- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03361826
Terapia napadów magnetycznych w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline
Terapia napadów magnetycznych w leczeniu depresji opornej na leczenie i myśli samobójczych w zaburzeniach osobowości typu borderline
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MST to nowatorska modyfikacja terapii elektrowstrząsowej (ECT) o potencjale podobnej skuteczności klinicznej, mniejszej liczbie skutków ubocznych i szybszym powrocie orientacji oraz krótszym czasie trwania dezorientacji ponapadowej. W proponowanym badaniu badacze ocenią skuteczność kliniczną MST w leczeniu depresji lekoopornej (TRD) i myśli samobójczych u pacjentów z BPD. W badaniu zostanie wykorzystany projekt kliniczno-kontrolny, porównujący zgłoszenia objawów (nasilenie depresji i myśli samobójcze) oraz funkcjonowanie poznawcze między pacjentami ambulatoryjnymi otrzymującymi MST i dialektyczną terapię behawioralną (DBT) i dopasowanymi kontrolami pacjentów otrzymujących samą DBT. Aby ocenić potencjalne biomarkery, które mogą leżeć u podstaw przewidywanych korzyści klinicznych MST, funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru aktywacji DLPFC i powiązanych obwodów nerwowych podporządkowanych regulacji emocji i funkcjonowaniu poznawczym (np. kontrola impulsów, pamięć epizodyczna) w BPD.
Cel 1: Ocena skuteczności MST w leczeniu myśli samobójczych i TRD w BPD.
Hipoteza 1: MST wykaże znaczną skuteczność w obiektywnych pomiarach myśli samobójczych i depresji.
Cel 2: Ocena wpływu MST na funkcjonowanie poznawcze u pacjentów z BPD.
Hipoteza 2: MST będzie miało ograniczony, jeśli w ogóle, wpływ na wyniki w zakresie standardowych neuropsychologicznych pomiarów uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych u pacjentów z BPD.
Cel 3: Zbadanie potencjalnych biomarkerów opartych na neuroobrazowaniu, które mogą indeksować wszelkie zmiany w myślach samobójczych i depresji wynikające z leczenia MST.
Hipoteza 3: W zadaniach neuroobrazowania oceniających przetwarzanie emocji i funkcjonowanie poznawcze, pacjenci otrzymujący DBT + MST wykażą zwiększoną aktywność w obustronnym DLPFC po leczeniu w stosunku do podstawowej aktywacji przed leczeniem i większą aktywację w tym regionie niż pacjenci w DBT bez równoczesnego MST (DBT -tylko).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa MST+DBT
- anglojęzycznych i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobieta w wieku od 18 do 50 lat
- Obecna diagnoza BPD DSM-IV (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych-IV) na podstawie sekcji BPD International Personality Disorder Examination (IPDE-BPD)
- Obecna diagnoza DSM-IV niepsychotycznego epizodu dużej depresji, jako część szerszej diagnozy MDD (pojedynczy epizod lub epizod nawracający), oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition (SCID- I/P)
- Wynik > 9 (odpowiednik myśli samobójczych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) w zmodyfikowanej skali myśli samobójczych przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
- Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD-24) > 22 (sklasyfikowana jako bardzo ciężka depresja)
- Nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednie próby leczenia dwoma lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi podczas obecnego epizodu depresyjnego LUB nie byli w stanie tolerować co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych, jak oceniono na podstawie formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)
- Uznane za odpowiednie do poddania się elektrowstrząsom w ocenie psychiatry i anestezjologa prowadzącego terapię elektrowstrząsową
- Spełnia kryteria bezpieczeństwa MST
- Zgodzą się na utrzymanie ich obecnego leczenia przeciwdepresyjnego (jeśli jest stosowane) na stałym poziomie podczas interwencji (chyba że jest to klinicznie wskazane)
- Ma bliskiego członka rodziny, przyjaciela, partnera lub wykwalifikowaną opiekunkę, która może i chce towarzyszyć pacjentowi w domu po każdej sesji terapii MST i
- Potrafi przestrzegać harmonogramu interwencji.
Grupa tylko DBT
- anglojęzycznych i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobieta w wieku od 18 do 50 lat
- Obecna diagnoza BPD DSM-IV oparta na sekcji BPD International Personality Disorder Examination (IPDE-BPD)
- Obecna diagnoza DSM-5 niepsychotycznego epizodu dużej depresji, jako część szerszej diagnozy MDD (pojedynczy epizod lub epizod nawracający), oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV — wydanie dla pacjentów (SCID -I)
- Wynik > 9 (odpowiednik myśli samobójczych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) w zmodyfikowanej skali myśli samobójczych przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
- Wyjściowy wynik skali Hamiltona dla depresji (HRSD-24) > 22
- Nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednie próby leczenia dwoma lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi podczas obecnego epizodu depresyjnego LUB nie byli w stanie tolerować co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych, jak oceniono na podstawie formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)
- Zgodzą się na utrzymanie ich obecnego leczenia przeciwdepresyjnego (jeśli jest stosowane) na stałym poziomie podczas badania (chyba że jest to klinicznie wskazane)
Kryteria wyłączenia:
Grupa MST+DBT
- Ostre zamiary samobójcze, które wymagają hospitalizacji w celu ochrony siebie
- Jakikolwiek niestabilny stan medyczny i/lub neurologiczny
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Nie uważa się za wystarczająco zdrowego fizycznie, aby poddać się znieczuleniu ogólnemu z jakiegokolwiek powodu
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie lub stan neurologiczny, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub upośledzeniem funkcji poznawczych (np. uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, udar w wywiadzie, tętniak mózgu, zaburzenie napadowe, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane)
- Stan zdrowia, przyjmowane leki lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. niedoczynność tarczycy z niskim poziomem hormonu tyreotropowego (TSH), reumatoidalne zapalenie stawów wymagające dużej dawki prednizonu lub choroba Cushinga)
- Obecna diagnoza delirium, demencji lub innego zaburzenia poznawczego wtórnego do ogólnego stanu zdrowia
- Rozpoznanie zaburzenia rozwojowego (np. zespół Downa, zaburzenia ze spektrum autyzmu)
- Niemożliwe do skorygowania istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. brak słuchu lub widzenia na tyle dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne)
- Poziom czytania niższy niż w ósmej klasie, oceniany w teście szeroko zakrojonych osiągnięć — wydanie czwarte
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (związane z opioidami lub kokainą) obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
- Diagnoza zaburzenia psychotycznego DSM-5
- Wykazał brak odpowiedzi na EW podczas obecnego lub wcześniejszego epizodu depresyjnego.
- Wymaga benzodiazepiny w dawce równoważnej lorazepamowi 2 mg/dzień lub większej lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego ze względu na potencjał tych leków do ograniczenia skuteczności zarówno MST, jak i EW
- Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- doznał urazu głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdefiniowanego jako utrata przytomności trwająca ≥ 20 minut i/lub amnezja pourazowa trwająca > 24 godziny); Lub
- Nie kwalifikuje się do skanowania MRI
Grupa tylko DBT
- Ostre zamiary samobójcze, które wymagają hospitalizacji w celu ochrony siebie
- Jakikolwiek niestabilny stan medyczny i/lub neurologiczny
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie lub stan neurologiczny, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub upośledzeniem funkcji poznawczych (np. uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, udar w wywiadzie, tętniak mózgu, zaburzenie napadowe, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane)
- Stan zdrowia, leki lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. niedoczynność tarczycy z niskim TSH, reumatoidalne zapalenie stawów wymagające dużych dawek prednizonu lub choroba Cushinga)
- Obecna diagnoza delirium, demencji lub innego zaburzenia poznawczego wtórnego do ogólnego stanu zdrowia
- Rozpoznanie zaburzenia rozwojowego (np. zespół Downa, zaburzenia ze spektrum autyzmu)
- Niemożliwe do skorygowania istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. brak słuchu lub widzenia na tyle dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne)
- Poziom czytania niższy niż w ósmej klasie, oceniany w teście osiągnięć w szerokim zakresie — wydanie czwarte
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (związane z używaniem opioidów lub kokainy) obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
- Diagnoza zaburzenia psychotycznego DSM-5
- Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- doznał urazu głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdefiniowanego jako utrata przytomności trwająca ≥ 20 minut i/lub amnezja pourazowa trwająca > 24 godziny)
- Nie kwalifikuje się do skanowania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko DBT
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to specyficzny rodzaj psychoterapii poznawczo-behawioralnej opracowany w celu lepszego leczenia zaburzeń osobowości typu borderline.
|
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to specyficzny rodzaj psychoterapii poznawczo-behawioralnej opracowany w celu lepszego leczenia zaburzeń osobowości typu borderline.
Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi o nasileniu od umiarkowanego do wysokiego z BPD rozpoczynający dialektyczną terapię behawioralną (DBT) będą rekrutowani przy użyciu projektu kliniczno-kontrolnego, porównującego osoby otrzymujące MST i DBT z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów otrzymujących samą DBT.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MagPro MST z Cool TwinCoil + DBT
Zabiegi MST będą wykonywane przy użyciu MagPro MST z Cool TwinCoil.
Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi o nasileniu od umiarkowanego do wysokiego z BPD rozpoczynający dialektyczną terapię behawioralną (DBT) będą rekrutowani przy użyciu projektu kliniczno-kontrolnego, porównującego osoby otrzymujące MST i DBT z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów otrzymujących samą DBT.
|
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to specyficzny rodzaj psychoterapii poznawczo-behawioralnej opracowany w celu lepszego leczenia zaburzeń osobowości typu borderline.
Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi o nasileniu od umiarkowanego do wysokiego z BPD rozpoczynający dialektyczną terapię behawioralną (DBT) będą rekrutowani przy użyciu projektu kliniczno-kontrolnego, porównującego osoby otrzymujące MST i DBT z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów otrzymujących samą DBT.
Inne nazwy:
Zabiegi MST będą wykonywane przy użyciu MagPro MST z Cool TwinCoil.
Badacze ocenią skuteczność MST w zmniejszaniu samobójstw i objawów depresyjnych w otwartym badaniu klinicznym obejmującym do 15 sesji terapeutycznych.
Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi o nasileniu od umiarkowanego do wysokiego z BPD rozpoczynający dialektyczną terapię behawioralną (DBT) będą rekrutowani przy użyciu projektu kliniczno-kontrolnego, porównującego osoby otrzymujące MST i DBT z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów otrzymujących samą DBT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nasilenia objawów depresji mierzona Skalą Depresji Hamiltona – 24
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (wersja 24-itemowa)
|
5 tygodni
|
|
Poprawa nasilenia objawów myśli samobójczych mierzona zmodyfikowaną skalą myśli samobójczych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmodyfikowana skala myśli samobójczych
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 053/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .