- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03361826
Terapia delle crisi magnetiche per il trattamento del disturbo borderline di personalità
Terapia delle crisi magnetiche per il trattamento della depressione resistente al trattamento e dell'ideazione suicidaria nel disturbo borderline di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La MST è una nuova modifica della terapia elettroconvulsivante (ECT) con il potenziale per un'efficacia clinica simile, minori effetti collaterali e un ritorno più rapido dell'orientamento e una minore durata della confusione post-critica. Nello studio proposto, i ricercatori valuteranno l'efficacia clinica della MST per il trattamento della depressione resistente al trattamento (TRD) e dell'ideazione suicidaria nei pazienti con BPD. Lo studio utilizzerà un disegno caso-controllo confrontando i rapporti sui sintomi (gravità della depressione e ideazione suicidaria) e il funzionamento cognitivo tra pazienti ambulatoriali che ricevono MST più terapia comportamentale dialettica (DBT) e controlli di pazienti abbinati che ricevono solo DBT. Per valutare i potenziali biomarcatori che potrebbero essere alla base dei benefici clinici previsti della MST, verrà utilizzata la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare l'attivazione del DLPFC e dei circuiti neurali associati che servono la regolazione delle emozioni e il funzionamento cognitivo (ad esempio, controllo degli impulsi, memoria episodica) in DBP.
Obiettivo 1: valutare l'efficacia della MST come trattamento per ideazione suicidaria e TRD nella BPD.
Ipotesi 1: MST dimostrerà una sostanziale efficacia su misure oggettive di ideazione suicidaria e depressione.
Obiettivo 2: valutare gli effetti della MST sul funzionamento cognitivo nei pazienti con BPD.
Ipotesi 2: MST avrà effetti limitati, se del caso, sulle prestazioni su misure neuropsicologiche standard di attenzione, memoria e funzionamento esecutivo nei pazienti con BPD.
Obiettivo 3: esplorare potenziali biomarcatori basati sul neuroimaging che possono indicare eventuali cambiamenti nell'ideazione suicidaria e nella depressione che derivano dal trattamento con MST.
Ipotesi 3: Sui compiti di neuroimaging che valutano l'elaborazione delle emozioni e il funzionamento cognitivo, i pazienti che ricevono DBT + MST mostreranno una maggiore attività nella DLPFC bilaterale dopo il trattamento rispetto all'attivazione basale pre-trattamento e una maggiore attivazione in questa regione rispetto ai pazienti in DBT senza MST concomitante (DBT -soltanto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo MST+DBT
- Parlo inglese e in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Femmina e di età compresa tra 18 e 50 anni
- L'attuale DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV) diagnosi di BPD basata sull'International Personality Disorder Examination BPD Section (IPDE-BPD)
- L'attuale diagnosi del DSM-IV di un episodio depressivo maggiore non psicotico, come parte di una diagnosi più ampia di disturbo depressivo maggiore (singolo episodio o episodio ricorrente), basata sulla Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition (SCID- I/P)
- Punteggio > 9 (equivalente a ideazione suicidaria da moderata a grave) sulla Scala dell'ideazione suicidaria modificata per almeno le due settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) > 22 (classificato come depressione molto grave)
- Non è stato possibile ottenere una risposta clinica a studi terapeutici adeguati di due o più antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo OPPURE non è stato in grado di tollerare almeno due antidepressivi come valutato dall'Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Ritenuto appropriato ricevere ECT come valutato da uno psichiatra che si occupa di ECT e da un anestesista
- Soddisfa i criteri di sicurezza MST
- Accettabile di mantenere costante il loro attuale trattamento antidepressivo (se presente) durante l'intervento (a meno che non sia clinicamente indicato)
- Ha un familiare stretto, un amico, un partner o un accompagnatore qualificato in grado e disposto ad accompagnare il paziente a casa dopo ogni sessione di trattamento MST e
- In grado di rispettare il programma di intervento.
Gruppo solo DBT
- Parlo inglese e in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Femmina e di età compresa tra 18 e 50 anni
- Attuale diagnosi DSM-IV di BPD basata sulla sezione BPD dell'esame internazionale del disturbo di personalità (IPDE-BPD)
- L'attuale diagnosi del DSM-5 di un episodio depressivo maggiore non psicotico, come parte di una diagnosi più ampia di disturbo depressivo maggiore (singolo episodio o episodio ricorrente), basata sulla Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders--Patient Edition (SCID -IO)
- Punteggio > 9 (equivalente a ideazione suicidaria da moderata a grave) sulla Scala dell'ideazione suicidaria modificata per almeno le due settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Punteggio basale della Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) > 22
- Non è stato possibile ottenere una risposta clinica a studi terapeutici adeguati di due o più antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo OPPURE non è stato in grado di tollerare almeno due antidepressivi come valutato dall'Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Accettabile di mantenere costante il loro attuale trattamento antidepressivo (se presente) durante lo studio (a meno che non sia clinicamente indicato)
Criteri di esclusione:
Gruppo MST+DBT
- Intento suicidario acuto che richiede il ricovero in ospedale per proteggere il danno a se stessi
- Qualsiasi condizione medica e/o neurologica instabile
- Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
- Non considerato sufficientemente sano fisicamente per sottoporsi ad anestesia generale per qualsiasi motivo
- Qualsiasi disturbo o condizione neurologica significativa che può essere associata ad aumento della pressione intracranica o deterioramento cognitivo (per es., una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla)
- Condizione medica, farmaci o anomalie di laboratorio che potrebbero causare un episodio depressivo maggiore o un significativo deterioramento cognitivo secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con bassi livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH), artrite reumatoide che richiede alte dosi di prednisone o malattia di Cushing)
- Diagnosi attuale di delirio, demenza o altro disturbo cognitivo secondario a una condizione medica generale
- Diagnosi di un disturbo dello sviluppo (ad es. sindrome di Down, disturbo dello spettro autistico)
- Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici)
- Livello di lettura inferiore all'ottavo anno come valutato dal Wide Range Achievement Test-Quarta edizione
- Disturbo da uso di alcol o sostanze (relativo a oppioidi o cocaina) attualmente o nell'ultimo mese
- Diagnosi di un disturbo psicotico DSM-5
- Ha dimostrato una mancanza di risposta all'ECT durante l'episodio depressivo attuale o precedente.
- Richiede una benzodiazepina con una dose equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l'efficacia sia di MST che di ECT
- Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- Ha subito un trauma cranico da moderato a grave (definito come perdita di coscienza ≥ 20 minuti e/o amnesia post-traumatica > 24 ore); O
- Non si qualifica per la scansione MRI
Gruppo solo DBT
- Intento suicidario acuto che richiede il ricovero in ospedale per proteggere il danno a se stessi
- Qualsiasi condizione medica e/o neurologica instabile
- Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
- Qualsiasi disturbo o condizione neurologica significativa che può essere associata ad aumento della pressione intracranica o deterioramento cognitivo (per es., una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla)
- Condizione medica, farmaci o anomalie di laboratorio che potrebbero causare un episodio depressivo maggiore o un significativo deterioramento cognitivo secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con basso TSH, artrite reumatoide che richiede alte dosi di prednisone o malattia di Cushing)
- Diagnosi attuale di delirio, demenza o altro disturbo cognitivo secondario a una condizione medica generale
- Diagnosi di un disturbo dello sviluppo (ad es. sindrome di Down, disturbo dello spettro autistico)
- Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici)
- Livello di lettura inferiore all'ottavo anno come valutato dal Wide Range Achievement Test - Fourth Edition
- Disturbo da uso di alcol o sostanze (relativo all'uso di oppioidi o cocaina) attualmente o nell'ultimo mese
- Diagnosi di un disturbo psicotico DSM-5
- Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- Ha subito un trauma cranico da moderato a grave (definito come perdita di coscienza ≥ 20 minuti e/o amnesia post-traumatica > 24 ore)
- Non si qualifica per la scansione MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solo DBT
La terapia dialettica comportamentale (DBT) è un tipo specifico di psicoterapia cognitivo-comportamentale sviluppata per aiutare a trattare meglio il disturbo borderline di personalità.
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La terapia dialettica comportamentale (DBT) è un tipo specifico di psicoterapia cognitivo-comportamentale sviluppata per aiutare a trattare meglio il disturbo borderline di personalità.
I pazienti con BPD da moderato ad altamente suicidario che iniziano la terapia comportamentale dialettica (DBT) saranno reclutati utilizzando un disegno caso-controllo, confrontando gli individui che ricevono MST e DBT con un gruppo di controllo del paziente abbinato che riceve solo DBT.
Altri nomi:
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Sperimentale: MagPro MST con Cool TwinCoil + DBT
I trattamenti MST verranno somministrati utilizzando MagPro MST con Cool TwinCoil.
I pazienti con BPD da moderato ad altamente suicidario che iniziano la terapia comportamentale dialettica (DBT) saranno reclutati utilizzando un disegno caso-controllo, confrontando gli individui che ricevono MST e DBT con un gruppo di controllo del paziente abbinato che riceve solo DBT.
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La terapia dialettica comportamentale (DBT) è un tipo specifico di psicoterapia cognitivo-comportamentale sviluppata per aiutare a trattare meglio il disturbo borderline di personalità.
I pazienti con BPD da moderato ad altamente suicidario che iniziano la terapia comportamentale dialettica (DBT) saranno reclutati utilizzando un disegno caso-controllo, confrontando gli individui che ricevono MST e DBT con un gruppo di controllo del paziente abbinato che riceve solo DBT.
Altri nomi:
I trattamenti MST verranno somministrati utilizzando MagPro MST con Cool TwinCoil.
I ricercatori valuteranno l'efficacia della MST per ridurre la suicidalità e i sintomi depressivi in uno studio clinico in aperto di un massimo di 15 sessioni di trattamento.
I pazienti con BPD da moderato ad altamente suicidario che iniziano la terapia comportamentale dialettica (DBT) saranno reclutati utilizzando un disegno caso-controllo, confrontando gli individui che ricevono MST e DBT con un gruppo di controllo del paziente abbinato che riceve solo DBT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gravità dei sintomi della depressione misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression - 24
Lasso di tempo: 5 settimane
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Hamilton Rating Scale for Depression (versione a 24 elementi)
|
5 settimane
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|
Miglioramento della gravità dei sintomi dell'ideazione suicidaria misurata dalla scala modificata per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Scala modificata per ideazione suicidaria
|
5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 053/2015
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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