Intracaverneuze injectie van autologe mesenchymale stamcellen bij de behandeling van erectiestoornissen die resistent zijn tegen orale behandeling bij patiënten met diabetes type I (MESERIC)
28 november 2017 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Intracaverneuze injectie van autologe mesenchymale stamcellen bij de curatieve behandeling van erectiestoornissen die resistent zijn tegen orale behandeling bij patiënten met diabetes type I: onderzoek naar dosisescalatie
Diabetes is een groot probleem in de volksgezondheid vanwege de hoge frequentie en de negatieve gevolgen. Erectiestoornissen (ED) zijn aanwezig, ongeacht de leeftijd, bij 50 tot 75% van de mannen met diabetes. Het is gerelateerd aan endotheliale disfunctie en een afname van gladde spier- en zenuwcellen. Bij type 1 diabetespatiënten maakt ED deel uit van de chronische complicaties van microangiopathie. De huidige therapieën zijn uitsluitend symptomatisch met een matige werkzaamheid, geschat tussen 44 en 56%. De toediening van in cultuur gekweekte medullaire mesenchymale stamcellen (MSC's) zou een curatieve behandeling zijn en het voordeel hebben dat het een enkele injectie is.
De gegevens in de literatuur laten echter niet toe om de optimale dosis MSC in deze indicatie te definiëren. Bovendien is de haalbaarheid van deze procedure op dit moment niet bekend.
Het doel van deze studie is het evalueren van de tolerantie en de werkzaamheid van intracaverneuze injectie van autologe MSC (van beenmerg afgeleide MSC's), toegediend in een opzet met 4 doses escalerend bij patiënten van 18 tot 50 jaar oud met gecompliceerde diabetes mellitus type 1 en erectiestoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetes man
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar
- Een diabetes hebben die al minstens 10 jaar evolueert
- Ten minste één ernstige manifestatie van microangiopathie vertonen, met of zonder dysautonomie: diabetische retinopathie, diabetische of vasculaire nefropathie, diabetische neuropathie, diabetische voet
- Een erectiestoornis vertonen die ongevoelig is voor orale behandeling (sildenafil, tadalafil ...)
- IIEF-5 score kleiner dan of gelijk aan 10
Uitsluitingscriteria:
- Elke bijkomende gebeurtenis die de injectie van aMSC niet toestaat
- Overtreding van het protocol door medicatie voor erectiestoornissen
- Intrekking van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: arm behandeld met MSC
|
Informatiebezoek (tijdstip 1) Inclusiebezoek (tijdstip 2) Beenmergextractie (tijdstip 3) Behandeling en kweek van MSC (tijdstip 4) Intracavernosale injectie van autologe MSC (tijdstip 5) Follow-up 1 (tijdstip 6): controle / tolerantiebezoek (andrologisch klinisch onderzoek, EHS en en IIEF-5), 2 weken na injectie; Follow-up 2 (tijdstip 7): 12 weken durende evaluatie van behandelingsrespons: andrologisch klinisch onderzoek, IIEF-5 en EHS-scorebepaling & Pharmaco-Doppler; Follow-up 3 (tijdstip 8): 24 weken durende evaluatie van de respons op de behandeling: andrologisch klinisch onderzoek, bepaling van IIEF-5- en EHS-scores & Pharmaco-Doppler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het optreden van klinische bijwerkingen (tolerantie) voor intracaverneuze injectie van autologe MSC te evalueren bij patiënten van 18 tot 50 jaar met gecompliceerde diabetes mellitus type 1 met erectiestoornissen die ongevoelig zijn voor orale behandeling.
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de injectie van CSMa
|
Optreden binnen 2 weken na de injectie van CSMa bij de verwachte dosis (10.106, 20.106, 30.106 en 40.106) van een klinische bijwerking: trombose (s) van het holle lichaam, subcutaan hematoom, verharding van het holle lichaam , lokale ontstekingsreactie ( roodheid, pijn), algemene effecten: koorts, koude rillingen
|
binnen 2 weken na de injectie van CSMa
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van autologe MSC intracaverneuze injecties in verschillende doses met evaluatie van de klinische score IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na injectie
|
Vereenvoudigde schaal IIEF-5 met 5 vragen (totaalscore tussen 1 en 25)
|
12 en 24 weken na injectie
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van autologe MSC intracaverneuze injecties in verschillende doseringen met evaluatie van de EHS-score
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na injectie
|
12 en 24 weken na injectie
|
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van autologe MSC intracaverneuze injecties in verschillende doses met evaluatie van arteriële insufficiëntie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na injectie
|
12 en 24 weken na injectie
|
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van autologe MSC intracaverneuze injecties in verschillende doseringen met evaluatie van veneuze insufficiëntie (veneuze lekkage)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na injectie
|
12 en 24 weken na injectie
|
|
|
Evaluatie van de haalbaarheid van het autologe MSC intracaverneuze injectieprotocol door het aantal beenmergextracties
Tijdsspanne: 19 maanden
|
19 maanden
|
|
|
Evaluatie van de haalbaarheid van het autologe MSC intracaverneuze injectieprotocol door de kwaliteit van de beenmergmonsters
Tijdsspanne: 19 maanden
|
19 maanden
|
|
|
Evaluatie van de haalbaarheid van het autologe MSC intracaverneuze injectieprotocol door de kwaliteit van de celkweek van het beenmerg van diabetespatiënten
Tijdsspanne: 19 maanden
|
19 maanden
|
|
|
Evaluatie van de haalbaarheid van het autologe MSC intracaverneuze injectieprotocol door de celtransportvertraging (tussen voorbereiding en injectie)
Tijdsspanne: 19 maanden
|
19 maanden
|
|
|
Evaluatie van de haalbaarheid van het autologe MSC intracaverneuze injectieprotocol door het rekruteringspercentage van patiënten, berekend door de verhouding tussen het aantal deelnemers en het aantal in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 19 maanden
|
19 maanden
|
|
|
Evaluatie van de haalbaarheid van het autologe MSC intracaverneuze injectieprotocol aan de hand van de werkelijk bereikte injectiesnelheid
Tijdsspanne: 19 maanden
|
19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRCI2016/MESERIC-EL OSTA/NK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .