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境界性パーソナリティ障害の治療のための磁気発作療法

2025年2月11日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health

境界性パーソナリティ障害における治療抵抗性うつ病および自殺念慮の治療のための磁気発作療法

自殺は公衆衛生上の重大な危機であり、効果的な新しい介入が必要です。 磁気発作療法 (MST) と呼ばれる革新的な新しい脳刺激技術は、慢性的なうつ病患者の自殺念慮の治療に有望です。 境界性パーソナリティ障害 (BPD) および治療抵抗性大うつ病性障害 (MDD) の自殺願望のある患者の高リスク コホートを使用して、この研究では、最大 1 回の非盲検臨床試験で自殺傾向および抑うつ症状を軽減するための MST の有効性を評価します。 15回の治療セッション。 背外側前頭前皮質 (DLPFC) の機能が BPD で混乱し、個人を自殺の危険にさらす可能性があることを示す研究に基づいて、DLPFC は刺激の対象となります。 弁証法的行動療法（DBT）を開始する BPD の中等度から高度の自殺患者は、症例対照デザインを使用して募集され、MST および DBT を投与された個人と、DBT のみを投与された対応する患者対照群を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MST は、電気けいれん療法 (ECT) の新しい修正版であり、同様の臨床的有効性、副作用の減少、見当識のより迅速な回復、および発作後の錯乱の持続時間の短縮をもたらす可能性があります。 提案された研究では、研究者は、BPD患者の治療抵抗性うつ病（TRD）および自殺念慮の治療に対するMSTの臨床的有効性を評価します。 この研究では、MST と弁証法的行動療法 (DBT) を受けている外来患者と、DBT のみを受けている対照患者との間で、症状レポート (うつ病の重症度と自殺念慮) と認知機能を比較するケースコントロール デザインを使用します。 MST の予想される臨床的利点の根底にある可能性のある潜在的なバイオマーカーを評価するために、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、DLPFC の活性化と、感情調節および認知機能 (衝動制御、エピソード記憶など) を補助する関連する神経回路を測定します。 BPD。

目的 1: BPD における自殺念慮および TRD の治療としての MST の有効性を評価すること。

仮説 1: MST は、自殺念慮とうつ病の客観的測定において実質的な有効性を実証します。

目的 2: BPD 患者の認知機能に対する MST の効果を評価する。

仮説 2: MST は、BPD 患者の注意、記憶、および実行機能の標準的な神経心理学的測定のパフォーマンスに及ぼす影響は、あるとしても限定的です。

目的 3: MST による治療に起因する自殺念慮およびうつ病の変化を指標化する可能性のある潜在的な神経画像ベースのバイオマーカーを調査すること。

仮説 3: 感情処理と認知機能を評価するニューロ イメージング タスクでは、DBT + MST を受けた患者は、治療前のベースラインの活性化と比較して、治療後に両側 DLPFC の活動が増加し、MST を併用していない DBT の患者よりもこの領域でより多くの活性化が示されます (DBT -それだけ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MST+DBTグループ

    1. -英語を話し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
    2. 18歳から50歳までの女性
    3. 現在のDSM-IV（精神障害の診断および統計マニュアル-IV）国際人格障害検査BPDセクション（IPDE-BPD）に基づくBPDの診断
    4. DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition (SCID- I/P)
    5. -スコア> 9（中等度から重度の自殺念慮に相当） 研究に登録する前の少なくとも2週間の修正自殺念慮スケール
    6. うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD-24）スコア> 22（非常に重度のうつ病に分類）
    7. -現在のうつ病エピソード中に2つ以上の抗うつ薬の適切な治療試験に対する臨床反応を達成できなかった、または抗うつ治療履歴フォーム（ATHF）によって評価されるように、少なくとも2つの抗うつ薬に耐えることができませんでした
    8. -ECTに参加する精神科医および麻酔科医によって評価され、ECTを受けることが適切であるとみなされる
    9. MSTの安全基準を満たしています
    10. 介入中、現在の抗うつ薬治療（もしあれば）を一定に保つことに同意する（臨床的に示されている場合を除く）
    11. 近親者、友人、パートナー、または適格なシャペロンが、各 MST 治療セッション後に患者の家に同行することができ、喜んで同行する。
    12. 介入スケジュールを順守できる。

  • DBT 専用グループ

    1. -英語を話し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
    2. 18歳から50歳までの女性
    3. -国際人格障害検査BPDセクション（IPDE-BPD）に基づくBPDの現在のDSM-IV診断
    4. DSM-IV 軸 I 障害の構造化臨床面接--患者版 (SCID -私）
    5. -スコア> 9（中等度から重度の自殺念慮に相当） 研究に登録する前の少なくとも2週間の修正自殺念慮スケール
    6. うつ病のベースライン ハミルトン評価尺度 (HRSD-24) スコア > 22
    7. -現在のうつ病エピソード中に2つ以上の抗うつ薬の適切な治療試験に対する臨床反応を達成できなかった、または抗うつ治療履歴フォーム（ATHF）によって評価されるように、少なくとも2つの抗うつ薬に耐えることができませんでした
    8. -現在の抗うつ薬治療（もしあれば）を研究中一定に保つことに同意する（臨床的に示されている場合を除く）

除外基準:

  • MST+DBTグループ

    1. 自傷行為を防ぐために入院が必要な急性の自殺願望
    2. 不安定な医学的および/または神経学的状態
    3. -現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定
    4. 何らかの理由で全身麻酔を受けるほど身体的に健康であるとは考えられない
    5. -頭蓋内圧の上昇または認知障害に関連する可能性が高い重大な神経障害または状態（例：スペース占有脳病変、脳卒中の病歴、脳動脈瘤、発作性疾患、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症）
    6. -研究者の意見で大うつ病エピソードまたは重大な認知障害を引き起こす可能性のある病状、投薬、または実験室の異常（たとえば、甲状腺刺激ホルモン（TSH）が低い甲状腺機能低下症、高用量のプレドニゾンを必要とする関節リウマチ、またはクッシング病）
    7. -せん妄、認知症、または一般的な病状に続発する他の認知障害の現在の診断
    8. 発達障害の診断（例： ダウン症、自閉症スペクトラム障害）
    9. -修正不可能な臨床的に重大な感覚障害（つまり、神経心理学的テストを完了するのに十分なほど十分に聞こえない、または見えない）
    10. ワイドレンジアチーブメントテスト第4版で評価された中学2年生未満の読解力レベル
    11. -現在または過去1か月以内のアルコールまたは物質使用障害（オピオイドまたはコカインに関連）
    12. DSM-5 精神病性障害の診断
    13. -現在または以前のうつ病エピソード中にECTに対する反応の欠如を示しました。
    14. MST と ECT の両方の有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパム 2 mg/日以上または抗けいれん薬と同等の用量のベンゾジアゼピンが必要
    15. 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または口を除く頭部内または頭部付近のその他の金属製物体で、安全に取り外すことができないもの
    16. -中等度から重度の頭部外傷を負っている（20分以上の意識喪失および/または24時間以上の外傷後記憶喪失と定義）;また
    17. MRIスキャンには適していません

  • DBT 専用グループ

    1. 自傷行為を防ぐために入院が必要な急性の自殺願望
    2. 不安定な医学的および/または神経学的状態
    3. -現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定
    4. -頭蓋内圧の上昇または認知障害に関連する可能性が高い重大な神経障害または状態（例：スペース占有脳病変、脳卒中の病歴、脳動脈瘤、発作性疾患、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症）
    5. -研究者の意見で大うつ病エピソードまたは重大な認知障害を引き起こす可能性のある病状、投薬、または検査室の異常（例：低TSHを伴う甲状腺機能低下症、高用量のプレドニゾンを必要とする関節リウマチ、またはクッシング病）
    6. -せん妄、認知症、または一般的な病状に続発する他の認知障害の現在の診断
    7. 発達障害の診断（例： ダウン症、自閉症スペクトラム障害）
    8. -修正不可能な臨床的に重大な感覚障害（つまり、神経心理学的テストを完了するのに十分なほど十分に聞こえない、または見えない）
    9. Wide Range Achievement Test - 第 4 版で評価された中学 2 年生未満の読解力レベル
    10. -現在または過去1か月以内のアルコールまたは物質使用障害（オピオイドまたはコカインの使用に関連）
    11. DSM-5 精神病性障害の診断
    12. 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または口を除く頭部内または頭部付近のその他の金属製物体で、安全に取り外すことができないもの
    13. -中等度から重度の頭部外傷を負っている（20分以上の意識喪失および/または> 24時間の外傷後健忘症として定義される）
    14. MRIスキャンには適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：DBTのみ
弁証法的行動療法 (DBT) は、境界性パーソナリティ障害の治療を改善するために開発された特定のタイプの認知行動心理療法です。
行動：DBT
弁証法的行動療法 (DBT) は、境界性パーソナリティ障害の治療を改善するために開発された特定のタイプの認知行動心理療法です。 弁証法的行動療法（DBT）を開始する BPD の中等度から高度の自殺患者は、症例対照デザインを使用して募集され、MST および DBT を投与された個人と、DBT のみを投与された対応する患者対照群を比較します。
他の名前：
  • 弁証法的行動療法（DBT）
実験的：Cool TwinCoil + DBT を搭載した MagPro MST
MST 治療は、MagPro MST と Cool TwinCoil を使用して実施されます。 弁証法的行動療法（DBT）を開始する BPD の中等度から高度の自殺患者は、症例対照デザインを使用して募集され、MST および DBT を投与された個人と、DBT のみを投与された対応する患者対照群を比較します。
行動：DBT
弁証法的行動療法 (DBT) は、境界性パーソナリティ障害の治療を改善するために開発された特定のタイプの認知行動心理療法です。 弁証法的行動療法（DBT）を開始する BPD の中等度から高度の自殺患者は、症例対照デザインを使用して募集され、MST および DBT を投与された個人と、DBT のみを投与された対応する患者対照群を比較します。
他の名前：
  • 弁証法的行動療法（DBT）
デバイス：Cool TwinCoil を搭載した MagPro MST
MST 治療は、MagPro MST と Cool TwinCoil を使用して実施されます。 研究者は、最大15回の治療セッションの非盲検臨床試験で、自殺傾向と抑うつ症状を軽減するためのMSTの有効性を評価します。 弁証法的行動療法（DBT）を開始する BPD の中等度から高度の自殺患者は、症例対照デザインを使用して募集され、MST および DBT を投与された個人と、DBT のみを投与された対応する患者対照群を比較します。
他の名前：
  • 磁気発作療法（MST）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度によって測定されるうつ病の症状の重症度の改善 - 24
時間枠：5週間

うつ病のハミルトン評価尺度（24項目版）

  • この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます
  • スケール範囲: 0 ～ 76 (合計スコア)
  • スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果)。
  • スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
5週間
自殺念慮の修正尺度で測定した自殺念慮の症状の重症度の改善
時間枠：5週間

自殺念慮の修正尺度

  • この尺度は、自殺念慮の有無および自殺念慮の重症度を評価するために使用されます
  • スケール範囲: 0-54 (合計スコア)
  • スコアが低いほど、自殺念慮の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果)。
  • スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre for Addiction and Mental Health

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Blumberger, MD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月17日

一次修了 (実際)

2020年6月24日

研究の完了 (実際)

2020年6月24日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 053/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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