av effekten av autologe MSC intrakavernøse injeksjoner ved forskjellige doser med evaluering av EHS-score
Tidsramme: 12 og 24 uker etter injeksjon
|
12 og 24 uker etter injeksjon
|
|
|
Evaluering av effekten av autologe MSC intrakavernøse injeksjoner ved forskjellige doser med evaluering av arteriell insuffisiens
Tidsramme: 12 og 24 uker etter injeksjon
|
12 og 24 uker etter injeksjon
|
|
|
Evaluering av effekten av autologe MSC intrakavernøse injeksjoner ved forskjellige doser med evaluering av venøs insuffisiens (venøs lekkasje)
Tidsramme: 12 og 24 uker etter injeksjon
|
12 og 24 uker etter injeksjon
|
|
|
Evaluering av gjennomførbarheten av den autologe MSC intrakavernøse injeksjonsprotokollen ved antall benmargsekstraksjoner
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
|
|
Evaluering av gjennomførbarheten av den autologe MSC intrakavernøse injeksjonsprotokollen ut fra kvaliteten på benmargsprøvene
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
|
|
Evaluering av gjennomførbarheten av den autologe MSC intrakavernøse injeksjonsprotokollen ved kvaliteten på cellekulturen til margen til diabetespasienter
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
|
|
Evaluering av gjennomførbarheten av den autologe MSC intrakavernøse injeksjonsprotokollen ved celletransportforsinkelsen (mellom forberedelse og injeksjon)
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
|
|
Evaluering av gjennomførbarheten av den autologe MSC intrakavernøse injeksjonsprotokollen ved hjelp av pasientrekruttering beregnet ved forholdet mellom antall deltakere og antall kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
|
|
Evaluering av gjennomførbarheten av den autologe MSC intrakavernøse injeksjonsprotokollen ved den faktisk oppnådde injeksjonshastigheten
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRCI2016/MESERIC-EL OSTA/NK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .