- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03361826
Магнитная судорожная терапия для лечения пограничного расстройства личности
Магнитная судорожная терапия для лечения резистентной к лечению депрессии и суицидальных мыслей при пограничном расстройстве личности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MST — это новая модификация электросудорожной терапии (ЭСТ) с потенциалом аналогичной клинической эффективности, меньшим количеством побочных эффектов и более быстрым возвращением ориентации и более короткой продолжительностью постиктальной спутанности сознания. В предлагаемом исследовании исследователи оценят клиническую эффективность МСТ для лечения резистентной к лечению депрессии (ТРД) и суицидальных мыслей у пациентов с пограничным расстройством личности. В исследовании будет использован дизайн случай-контроль, в котором будут сравниваться отчеты о симптомах (тяжесть депрессии и суицидальные мысли) и когнитивные функции между амбулаторными пациентами, получающими MST плюс диалектическую поведенческую терапию (DBT), и сопоставимыми контрольными пациентами, получающими только DBT. Чтобы оценить потенциальные биомаркеры, которые могут лежать в основе ожидаемых клинических преимуществ MST, будет использоваться функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для измерения активации DLPFC и связанных нейронных цепей, обслуживающих регуляцию эмоций и когнитивные функции (например, импульсный контроль, эпизодическую память) в ПРД.
Задача 1: оценить эффективность МСТ в качестве лечения суицидальных мыслей и ТРД при ПРЛ.
Гипотеза 1: МСТ продемонстрирует существенную эффективность в отношении объективных показателей суицидальных мыслей и депрессии.
Задача 2: оценить влияние МСТ на когнитивные функции у пациентов с пограничным расстройством личности.
Гипотеза 2: МСТ будет иметь ограниченное влияние на стандартные нейропсихологические показатели внимания, памяти и исполнительных функций у пациентов с пограничным расстройством личности.
Задача 3: изучить потенциальные биомаркеры на основе нейровизуализации, которые могут указывать на любые изменения суицидальных мыслей и депрессии, возникающие в результате лечения МСТ.
Гипотеза 3. В задачах нейровизуализации, оценивающих обработку эмоций и когнитивное функционирование, пациенты, получающие ДПТ+МСТ, будут демонстрировать повышенную активность двустороннего ДЛПФК после лечения по сравнению с исходной активацией до лечения, и большую активацию в этой области, чем пациенты с ДПТ без одновременной МСТ (ДПТ). -только).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа МСТ+ДБТ
- знание английского языка и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Женщины и в возрасте от 18 до 50 лет
- Текущий диагноз ПРЛ DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-IV) на основе раздела Международного исследования расстройств личности по ПРЛ (IPDE-BPD)
- Текущий диагноз DSM-IV непсихотического большого депрессивного эпизода как часть более широкого диагноза БДР (одиночный эпизод или повторяющийся эпизод), основанный на структурированном клиническом интервью для DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition (SCID- я/п)
- Оценка > 9 (эквивалент суицидальных мыслей от умеренных до тяжелых) по модифицированной шкале суицидальных мыслей в течение как минимум двух недель до включения в исследование.
- Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HRSD-24) > 22 (классифицируется как очень тяжелая депрессия)
- Не удалось достичь клинического ответа на адекватные испытания лечения двумя или более антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода ИЛИ непереносимость по крайней мере двух антидепрессантов, согласно оценке в форме истории лечения антидепрессантами (ATHF)
- Считается подходящим для получения ЭСТ по оценке ЭСТ, посещающего психиатра и анестезиолога.
- Соответствует критериям безопасности MST
- Согласны на сохранение текущего лечения антидепрессантами (если таковые имеются) на постоянном уровне во время вмешательства (если нет клинических показаний)
- Имеет близкого члена семьи, друга, партнера или квалифицированного сопровождающего, способного и готового сопровождать пациента домой после каждого сеанса лечения МСТ и
- Умение придерживаться графика вмешательства.
Группа только для DBT
- знание английского языка и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Женщины и в возрасте от 18 до 50 лет
- Текущий диагноз ПРЛ DSM-IV на основе раздела Международного исследования расстройств личности по ПРЛ (IPDE-BPD)
- Текущий диагноз DSM-5 непсихотического большого депрессивного эпизода как часть более широкого диагноза БДР (одиночный эпизод или повторяющийся эпизод), основанный на структурированном клиническом интервью для расстройств оси I DSM-IV - выпуск для пациентов (SCID -Я)
- Оценка > 9 (эквивалент суицидальных мыслей от умеренных до тяжелых) по модифицированной шкале суицидальных мыслей в течение как минимум двух недель до включения в исследование.
- Базовая шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD-24) > 22 баллов
- Не удалось достичь клинического ответа на адекватные испытания лечения двумя или более антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода ИЛИ непереносимость по крайней мере двух антидепрессантов, согласно оценке в форме истории лечения антидепрессантами (ATHF)
- Согласен на сохранение текущего лечения антидепрессантами (если таковое имеется) на протяжении всего исследования (если нет клинических показаний)
Критерий исключения:
Группа МСТ+ДБТ
- Острое суицидальное намерение, требующее госпитализации для защиты себя от вреда
- Любое нестабильное медицинское и/или неврологическое состояние
- Беременность или кормление грудью в настоящее время или намерение забеременеть в течение всего периода исследования.
- Не считается достаточно физически здоровым, чтобы подвергаться общей анестезии по какой-либо причине
- Любое серьезное неврологическое расстройство или состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением или когнитивными нарушениями (например, объемное поражение головного мозга, инсульт в анамнезе, церебральная аневризма, судорожное расстройство, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, рассеянный склероз)
- Медицинское состояние, медикаментозное лечение или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут вызвать большой депрессивный эпизод или значительные когнитивные нарушения (например, гипотиреоз с низким уровнем тиреотропного гормона (ТТГ), ревматоидный артрит, требующий высоких доз преднизолона, или болезнь Кушинга)
- Текущий диагноз делирия, деменции или другого когнитивного расстройства, вторичного по отношению к общему заболеванию.
- Диагностика нарушения развития (например, синдром Дауна, расстройство аутистического спектра)
- Некорректируемое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. невозможность слышать или видеть достаточно хорошо, чтобы пройти нейропсихологические тесты)
- Уровень чтения ниже, чем у восьмого класса, согласно оценке Wide Range Achievement Test-Fourth Edition.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (связанное с опиоидами или кокаином) в настоящее время или в течение последнего 1 месяца
- Диагностика психотического расстройства по DSM-5
- Продемонстрировано отсутствие ответа на ЭСТ во время текущего или предшествующего депрессивного эпизода.
- Требуется бензодиазепин в дозе, эквивалентной лоразепаму 2 мг/день или выше, или любой противосудорожный препарат из-за способности этих препаратов ограничивать эффективность как МСТ, так и ЭСТ.
- Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
- получил травму головы средней или тяжелой степени (определяется как потеря сознания на ≥ 20 минут и/или > 24 часов посттравматическая амнезия); или
- Не подходит для МРТ сканирования
Группа только для DBT
- Острое суицидальное намерение, требующее госпитализации для защиты себя от вреда
- Любое нестабильное медицинское и/или неврологическое состояние
- Беременность или кормление грудью в настоящее время или намерение забеременеть в течение всего периода исследования.
- Любое серьезное неврологическое расстройство или состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением или когнитивными нарушениями (например, объемное поражение головного мозга, инсульт в анамнезе, церебральная аневризма, судорожное расстройство, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, рассеянный склероз)
- Медицинское состояние, медикаментозное лечение или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут вызвать большой депрессивный эпизод или значительное когнитивное нарушение (например, гипотиреоз с низким уровнем ТТГ, ревматоидный артрит, требующий высоких доз преднизолона, или болезнь Кушинга)
- Текущий диагноз делирия, деменции или другого когнитивного расстройства, вторичного по отношению к общему заболеванию.
- Диагностика нарушения развития (например, синдром Дауна, расстройство аутистического спектра)
- Некорректируемое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. невозможность слышать или видеть достаточно хорошо, чтобы пройти нейропсихологические тесты)
- Уровень чтения ниже, чем у восьмого класса, согласно оценке широкого диапазона успеваемости — четвертое издание.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (связанное с употреблением опиоидов или кокаина) в настоящее время или в течение последнего 1 месяца
- Диагностика психотического расстройства по DSM-5
- Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
- Перенес травму головы средней или тяжелой степени (определяется как потеря сознания на ≥ 20 минут и/или > 24 часов посттравматическая амнезия)
- Не подходит для МРТ сканирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только ДБТ
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) — это особый тип когнитивно-поведенческой психотерапии, разработанный для лучшего лечения пограничного расстройства личности.
|
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) — это особый тип когнитивно-поведенческой психотерапии, разработанный для лучшего лечения пограничного расстройства личности.
Пациенты с ПРЛ от умеренной до высокой суицидальной активности, начинающие диалектическую поведенческую терапию (DBT), будут набраны с использованием схемы «случай-контроль», в которой будут сравниваться лица, получающие MST и DBT, с соответствующей контрольной группой пациентов, получающих только DBT.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MagPro MST с Cool TwinCoil + DBT
Процедуры MST будут проводиться с использованием MagPro MST с Cool TwinCoil.
Пациенты с ПРЛ от умеренной до высокой суицидальной активности, начинающие диалектическую поведенческую терапию (DBT), будут набраны с использованием схемы «случай-контроль», в которой будут сравниваться лица, получающие MST и DBT, с соответствующей контрольной группой пациентов, получающих только DBT.
|
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) — это особый тип когнитивно-поведенческой психотерапии, разработанный для лучшего лечения пограничного расстройства личности.
Пациенты с ПРЛ от умеренной до высокой суицидальной активности, начинающие диалектическую поведенческую терапию (DBT), будут набраны с использованием схемы «случай-контроль», в которой будут сравниваться лица, получающие MST и DBT, с соответствующей контрольной группой пациентов, получающих только DBT.
Другие имена:
Процедуры MST будут проводиться с использованием MagPro MST с Cool TwinCoil.
Исследователи оценят эффективность МСТ для снижения суицидальных наклонностей и депрессивных симптомов в открытом клиническом испытании, включающем до 15 лечебных сеансов.
Пациенты с ПРЛ от умеренной до высокой суицидальной активности, начинающие диалектическую поведенческую терапию (DBT), будут набраны с использованием схемы «случай-контроль», в которой будут сравниваться лица, получающие MST и DBT, с соответствующей контрольной группой пациентов, получающих только DBT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона - 24
Временное ограничение: 5 недель
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (версия из 24 пунктов)
|
5 недель
|
|
Улучшение тяжести симптомов суицидальных мыслей по модифицированной шкале суицидальных мыслей
Временное ограничение: 5 недель
|
Модифицированная шкала суицидальных мыслей
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 053/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .