Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk anfallsterapi for behandling av borderline personlighetsforstyrrelse

11. februar 2025 oppdatert av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Magnetisk anfallsterapi for behandling av behandlingsresistent depresjon og selvmordstanker ved borderline personlighetsforstyrrelse

Selvmord er en stor folkehelsekrise som krever effektive nye intervensjoner. En innovativ ny hjernestimuleringsteknikk kalt magnetisk anfallsterapi (MST) viser løftet for behandling av selvmordstenkning hos kronisk deprimerte individer. Ved å bruke en høyrisikokohort av suicidale pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) og behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse (MDD), vil denne studien evaluere effektiviteten av MST for å redusere suicidalitet og depressive symptomer i en åpen klinisk studie på opptil 15 behandlinger. Basert på forskning som viser at funksjonen til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) kan bli forstyrret i BPD og sette individer i risiko for selvmord, vil DLPFC bli målrettet mot stimulering. Moderat til svært suicidale pasienter med BPD som begynner med dialektisk atferdsterapi (DBT) vil bli rekruttert ved å bruke et case-control design, som sammenligner individer som mottar MST og DBT med matchet pasientkontrollgruppe som mottar DBT alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MST er en ny modifikasjon av elektrokonvulsiv terapi (ECT) med potensial for lignende klinisk effektivitet, færre bivirkninger og en raskere tilbakevending av orientering og kortere varighet av post-iktal forvirring. I den foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere den kliniske effektiviteten av MST for behandling av behandlingsresistent depresjon (TRD) og selvmordstanker hos pasienter med BPD. Studien vil bruke et case-control design som sammenligner symptomrapporter (alvorlighetsgrad av depresjon og selvmordstanker) og kognitiv funksjon mellom polikliniske pasienter som mottar MST pluss dialektisk atferdsterapi (DBT) og matchede pasientkontroller som mottar DBT alene. For å evaluere potensielle biomarkører som kan ligge til grunn for de forventede kliniske fordelene ved MST, vil funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) bli brukt til å måle aktivering av DLPFC og tilhørende nevrale kretser som undergår emosjonsregulering og kognitiv funksjon (f.eks. impulskontroll, episodisk hukommelse) i BPD.

Mål 1: Å evaluere effekten av MST som behandling for selvmordstanker og TRD ved BPD.

Hypotese 1: MST vil demonstrere betydelig effekt på objektive mål på selvmordstanker og depresjon.

Mål 2: Å evaluere effekten av MST på kognitiv funksjon hos pasienter med BPD.

Hypotese 2: MST vil ha begrensede, om noen, effekter på ytelse på standard nevropsykologiske mål for oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon hos pasienter med BPD.

Mål 3: Å utforske potensielle nevroimaging-baserte biomarkører som kan indeksere eventuelle endringer i selvmordstanker og depresjon som følge av behandling med MST.

Hypotese 3: På nevroavbildningsoppgaver som vurderer emosjonsprosessering og kognitiv funksjon, vil pasienter som mottar DBT+MST vise økt aktivitet i bilateral DLPFC etter behandling i forhold til aktivering før behandlingsstart, og mer aktivering i denne regionen enn pasienter i DBT uten samtidig MST (DBT). -bare).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MST+DBT Group

    1. Engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
    2. Kvinner og mellom 18 og 50 år
    3. Gjeldende DSM-IV (Diagnostic and statistical manual of mental disorders-IV) diagnose av BPD basert på International Personality Disorder Examination BPD Section (IPDE-BPD)
    4. Gjeldende DSM-IV-diagnose av en ikke-psykotisk, alvorlig depressiv episode, som del av en bredere diagnose av MDD (enkelt episode eller tilbakevendende episode), basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition (SCID- I/P)
    5. Poeng > 9 (tilsvarer moderat til alvorlig selvmordstanker) på skalaen Modified Suicidal Ideation i minst de to ukene før du melder deg på studien
    6. Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) score > 22 (klassifisert som svært alvorlig depresjon)
    7. Kunne ikke oppnå en klinisk respons på adekvate behandlingsstudier av to eller flere antidepressiva under den nåværende depressive episoden ELLER har ikke vært i stand til å tolerere minst to antidepressiva som vurdert av Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
    8. Anses som hensiktsmessig å motta ECT som vurdert av en ECT-besøkende psykiater og en anestesilege
    9. Oppfyller MST-sikkerhetskriteriene
    10. Godt å holde deres nåværende antidepressive behandling (hvis noen) konstant under intervensjonen (med mindre det er klinisk indisert)
    11. Har et nært familiemedlem, venn, partner eller kvalifisert ledsager som kan og er villig til å følge pasienten hjem etter hver MST-behandlingsøkt og
    12. Kunne følge intervensjonsplanen.

  • DBT-Only Group

    1. Engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
    2. Kvinner og mellom 18 og 50 år
    3. Gjeldende DSM-IV-diagnose av BPD basert på International Personality Disorder Examination BPD-seksjonen (IPDE-BPD)
    4. Gjeldende DSM-5-diagnose av en ikke-psykotisk, alvorlig depressiv episode, som del av en bredere diagnose av MDD (enkelt episode eller tilbakevendende episode), basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders--Patient Edition (SCID) -JEG)
    5. Poeng > 9 (tilsvarer moderat til alvorlig selvmordstanker) på skalaen Modified Suicidal Ideation i minst de to ukene før du melder deg på studien
    6. Baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) score > 22
    7. Kunne ikke oppnå en klinisk respons på adekvate behandlingsstudier av to eller flere antidepressiva under den nåværende depressive episoden ELLER har ikke vært i stand til å tolerere minst to antidepressiva som vurdert av Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
    8. Godt å holde deres nåværende antidepressive behandling (hvis noen) konstant under studien (med mindre det er klinisk indisert)

Ekskluderingskriterier:

  • MST+DBT Group

    1. Akutt suicidal hensikt som krever sykehusinnleggelse for å beskytte skade på seg selv
    2. Enhver ustabil medisinsk og/eller nevrologisk tilstand
    3. For øyeblikket gravid eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid under varigheten av studien
    4. Ikke ansett som tilstrekkelig fysisk frisk til å gjennomgå generell anestesi av en eller annen grunn
    5. Enhver betydelig nevrologisk lidelse eller tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk eller kognitiv svekkelse (f.eks. en plassopptakende hjernelesjon, en historie med hjerneslag, en cerebral aneurisme, en anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose)
    6. Medisinsk tilstand, medisinering eller laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svekkelse etter etterforskerens oppfatning (f.eks. hypotyreose med lavt tyreoideastimulerende hormon (TSH), revmatoid artritt som krever høydose prednison eller Cushings sykdom)
    7. Nåværende diagnose av delirium, demens eller annen kognitiv lidelse sekundært til en generell medisinsk tilstand
    8. Diagnose av en utviklingsforstyrrelse (f.eks. Downs syndrom, autismespekterforstyrrelse)
    9. Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til å fullføre de nevropsykologiske testene)
    10. Lavere lesenivå enn åttende klasse, vurdert av Wide Range Achievement Test-Fourth Edition
    11. Alkohol- eller rusforstyrrelser (relatert til opioider eller kokain) for tiden eller i løpet av den siste 1 måneden
    12. Diagnose av en DSM-5 psykotisk lidelse
    13. Påviste manglende respons på ECT under den nåværende eller tidligere depressive episoden.
    14. Krever et benzodiazepin med en dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller høyere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av både MST og ECT
    15. Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
    16. Har pådratt seg en moderat til alvorlig hodeskade (definert som ≥ 20 min bevissthetstap og/eller > 24 timer posttraumatisk amnesi); eller
    17. Kvalifiserer ikke for MR-skanning

  • DBT-Only Group

    1. Akutt suicidal hensikt som krever sykehusinnleggelse for å beskytte skade på seg selv
    2. Enhver ustabil medisinsk og/eller nevrologisk tilstand
    3. For øyeblikket gravid eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid under varigheten av studien
    4. Enhver betydelig nevrologisk lidelse eller tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk eller kognitiv svekkelse (f.eks. en plassopptakende hjernelesjon, en historie med hjerneslag, en cerebral aneurisme, en anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose)
    5. Medisinsk tilstand, medisinering eller laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svikt etter etterforskerens oppfatning (f.eks. hypotyreose med lavt TSH, revmatoid artritt som krever høydose prednison, eller Cushings sykdom)
    6. Nåværende diagnose av delirium, demens eller annen kognitiv lidelse sekundært til en generell medisinsk tilstand
    7. Diagnose av en utviklingsforstyrrelse (f.eks. Downs syndrom, autismespekterforstyrrelse)
    8. Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til å fullføre de nevropsykologiske testene)
    9. Lavere lesenivå enn åttende klasse, vurdert av Wide Range Achievement Test – fjerde utgave
    10. Alkohol- eller rusforstyrrelse (relatert til opioider eller kokainbruk) for tiden eller i løpet av den siste 1 måneden
    11. Diagnose av en DSM-5 psykotisk lidelse
    12. Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
    13. Har pådratt seg en moderat til alvorlig hodeskade (definert som ≥ 20 min tap av bevissthet og/eller > 24 timer posttraumatisk amnesi)
    14. Kvalifiserer ikke for MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kun DBT
Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en spesifikk type kognitiv-atferdspsykoterapi utviklet for å bedre behandle borderline personlighetsforstyrrelse.
Atferdsmessig: DBT
Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en spesifikk type kognitiv-atferdspsykoterapi utviklet for å bedre behandle borderline personlighetsforstyrrelse. Moderat til svært suicidale pasienter med BPD som begynner med dialektisk atferdsterapi (DBT) vil bli rekruttert ved å bruke et case-control design, som sammenligner individer som mottar MST og DBT med matchet pasientkontrollgruppe som mottar DBT alene.
Andre navn:
  • Dialektisk atferdsterapi (DBT)
Eksperimentell: MagPro MST med Cool TwinCoil + DBT
MST-behandlinger vil bli administrert med MagPro MST med Cool TwinCoil. Moderat til svært suicidale pasienter med BPD som begynner med dialektisk atferdsterapi (DBT) vil bli rekruttert ved å bruke et case-control design, som sammenligner individer som mottar MST og DBT med matchet pasientkontrollgruppe som mottar DBT alene.
Atferdsmessig: DBT
Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en spesifikk type kognitiv-atferdspsykoterapi utviklet for å bedre behandle borderline personlighetsforstyrrelse. Moderat til svært suicidale pasienter med BPD som begynner med dialektisk atferdsterapi (DBT) vil bli rekruttert ved å bruke et case-control design, som sammenligner individer som mottar MST og DBT med matchet pasientkontrollgruppe som mottar DBT alene.
Andre navn:
  • Dialektisk atferdsterapi (DBT)
Enhet: MagPro MST med Cool TwinCoil
MST-behandlinger vil bli administrert med MagPro MST med Cool TwinCoil. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten til MST for å redusere suicidalitet og depressive symptomer i en åpen klinisk studie på opptil 15 behandlingssesjoner. Moderat til svært suicidale pasienter med BPD som begynner med dialektisk atferdsterapi (DBT) vil bli rekruttert ved å bruke et case-control design, som sammenligner individer som mottar MST og DBT med matchet pasientkontrollgruppe som mottar DBT alene.
Andre navn:
  • Magnetisk anfallsterapi (MST)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 24
Tidsramme: 5 uker

Hamilton vurderingsskala for depresjon (versjon med 24 elementer)

  • Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon
  • Skalaområde: 0-76 (total poengsum)
  • Lavere score indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere utfall)
5 uker
Forbedring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker målt ved den modifiserte skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 5 uker

Modifisert skala for selvmordstanker

  • Denne skalaen brukes til å vurdere tilstedeværelse eller fravær av selvmordstanker og graden av alvorlighetsgrad av selvmordstanker
  • Skalaområde: 0-54 (total poengsum)
  • Lavere score indikerer lavere alvorlighetsgrad av selvmordstanker (dvs. bedre resultat)
  • Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av selvmordstanker (dvs. dårligere utfall)
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 053/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere