Интракавернозная инъекция аутологичных мезенхимальных стволовых клеток в лечении эректильной дисфункции, резистентной к пероральному лечению, у пациентов с сахарным диабетом I типа (MESERIC)
28 ноября 2017 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Интракавернозная инъекция аутологичных мезенхимальных стволовых клеток при радикальном лечении эректильной дисфункции, резистентной к пероральному лечению, у пациентов с диабетом I типа: испытание с повышением дозы
Диабет является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за его высокой частоты и негативных последствий. Эректильная дисфункция (ЭД) присутствует, независимо от возраста, у 50–75% мужчин с диабетом. Это связано с эндотелиальной дисфункцией и уменьшением гладкомышечных и нервных клеток. У больных сахарным диабетом 1 типа ЭД является частью хронических осложнений микроангиопатии. Современные методы лечения являются исключительно симптоматическими с умеренной эффективностью, оцениваемой между 44 и 56%. Введение выращенных в культуре медуллярных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) было бы лечебным средством и имело бы то преимущество, что это однократная инъекция.
Однако данные литературы не позволяют определить оптимальную дозу МСК при этом показании. Кроме того, осуществимость этой процедуры в настоящее время неизвестна.
Целью данного исследования является оценка переносимости и эффективности интракавернозного введения аутологичных МСК (МСК костномозгового происхождения), вводимых в 4-кратной схеме, у пациентов в возрасте от 18 до 50 лет с осложненным сахарным диабетом 1-го типа и эректильная дисфункция.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диабетик 1 типа мужчина
- Возраст от 18 до 50 лет
- Диабет развивается не менее 10 лет.
- Наличие хотя бы одного тяжелого проявления микроангиопатии с дизавтономией или без нее: диабетическая ретинопатия, диабетическая или сосудистая нефропатия, диабетическая невропатия, диабетическая стопа
- Наличие эректильной дисфункции, рефрактерной к пероральному лечению (силденафил, тадалафил ...)
- Оценка МИЭФ-5 меньше или равна 10
Критерий исключения:
- Любое промежуточное событие, которое не позволяет ввести aMSC
- Нарушение протокола самостоятельного лечения эректильной дисфункции
- Отзыв протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука, обработанная MSC
|
Информационный визит (время 1) Визит для включения (время 2) Извлечение костного мозга (время 3) Лечение и посев МСК (время 4) Интракавернозная инъекция аутологичных МСК (время 5) Последующее наблюдение 1 (время 6): контроль / визит толерантности (андрологический диспансер, ЭГС и МИЭФ-5) через 2 недели после инъекции; Последующее наблюдение 2 (время 7): 12-недельная оценка ответа на лечение: андрологическое клиническое обследование, определение шкалы IIEF-5 и EHS и фармако-доплер; Последующее наблюдение 3 (время 8): 24-недельная оценка ответа на лечение: андрологическое клиническое обследование, определение показателей IIEF-5 и EHS и фармако-доплер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возникновение клинических нежелательных явлений (толерантность) к интракавернозному введению аутологичных МСК у пациентов в возрасте от 18 до 50 лет с осложненным сахарным диабетом 1 типа с эректильной дисфункцией, рефрактерной к пероральному лечению.
Временное ограничение: в течение 2 недель после инъекции CSMa
|
Возникновение в течение 2 нед после введения CSMa в ожидаемой дозе (10.106, 20.106, 30.106 и 40.106) клинического нежелательного явления: тромбоз(ы) кавернозного тела, подкожная гематома, уплотнение кавернозного тела, местная воспалительная реакция ( покраснение, боль), общие эффекты: лихорадка, озноб
|
в течение 2 недель после инъекции CSMa
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности интракавернозных инъекций аутологичных МСК в различных дозах с оценкой клинической шкалы IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции-5)
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после инъекции
|
Упрощенная шкала IIEF-5 с 5 вопросами (общий балл от 1 до 25)
|
Через 12 и 24 недели после инъекции
|
|
Оценка эффективности интракавернозных инъекций аутологичных МСК в различных дозах с оценкой шкалы EHS
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после инъекции
|
Через 12 и 24 недели после инъекции
|
|
|
Оценка эффективности интракавернозных инъекций аутологичных МСК в различных дозах с оценкой артериальной недостаточности
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после инъекции
|
Через 12 и 24 недели после инъекции
|
|
|
Оценка эффективности интракавернозных инъекций аутологичных МСК в различных дозах с оценкой венозной недостаточности (венозной утечки)
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после инъекции
|
Через 12 и 24 недели после инъекции
|
|
|
Оценка целесообразности протокола внутрикавернозного введения аутологичных МСК по количеству извлечений костного мозга
Временное ограничение: 19 месяцев
|
19 месяцев
|
|
|
Оценка целесообразности протокола интракавернозного введения аутологичных МСК по качеству образцов костного мозга
Временное ограничение: 19 месяцев
|
19 месяцев
|
|
|
Оценка целесообразности протокола внутрикавернозного введения аутологичных МСК по качеству клеточной культуры костного мозга больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 19 месяцев
|
19 месяцев
|
|
|
Оценка целесообразности протокола интракавернозного введения аутологичных МСК по задержке клеточного транспорта (между подготовкой и введением)
Временное ограничение: 19 месяцев
|
19 месяцев
|
|
|
Оценка осуществимости протокола внутрикавернозной инъекции аутологичных МСК по коэффициенту набора пациентов, рассчитанному по соотношению между количеством участников и количеством подходящих пациентов
Временное ограничение: 19 месяцев
|
19 месяцев
|
|
|
Оценка осуществимости протокола внутрикавернозного введения аутологичных МСК по фактически достигнутой скорости введения
Временное ограничение: 19 месяцев
|
19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Эректильная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- PHRCI2016/MESERIC-EL OSTA/NK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .