Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische aanvalstherapie voor de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis

11 februari 2025 bijgewerkt door: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Magnetische aanvalstherapie voor de behandeling van therapieresistente depressie en zelfmoordgedachten bij borderline persoonlijkheidsstoornis

Zelfmoord is een grote volksgezondheidscrisis waarvoor effectieve nieuwe interventies nodig zijn. Een innovatieve nieuwe hersenstimulatietechniek, magnetische aanvalstherapie (MST) genaamd, is veelbelovend voor de behandeling van suïcidale gedachten bij chronisch depressieve personen. Met behulp van een hoog-risico cohort van suïcidale patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) en therapieresistente depressieve stoornis (MDD), zal deze studie de effectiviteit van MST evalueren voor het verminderen van suïcidaliteit en depressieve symptomen in een open-label klinische studie van maximaal 15 behandelsessies. Op basis van onderzoek dat aantoont dat het functioneren van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) verstoord kan zijn bij BPS en individuen het risico op zelfmoord kan geven, zal de DLPFC het doelwit zijn van stimulatie. Matig tot zeer suïcidale patiënten met BPS die beginnen met dialectische gedragstherapie (DBT) zullen worden gerekruteerd met behulp van een case-control-ontwerp, waarbij personen die MST en DBT krijgen worden vergeleken met een gematchte patiëntencontrolegroep die alleen DBT krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MST is een nieuwe modificatie van elektroconvulsietherapie (ECT) met het potentieel voor vergelijkbare klinische effectiviteit, minder bijwerkingen en een snellere terugkeer van oriëntatie en kortere duur van postictale verwarring. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers de klinische effectiviteit van MST evalueren voor de behandeling van therapieresistente depressie (TRD) en zelfmoordgedachten bij patiënten met BPS. De studie zal een case-control design gebruiken waarbij symptoomrapportages (ernst van depressie en zelfmoordgedachten) en cognitief functioneren worden vergeleken tussen poliklinische patiënten die MST plus dialectische gedragstherapie (DBT) krijgen en gematchte patiëntcontroles die alleen DBT krijgen. Om potentiële biomarkers te evalueren die ten grondslag kunnen liggen aan de verwachte klinische voordelen van MST, zal functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) worden gebruikt om de activering van de DLPFC en bijbehorende neurale circuits te meten die emotieregulatie en cognitief functioneren ondersteunen (bijv. impulscontrole, episodisch geheugen) in borderline.

Doelstelling 1: Evalueren van de werkzaamheid van MST als behandeling voor suïcidale gedachten en TRD bij BPS.

Hypothese 1: MST zal substantiële werkzaamheid aantonen op objectieve metingen van suïcidale gedachten en depressie.

Doelstelling 2: De effecten van MST op cognitief functioneren evalueren bij patiënten met BPS.

Hypothese 2: MST zal bij patiënten met een borderline-stoornis beperkte of geen effecten hebben op het functioneren op standaard neuropsychologische metingen van aandacht, geheugen en executief functioneren.

Doelstelling 3: potentiële op neuroimaging gebaseerde biomarkers onderzoeken die eventuele veranderingen in zelfmoordgedachten en depressies die het gevolg zijn van behandeling met MST, kunnen indexeren.

Hypothese 3: Bij neuroimaging-taken die emotieverwerking en cognitief functioneren beoordelen, zullen patiënten die DBT+MST krijgen na behandeling een verhoogde activiteit vertonen in bilaterale DLPFC ten opzichte van de baseline-activering vóór de behandeling, en meer activatie in deze regio dan patiënten in DBT zonder gelijktijdige MST (DBT -alleen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MST + DBT-groep

    1. Engelssprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
    2. Vrouw en tussen de 18 en 50 jaar
    3. Huidige DSM-IV (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-IV) diagnose van BPS op basis van de International Personality Disorder Examination BPD Section (IPDE-BPD)
    4. Huidige DSM-IV-diagnose van een niet-psychotische depressieve episode, als onderdeel van een bredere diagnose van MDD (enkele episode of terugkerende episode), gebaseerd op het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition (SCID- IK P)
    5. Score > 9 (overeenkomend met matige tot ernstige suïcidale gedachten) op de Modified Suicidal ideation Scale gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    6. Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) score > 22 (geclassificeerd als zeer ernstige depressie)
    7. Heeft geen klinische respons bereikt op adequate behandelingsproeven met twee of meer antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode OF heeft ten minste twee antidepressiva niet kunnen verdragen, zoals beoordeeld door het Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
    8. Geschikt geacht om ECT te ontvangen zoals beoordeeld door een ECT-behandelende psychiater en een anesthesioloog
    9. Voldoet aan de MST-veiligheidscriteria
    10. Instemmen met het constant houden van hun huidige behandeling met antidepressiva (indien van toepassing) tijdens de interventie (tenzij klinisch geïndiceerd)
    11. Heeft een naast familielid, vriend, partner of gekwalificeerde begeleider die in staat en bereid is om de patiënt naar huis te begeleiden na elke MST-behandelingssessie en
    12. Kan zich houden aan het interventieschema.

  • Alleen DBT-groep

    1. Engelssprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
    2. Vrouw en tussen de 18 en 50 jaar
    3. Huidige DSM-IV-diagnose van BPD op basis van de International Personality Disorder Examination BPD Section (IPDE-BPD)
    4. Huidige DSM-5-diagnose van een niet-psychotische depressieve episode, als onderdeel van een bredere diagnose van MDD (enkele episode of terugkerende episode), gebaseerd op het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders--Patient Edition (SCID -I)
    5. Score > 9 (overeenkomend met matige tot ernstige suïcidale gedachten) op de Modified Suicidal ideation Scale gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    6. Baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) score > 22
    7. Heeft geen klinische respons bereikt op adequate behandelingsproeven met twee of meer antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode OF heeft ten minste twee antidepressiva niet kunnen verdragen, zoals beoordeeld door het Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
    8. Akkoord gaan met het constant houden van hun huidige behandeling met antidepressiva (indien van toepassing) tijdens het onderzoek (tenzij klinisch geïndiceerd)

Uitsluitingscriteria:

  • MST + DBT-groep

    1. Acute suïcidale intentie waarvoor ziekenhuisopname nodig is om zelfbeschadiging te voorkomen
    2. Elke onstabiele medische en/of neurologische aandoening
    3. Momenteel zwanger of lacterend, of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
    4. Om welke reden dan ook fysiek niet voldoende gezond geacht om algehele anesthesie te ondergaan
    5. Elke significante neurologische aandoening of aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk of cognitieve stoornissen (bijv. een ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van een beroerte, een cerebraal aneurysma, een epileptische aandoening, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose)
    6. Medische aandoening, medicatie of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een ernstige depressieve episode of significante cognitieve stoornis kan veroorzaken (bijv. hypothyreoïdie met laag schildklierstimulerend hormoon (TSH), reumatoïde artritis waarvoor een hoge dosis prednison nodig is, of de ziekte van Cushing)
    7. Huidige diagnose van delirium, dementie of een andere cognitieve stoornis secundair aan een algemene medische aandoening
    8. Diagnose van een ontwikkelingsstoornis (bijv. Downsyndroom, autismespectrumstoornis)
    9. Niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. kan niet goed genoeg horen of zien om de neuropsychologische tests te voltooien)
    10. Leesniveau lager dan de achtste klas, zoals beoordeeld door de Wide Range Achievement Test-Fourth Edition
    11. Alcohol- of middelengebruiksstoornis (gerelateerd aan opioïden of cocaïne) op dit moment of in de afgelopen 1 maand
    12. Diagnose van een DSM-5 psychotische stoornis
    13. Demonstreerde een gebrek aan respons op ECT tijdens de huidige of eerdere depressieve episode.
    14. Vereist een benzodiazepine met een dosis gelijk aan lorazepam 2 mg / dag of hoger of een anticonvulsivum vanwege het potentieel van deze medicijnen om de werkzaamheid van zowel MST als ECT te beperken
    15. Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of elk ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
    16. een matig tot ernstig hoofdletsel heeft opgelopen (gedefinieerd als ≥ 20 min bewusteloosheid en/of > 24 uur posttraumatisch geheugenverlies); of
    17. Komt niet in aanmerking voor MRI-scanning

  • Alleen DBT-groep

    1. Acute suïcidale intentie waarvoor ziekenhuisopname nodig is om zelfbeschadiging te voorkomen
    2. Elke onstabiele medische en/of neurologische aandoening
    3. Momenteel zwanger of lacterend, of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
    4. Elke significante neurologische aandoening of aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk of cognitieve stoornissen (bijv. een ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van een beroerte, een cerebraal aneurysma, een epileptische aandoening, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose)
    5. Medische aandoening, medicatie of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een ernstige depressieve episode of significante cognitieve stoornis kan veroorzaken (bijv. hypothyreoïdie met lage TSH, reumatoïde artritis waarvoor een hoge dosis prednison nodig is, of de ziekte van Cushing)
    6. Huidige diagnose van delirium, dementie of een andere cognitieve stoornis secundair aan een algemene medische aandoening
    7. Diagnose van een ontwikkelingsstoornis (bijv. Downsyndroom, autismespectrumstoornis)
    8. Niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. kan niet goed genoeg horen of zien om de neuropsychologische tests te voltooien)
    9. Leesniveau lager dan de achtste klas zoals beoordeeld door de Wide Range Achievement Test - Fourth Edition
    10. Alcohol- of middelengebruiksstoornis (gerelateerd aan opioïden- of cocaïnegebruik) op dit moment of in de afgelopen 1 maand
    11. Diagnose van een DSM-5 psychotische stoornis
    12. Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of elk ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
    13. Heeft een matig tot ernstig hoofdletsel opgelopen (gedefinieerd als ≥ 20 min bewusteloosheid en/of > 24 uur posttraumatisch geheugenverlies)
    14. Komt niet in aanmerking voor MRI-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alleen DGT
Dialectische gedragstherapie (DGT) is een specifiek type cognitieve gedragstherapie dat is ontwikkeld om borderline-persoonlijkheidsstoornis beter te kunnen behandelen.
Gedragsmatig: DBT
Dialectische gedragstherapie (DGT) is een specifiek type cognitieve gedragstherapie dat is ontwikkeld om borderline-persoonlijkheidsstoornis beter te kunnen behandelen. Matig tot zeer suïcidale patiënten met BPS die beginnen met dialectische gedragstherapie (DBT) zullen worden gerekruteerd met behulp van een case-control-ontwerp, waarbij personen die MST en DBT krijgen worden vergeleken met een gematchte patiëntencontrolegroep die alleen DBT krijgt.
Andere namen:
  • Dialectische gedragstherapie (DGT)
Experimenteel: MagPro MST met Cool TwinCoil + DBT
MST-behandelingen worden uitgevoerd met behulp van de MagPro MST met Cool TwinCoil. Matig tot zeer suïcidale patiënten met BPS die beginnen met dialectische gedragstherapie (DBT) zullen worden gerekruteerd met behulp van een case-control-ontwerp, waarbij personen die MST en DBT krijgen worden vergeleken met een gematchte patiëntencontrolegroep die alleen DBT krijgt.
Gedragsmatig: DBT
Dialectische gedragstherapie (DGT) is een specifiek type cognitieve gedragstherapie dat is ontwikkeld om borderline-persoonlijkheidsstoornis beter te kunnen behandelen. Matig tot zeer suïcidale patiënten met BPS die beginnen met dialectische gedragstherapie (DBT) zullen worden gerekruteerd met behulp van een case-control-ontwerp, waarbij personen die MST en DBT krijgen worden vergeleken met een gematchte patiëntencontrolegroep die alleen DBT krijgt.
Andere namen:
  • Dialectische gedragstherapie (DGT)
Apparaat: MagPro MST met coole TwinCoil
MST-behandelingen worden uitgevoerd met behulp van de MagPro MST met Cool TwinCoil. De onderzoekers zullen de effectiviteit van MST evalueren voor het verminderen van suïcidaliteit en depressieve symptomen in een open-label klinische studie van maximaal 15 behandelsessies. Matig tot zeer suïcidale patiënten met BPS die beginnen met dialectische gedragstherapie (DBT) zullen worden gerekruteerd met behulp van een case-control-ontwerp, waarbij personen die MST en DBT krijgen worden vergeleken met een gematchte patiëntencontrolegroep die alleen DBT krijgt.
Andere namen:
  • Magnetische aanvalstherapie (MST)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van de symptomen van depressie zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression - 24
Tijdsspanne: 5 weken

Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (versie met 24 items)

  • Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren
  • Schaalbereik: 0-76 (totale score)
  • Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. een beter resultaat)
  • Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechter resultaat)
5 weken
Verbetering van de ernst van de symptomen van zelfmoordgedachten zoals gemeten met de gemodificeerde schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 5 weken

Gewijzigde schaal voor zelfmoordgedachten

  • Deze schaal wordt gebruikt om de aan- of afwezigheid van suïcidale gedachten en de mate van ernst van suïcidale gedachten te beoordelen
  • Schaalbereik: 0-54 (totale score)
  • Lagere scores duiden op een lagere ernst van suïcidale gedachten (d.w.z. een betere uitkomst)
  • Hogere scores duiden op een grotere ernst van suïcidale gedachten (d.w.z. slechter resultaat)
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 053/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren