제1형 당뇨병 환자의 경구 치료에 내성이 있는 발기부전 치료를 위한 자가 간엽줄기세포 해면체 내 주사 (MESERIC)
2017년 11월 28일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
제1형 당뇨병 환자의 경구 치료에 내성이 있는 발기부전의 완치적 치료를 위한 자가 중간엽 줄기세포의 해면체 내 주입: 용량 증량 시험
당뇨병은 높은 빈도와 부정적인 결과 때문에 공중 보건의 주요 관심사입니다. 발기 부전(ED)은 연령에 관계없이 당뇨병이 있는 남성의 50~75%에서 나타납니다. 이는 내피 기능 장애 및 평활근 및 신경 세포의 감소와 관련이 있습니다. 1형 당뇨병 환자에서 ED는 미세혈관병증의 만성 합병증의 일부입니다. 현재 치료법은 44~56% 사이로 추정되는 중등도의 효능으로 독점적으로 증상이 있습니다. 배양된 수질 중간엽 줄기세포(MSCs)의 투여는 완치적 치료가 될 것이며 단일 주입이라는 이점이 있습니다.
그러나 문헌의 데이터는 이 적응증에서 MSC의 최적 용량을 정의하는 것을 허용하지 않습니다. 또한 이 절차의 실행 가능성은 현재로서는 알 수 없습니다.
이 연구의 목적은 18세에서 50세 사이의 복잡한 제1형 당뇨병 및 발기부전.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 18세부터 50세까지
- 최소 10년 동안 당뇨병이 진행됨
- 자율신경 이상증을 동반하거나 동반하지 않는 미세혈관병증의 중증 징후를 하나 이상 제시: 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 또는 혈관성 신장병증, 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부
- 경구 치료(sildenafil, tadalafil ...)에 반응하지 않는 발기 부전 제시
- IIEF-5 점수 10 이하
제외 기준:
- aMSC 주입을 허용하지 않는 모든 동시 이벤트
- 자가 발기부전 치료제에 의한 프로토콜 위반
- 프로토콜 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC로 치료한 팔
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정보 방문(시간 1) 포함 방문(시간 2) 골수 추출(시간 3) MSC의 치료 및 배양(시간 4) 자가 MSC의 해면체 내 주사(시간 5) 후속 조치 1(시간 6): 대조군/ 내약성 방문(남성과학적 임상 검사, EHS 및 IIEF-5), 주사 후 2주; 후속 조치 2(시간 7): 치료 반응의 12주 평가: 남성과학적 임상 검사, IIEF-5 및 EHS 점수 결정 및 Pharmaco-Doppler; 후속 조치 3(시간 8): 치료에 대한 반응의 24주 평가: 남성학적 임상 검사, IIEF-5 및 EHS 점수 결정 및 Pharmaco-Doppler
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 치료에 반응하지 않는 발기 부전을 동반한 복합 1형 당뇨병을 가진 18세에서 50세 사이의 환자에서 자가 MSC의 해면체내 주사에 대한 임상적 부작용(내약성)의 발생을 평가합니다.
기간: CSMa 주사 후 2주 이내
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예상 용량(10.106, 20.106, 30.106 및 40.106)으로 CSMa를 주사한 후 2주 이내에 발생하는 임상적 부작용: 해면체의 혈전증(들), 피하 혈종, 해면체의 경결, 국소 염증 반응( 발적, 통증), 일반적 효과: 발열, 오한
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CSMa 주사 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 점수 IIEF-5(International Index of Erectile Function-5) 평가와 함께 다양한 용량에서 자가 MSC 해면체내 주사의 효능 평가
기간: 주사 후 12주 및 24주
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5개의 질문이 포함된 단순화된 척도 IIEF-5(1에서 25 사이의 총 점수)
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주사 후 12주 및 24주
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EHS 점수 평가와 함께 다양한 용량에서 자가 MSC 해면체내 주사의 효능 평가
기간: 주사 후 12주 및 24주
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주사 후 12주 및 24주
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동맥 부전의 평가와 함께 다양한 용량의 자가 조직 MSC 해면체내 주사의 효능 평가
기간: 주사 후 12주 및 24주
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주사 후 12주 및 24주
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정맥 부전(정맥 누출) 평가와 함께 다양한 용량의 자가 MSC 해면체 내 주사의 효능 평가
기간: 주사 후 12주 및 24주
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주사 후 12주 및 24주
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골수 추출 횟수에 따른 자가 MSC 해면체내 주입 프로토콜의 타당성 평가
기간: 19개월
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19개월
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골수 샘플의 품질에 의한 자가 MSC 해면체내 주입 프로토콜의 타당성 평가
기간: 19개월
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19개월
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당뇨병 환자 골수의 세포배양 품질에 따른 자가 MSC 해면체내 주입 프로토콜의 타당성 평가
기간: 19개월
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19개월
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세포 수송 지연(준비와 주입 사이)에 의한 자가 MSC 해면체내 주입 프로토콜의 타당성 평가
기간: 19개월
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19개월
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참가자 수와 적격 환자 수의 비율로 계산된 환자 모집률에 의한 자가 MSC 해면체 내 주사 프로토콜의 타당성 평가
기간: 19개월
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19개월
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실제 달성된 주사율에 의한 자가 MSC 해면체내 주사 프로토콜의 타당성 평가
기간: 19개월
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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