Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia delle crisi magnetiche per il trattamento del disturbo borderline di personalità

11 febbraio 2025 aggiornato da: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Terapia delle crisi magnetiche per il trattamento della depressione resistente al trattamento e dell'ideazione suicidaria nel disturbo borderline di personalità

Il suicidio è una grave crisi di salute pubblica per la quale sono necessari nuovi interventi efficaci. Una nuova tecnica innovativa di stimolazione cerebrale chiamata terapia magnetica delle crisi (MST) mostra risultati promettenti per il trattamento del pensiero suicidario in individui cronicamente depressi. Utilizzando una coorte ad alto rischio di pazienti suicidari con disturbo borderline di personalità (BPD) e disturbo depressivo maggiore (MDD) resistente al trattamento, questo studio valuterà l'efficacia della MST per ridurre la suicidalità e i sintomi depressivi in ​​uno studio clinico in aperto fino a 15 sessioni di trattamento. Sulla base della ricerca che mostra che il funzionamento della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) può essere interrotto nella BPD e mettere gli individui a rischio di suicidio, la DLPFC sarà oggetto di stimolazione. I pazienti con BPD da moderato ad altamente suicidario che iniziano la terapia comportamentale dialettica (DBT) saranno reclutati utilizzando un disegno caso-controllo, confrontando gli individui che ricevono MST e DBT con un gruppo di controllo del paziente abbinato che riceve solo DBT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La MST è una nuova modifica della terapia elettroconvulsivante (ECT) con il potenziale per un'efficacia clinica simile, minori effetti collaterali e un ritorno più rapido dell'orientamento e una minore durata della confusione post-critica. Nello studio proposto, i ricercatori valuteranno l'efficacia clinica della MST per il trattamento della depressione resistente al trattamento (TRD) e dell'ideazione suicidaria nei pazienti con BPD. Lo studio utilizzerà un disegno caso-controllo confrontando i rapporti sui sintomi (gravità della depressione e ideazione suicidaria) e il funzionamento cognitivo tra pazienti ambulatoriali che ricevono MST più terapia comportamentale dialettica (DBT) e controlli di pazienti abbinati che ricevono solo DBT. Per valutare i potenziali biomarcatori che potrebbero essere alla base dei benefici clinici previsti della MST, verrà utilizzata la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare l'attivazione del DLPFC e dei circuiti neurali associati che servono la regolazione delle emozioni e il funzionamento cognitivo (ad esempio, controllo degli impulsi, memoria episodica) in DBP.

Obiettivo 1: valutare l'efficacia della MST come trattamento per ideazione suicidaria e TRD nella BPD.

Ipotesi 1: MST dimostrerà una sostanziale efficacia su misure oggettive di ideazione suicidaria e depressione.

Obiettivo 2: valutare gli effetti della MST sul funzionamento cognitivo nei pazienti con BPD.

Ipotesi 2: MST avrà effetti limitati, se del caso, sulle prestazioni su misure neuropsicologiche standard di attenzione, memoria e funzionamento esecutivo nei pazienti con BPD.

Obiettivo 3: esplorare potenziali biomarcatori basati sul neuroimaging che possono indicare eventuali cambiamenti nell'ideazione suicidaria e nella depressione che derivano dal trattamento con MST.

Ipotesi 3: Sui compiti di neuroimaging che valutano l'elaborazione delle emozioni e il funzionamento cognitivo, i pazienti che ricevono DBT + MST mostreranno una maggiore attività nella DLPFC bilaterale dopo il trattamento rispetto all'attivazione basale pre-trattamento e una maggiore attivazione in questa regione rispetto ai pazienti in DBT senza MST concomitante (DBT -soltanto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo MST+DBT

    1. Parlo inglese e in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
    2. Femmina e di età compresa tra 18 e 50 anni
    3. L'attuale DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV) diagnosi di BPD basata sull'International Personality Disorder Examination BPD Section (IPDE-BPD)
    4. L'attuale diagnosi del DSM-IV di un episodio depressivo maggiore non psicotico, come parte di una diagnosi più ampia di disturbo depressivo maggiore (singolo episodio o episodio ricorrente), basata sulla Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition (SCID- I/P)
    5. Punteggio > 9 (equivalente a ideazione suicidaria da moderata a grave) sulla Scala dell'ideazione suicidaria modificata per almeno le due settimane precedenti l'arruolamento nello studio
    6. Punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) > 22 (classificato come depressione molto grave)
    7. Non è stato possibile ottenere una risposta clinica a studi terapeutici adeguati di due o più antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo OPPURE non è stato in grado di tollerare almeno due antidepressivi come valutato dall'Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
    8. Ritenuto appropriato ricevere ECT come valutato da uno psichiatra che si occupa di ECT e da un anestesista
    9. Soddisfa i criteri di sicurezza MST
    10. Accettabile di mantenere costante il loro attuale trattamento antidepressivo (se presente) durante l'intervento (a meno che non sia clinicamente indicato)
    11. Ha un familiare stretto, un amico, un partner o un accompagnatore qualificato in grado e disposto ad accompagnare il paziente a casa dopo ogni sessione di trattamento MST e
    12. In grado di rispettare il programma di intervento.
  • Gruppo solo DBT

    1. Parlo inglese e in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
    2. Femmina e di età compresa tra 18 e 50 anni
    3. Attuale diagnosi DSM-IV di BPD basata sulla sezione BPD dell'esame internazionale del disturbo di personalità (IPDE-BPD)
    4. L'attuale diagnosi del DSM-5 di un episodio depressivo maggiore non psicotico, come parte di una diagnosi più ampia di disturbo depressivo maggiore (singolo episodio o episodio ricorrente), basata sulla Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders--Patient Edition (SCID -IO)
    5. Punteggio > 9 (equivalente a ideazione suicidaria da moderata a grave) sulla Scala dell'ideazione suicidaria modificata per almeno le due settimane precedenti l'arruolamento nello studio
    6. Punteggio basale della Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) > 22
    7. Non è stato possibile ottenere una risposta clinica a studi terapeutici adeguati di due o più antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo OPPURE non è stato in grado di tollerare almeno due antidepressivi come valutato dall'Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
    8. Accettabile di mantenere costante il loro attuale trattamento antidepressivo (se presente) durante lo studio (a meno che non sia clinicamente indicato)

Criteri di esclusione:

  • Gruppo MST+DBT

    1. Intento suicidario acuto che richiede il ricovero in ospedale per proteggere il danno a se stessi
    2. Qualsiasi condizione medica e/o neurologica instabile
    3. Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
    4. Non considerato sufficientemente sano fisicamente per sottoporsi ad anestesia generale per qualsiasi motivo
    5. Qualsiasi disturbo o condizione neurologica significativa che può essere associata ad aumento della pressione intracranica o deterioramento cognitivo (per es., una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla)
    6. Condizione medica, farmaci o anomalie di laboratorio che potrebbero causare un episodio depressivo maggiore o un significativo deterioramento cognitivo secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con bassi livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH), artrite reumatoide che richiede alte dosi di prednisone o malattia di Cushing)
    7. Diagnosi attuale di delirio, demenza o altro disturbo cognitivo secondario a una condizione medica generale
    8. Diagnosi di un disturbo dello sviluppo (ad es. sindrome di Down, disturbo dello spettro autistico)
    9. Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici)
    10. Livello di lettura inferiore all'ottavo anno come valutato dal Wide Range Achievement Test-Quarta edizione
    11. Disturbo da uso di alcol o sostanze (relativo a oppioidi o cocaina) attualmente o nell'ultimo mese
    12. Diagnosi di un disturbo psicotico DSM-5
    13. Ha dimostrato una mancanza di risposta all'ECT ​​durante l'episodio depressivo attuale o precedente.
    14. Richiede una benzodiazepina con una dose equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l'efficacia sia di MST che di ECT
    15. Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
    16. Ha subito un trauma cranico da moderato a grave (definito come perdita di coscienza ≥ 20 minuti e/o amnesia post-traumatica > 24 ore); O
    17. Non si qualifica per la scansione MRI
  • Gruppo solo DBT

    1. Intento suicidario acuto che richiede il ricovero in ospedale per proteggere il danno a se stessi
    2. Qualsiasi condizione medica e/o neurologica instabile
    3. Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
    4. Qualsiasi disturbo o condizione neurologica significativa che può essere associata ad aumento della pressione intracranica o deterioramento cognitivo (per es., una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla)
    5. Condizione medica, farmaci o anomalie di laboratorio che potrebbero causare un episodio depressivo maggiore o un significativo deterioramento cognitivo secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con basso TSH, artrite reumatoide che richiede alte dosi di prednisone o malattia di Cushing)
    6. Diagnosi attuale di delirio, demenza o altro disturbo cognitivo secondario a una condizione medica generale
    7. Diagnosi di un disturbo dello sviluppo (ad es. sindrome di Down, disturbo dello spettro autistico)
    8. Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici)
    9. Livello di lettura inferiore all'ottavo anno come valutato dal Wide Range Achievement Test - Fourth Edition
    10. Disturbo da uso di alcol o sostanze (relativo all'uso di oppioidi o cocaina) attualmente o nell'ultimo mese
    11. Diagnosi di un disturbo psicotico DSM-5
    12. Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
    13. Ha subito un trauma cranico da moderato a grave (definito come perdita di coscienza ≥ 20 minuti e/o amnesia post-traumatica > 24 ore)
    14. Non si qualifica per la scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo DBT
La terapia dialettica comportamentale (DBT) è un tipo specifico di psicoterapia cognitivo-comportamentale sviluppata per aiutare a trattare meglio il disturbo borderline di personalità.
La terapia dialettica comportamentale (DBT) è un tipo specifico di psicoterapia cognitivo-comportamentale sviluppata per aiutare a trattare meglio il disturbo borderline di personalità. I pazienti con BPD da moderato ad altamente suicidario che iniziano la terapia comportamentale dialettica (DBT) saranno reclutati utilizzando un disegno caso-controllo, confrontando gli individui che ricevono MST e DBT con un gruppo di controllo del paziente abbinato che riceve solo DBT.
Altri nomi:
  • Terapia dialettica comportamentale (DBT)
Sperimentale: MagPro MST con Cool TwinCoil + DBT
I trattamenti MST verranno somministrati utilizzando MagPro MST con Cool TwinCoil. I pazienti con BPD da moderato ad altamente suicidario che iniziano la terapia comportamentale dialettica (DBT) saranno reclutati utilizzando un disegno caso-controllo, confrontando gli individui che ricevono MST e DBT con un gruppo di controllo del paziente abbinato che riceve solo DBT.
La terapia dialettica comportamentale (DBT) è un tipo specifico di psicoterapia cognitivo-comportamentale sviluppata per aiutare a trattare meglio il disturbo borderline di personalità. I pazienti con BPD da moderato ad altamente suicidario che iniziano la terapia comportamentale dialettica (DBT) saranno reclutati utilizzando un disegno caso-controllo, confrontando gli individui che ricevono MST e DBT con un gruppo di controllo del paziente abbinato che riceve solo DBT.
Altri nomi:
  • Terapia dialettica comportamentale (DBT)
I trattamenti MST verranno somministrati utilizzando MagPro MST con Cool TwinCoil. I ricercatori valuteranno l'efficacia della MST per ridurre la suicidalità e i sintomi depressivi in ​​uno studio clinico in aperto di un massimo di 15 sessioni di trattamento. I pazienti con BPD da moderato ad altamente suicidario che iniziano la terapia comportamentale dialettica (DBT) saranno reclutati utilizzando un disegno caso-controllo, confrontando gli individui che ricevono MST e DBT con un gruppo di controllo del paziente abbinato che riceve solo DBT.
Altri nomi:
  • Terapia delle crisi magnetiche (MST)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità dei sintomi della depressione misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression - 24
Lasso di tempo: 5 settimane

Hamilton Rating Scale for Depression (versione a 24 elementi)

  • Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione
  • Intervallo di scala: 0-76 (punteggio totale)
  • Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (cioè un risultato migliore)
  • Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (cioè un esito peggiore)
5 settimane
Miglioramento della gravità dei sintomi dell'ideazione suicidaria misurata dalla scala modificata per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 5 settimane

Scala modificata per ideazione suicidaria

  • Questa scala viene utilizzata per valutare la presenza o l'assenza di ideazione suicidaria e il grado di gravità delle idee suicide
  • Intervallo di scala: 0-54 (punteggio totale)
  • Punteggi più bassi indicano una minore gravità dell'ideazione suicidaria (cioè, un risultato migliore)
  • Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria (cioè, esito peggiore)
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi