Intrakavernøs injektion af autologe mesenkymale stamceller til behandling af erektil dysfunktion resistent over for oral behandling hos patienter med type I-diabetes (MESERIC)
28. november 2017 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Intrakavernøs injektion af autologe mesenkymale stamceller i kurativ behandling af erektil dysfunktion resistent over for oral behandling hos patienter med type I-diabetes: Dosiseskaleringsforsøg
Diabetes er et stort problem i folkesundheden på grund af dets høje hyppighed og dets negative konsekvenser. Erektil dysfunktion (ED) er til stede, uanset alder, hos 50 til 75 % af mænd med diabetes. Det er relateret til endotel dysfunktion og et fald i glat muskulatur og nerveceller. Hos type 1-diabetespatienter er ED en del af de kroniske komplikationer af mikroangiopati. Nuværende behandlinger er udelukkende symptomatiske med moderat effekt, estimeret mellem 44 og 56 %. Administrationen af kulturdyrkede medullære mesenkymale stamceller (MSC'er) ville være en helbredende behandling og have fordelen af at være en enkelt injektion.
Dataene i litteraturen tillader dog ikke at definere den optimale dosis af MSC i denne indikation. Desuden er gennemførligheden af denne procedure ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerancen og effektiviteten af intrakavernøs injektion af autologe MSC'er (knoglemarvs-afledte MSC'er) administreret i et 4-dosis-eskalerende design hos patienter fra 18 til 50 år med kompliceret type 1 diabetes mellitus og erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetiker mand
- Alder fra 18 til 50 år
- At have en diabetes udviklet i mindst 10 år
- Udviser mindst én alvorlig manifestation af mikroangiopati, med eller uden dysautonomi: diabetisk retinopati, diabetisk eller vaskulær nefropati, diabetisk neuropati, diabetisk fod
- Præsenterer en erektil dysfunktion, der er modstandsdygtig over for oral behandling (sildenafil, tadalafil ...)
- IIEF-5 score mindre end eller lig med 10
Ekskluderingskriterier:
- Enhver interkurrent hændelse, der ikke tillader injektion af aMSC
- Overtrædelse af protokollen med medicin til selv erektil dysfunktion
- Tilbagetrækning af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arm behandlet med MSC
|
Informationsbesøg (tid 1) Inklusionsbesøg (tid 2) Knoglemarvsekstraktion (tid 3) Behandling og dyrkning af MSC (tid 4) Intrakavernosal injektion af autolog MSC (tid 5) Opfølgning 1 (tid 6): kontrol / tolerancebesøg (andrologisk klinisk undersøgelse, EHS og IIEF-5), 2 uger efter injektion; Opfølgning 2 (tid 7): 12 ugers evaluering af behandlingsrespons: andrologisk klinisk undersøgelse, IIEF-5 og EHS-scorebestemmelse & Pharmaco-Doppler; Opfølgning 3 (tid 8): 24-ugers evaluering af respons på behandling: andrologisk klinisk undersøgelse, bestemmelse af IIEF-5 og EHS-score & Pharmaco-Doppler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere forekomsten af kliniske bivirkninger (tolerance) over for intrakavernøs injektion af autolog MSC hos patienter i alderen 18 til 50 år med kompliceret type 1-diabetes mellitus med erektil dysfunktion, der er modstandsdygtig over for oral behandling.
Tidsramme: inden for 2 uger efter injektionen af CMa
|
Forekomst inden for 2 uger efter injektionen af CSMa i den forventede dosis (10.106, 20.106, 30.106 og 40.106) af en klinisk bivirkning: trombose(r) i det kavernøse legeme, subkutant hæmatom, induration af det kavernøse legeme (lokal inflammatorisk reaktion) rødme, smerte), generelle virkninger: feber, kulderystelser
|
inden for 2 uger efter injektionen af CMa
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af autologe MSC intrakavernøse injektioner ved forskellige doser med evaluering af den kliniske score IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5)
Tidsramme: 12 og 24 uger efter injektion
|
Forenklet skala IIEF-5 med 5 spørgsmål (samlet score mellem 1 og 25)
|
12 og 24 uger efter injektion
|
|
Evaluering af effektiviteten af autologe MSC intrakavernøse injektioner ved forskellige doser med evaluering af EHS-scoren
Tidsramme: 12 og 24 uger efter injektion
|
12 og 24 uger efter injektion
|
|
|
Evaluering af effektiviteten af autologe MSC intrakavernøse injektioner ved forskellige doser med evaluering af arteriel insufficiens
Tidsramme: 12 og 24 uger efter injektion
|
12 og 24 uger efter injektion
|
|
|
Evaluering af effektiviteten af autologe MSC intrakavernøse injektioner ved forskellige doser med evaluering af venøs insufficiens (venøs lækage)
Tidsramme: 12 og 24 uger efter injektion
|
12 og 24 uger efter injektion
|
|
|
Evaluering af gennemførligheden af den autologe MSC intrakavernøse injektionsprotokol ved antallet af knoglemarvsekstraktion
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
|
|
Evaluering af gennemførligheden af den autologe MSC intrakavernøse injektionsprotokol ud fra kvaliteten af knoglemarvsprøverne
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
|
|
Evaluering af gennemførligheden af den autologe MSC intrakavernøse injektionsprotokol ved kvaliteten af cellekulturen af marven hos diabetespatienter
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
|
|
Evaluering af gennemførligheden af den autologe MSC intrakavernøse injektionsprotokol ved celletransportforsinkelsen (mellem forberedelse og injektion)
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
|
|
Evaluering af gennemførligheden af den autologe MSC intrakavernøse injektionsprotokol ved patientrekruttering beregnet ved forholdet mellem antallet af deltagere og antallet af kvalificerede patienter
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
|
|
Evaluering af gennemførligheden af den autologe MSC intrakavernøse injektionsprotokol ved den faktisk opnåede injektionshastighed
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2017
Først opslået (Faktiske)
5. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRCI2016/MESERIC-EL OSTA/NK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .