- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03361826
Terapia de convulsões magnéticas para o tratamento do transtorno de personalidade limítrofe
Terapia de convulsões magnéticas para o tratamento de depressão resistente ao tratamento e ideação suicida no transtorno de personalidade limítrofe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A MST é uma nova modificação da terapia eletroconvulsiva (ECT) com potencial para eficácia clínica semelhante, menos efeitos colaterais e um retorno mais rápido à orientação e menor duração da confusão pós-ictal. No estudo proposto, os investigadores irão avaliar a eficácia clínica do MST para o tratamento da depressão resistente ao tratamento (TRD) e ideação suicida em pacientes com BPD. O estudo usará um desenho de caso-controle comparando relatos de sintomas (gravidade da depressão e ideação suicida) e funcionamento cognitivo entre pacientes ambulatoriais recebendo MST mais terapia comportamental dialética (DBT) e controles de pacientes pareados recebendo apenas DBT. Para avaliar potenciais biomarcadores que podem fundamentar os benefícios clínicos antecipados do MST, a ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para medir a ativação do DLPFC e circuitos neurais associados que servem à regulação emocional e ao funcionamento cognitivo (por exemplo, controle de impulso, memória episódica) em DBP.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do MST como tratamento para ideação suicida e TRD no TPB.
Hipótese 1: MST demonstrará eficácia substancial em medidas objetivas de ideação suicida e depressão.
Objetivo 2: Avaliar os efeitos do MST no funcionamento cognitivo em pacientes com DBP.
Hipótese 2: MST terá efeitos limitados, se houver, no desempenho em medidas neuropsicológicas padrão de atenção, memória e funcionamento executivo em pacientes com DBP.
Objetivo 3: Explorar potenciais biomarcadores baseados em neuroimagem que possam indexar quaisquer alterações na ideação suicida e depressão resultantes do tratamento com MST.
Hipótese 3: Em tarefas de neuroimagem que avaliam o processamento emocional e o funcionamento cognitivo, os pacientes que recebem DBT+MST mostrarão atividade aumentada em DLPFC bilateral após o tratamento em relação à ativação basal pré-tratamento e mais ativação nessa região do que pacientes em DBT sem MST concomitante (DBT -apenas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo MST+DBT
- Falar inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Feminino e com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos
- Diagnóstico atual de DSM-IV (Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-IV) de DBP com base na Seção de DBP do Exame Internacional de Transtornos da Personalidade (IPDE-BPD)
- Diagnóstico atual do DSM-IV de um episódio depressivo maior não psicótico, como parte de um diagnóstico mais amplo de TDM (episódio único ou episódio recorrente), com base na entrevista clínica estruturada para DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition (SCID- I/P)
- Pontuação > 9 (equivalente a moderada a grave ideação suicida) na Escala de Ideação Suicida Modificada por pelo menos duas semanas antes da inscrição no estudo
- Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD-24) > 22 (classificada como Depressão Muito Grave)
- Falhou em obter uma resposta clínica a tratamentos adequados com dois ou mais antidepressivos durante o episódio depressivo atual OU não conseguiu tolerar pelo menos dois antidepressivos conforme avaliado pelo Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)
- Considerado adequado para receber ECT conforme avaliado por um psiquiatra assistente de ECT e um anestesiologista
- Atende aos critérios de segurança MST
- Concorda em manter seu tratamento antidepressivo atual (se houver) constante durante a intervenção (a menos que clinicamente indicado)
- Tem um familiar próximo, amigo, parceiro ou acompanhante qualificado capaz e disposto a acompanhar o paciente em casa após cada sessão de tratamento MST e
- Capaz de aderir ao cronograma de intervenção.
DBT-Only Group
- Falar inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Feminino e com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos
- Diagnóstico atual do DSM-IV de DBP com base na Seção de DBP do Exame Internacional de Transtorno da Personalidade (IPDE-BPD)
- Diagnóstico atual do DSM-5 de um episódio depressivo maior não psicótico, como parte de um diagnóstico mais amplo de TDM (episódio único ou episódio recorrente), com base na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV - Edição do Paciente (SCID -EU)
- Pontuação > 9 (equivalente a moderada a grave ideação suicida) na Escala de Ideação Suicida Modificada por pelo menos duas semanas antes da inscrição no estudo
- Pontuação da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HRSD-24) > 22
- Falhou em obter uma resposta clínica a tratamentos adequados com dois ou mais antidepressivos durante o episódio depressivo atual OU não conseguiu tolerar pelo menos dois antidepressivos conforme avaliado pelo Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)
- Concorda em manter seu tratamento antidepressivo atual (se houver) constante durante o estudo (a menos que clinicamente indicado)
Critério de exclusão:
Grupo MST+DBT
- Intenção suicida aguda que requer hospitalização para proteger danos a si mesmo
- Qualquer condição médica e/ou neurológica instável
- Atualmente grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante a duração do estudo
- Não considerado suficientemente saudável fisicamente para ser submetido à anestesia geral por qualquer motivo
- Qualquer distúrbio ou condição neurológica significativa que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana ou comprometimento cognitivo (por exemplo, uma lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla)
- Condição médica, medicação ou anormalidade laboratorial que poderia causar um episódio depressivo maior ou comprometimento cognitivo significativo na opinião do investigador (por exemplo, hipotireoidismo com baixo hormônio estimulante da tireoide (TSH), artrite reumatoide que requer altas doses de prednisona ou doença de Cushing)
- Diagnóstico atual de delirium, demência ou outro distúrbio cognitivo secundário a uma condição médica geral
- Diagnóstico de um distúrbio do desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down, transtorno do espectro autista)
- Deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos)
- Nível de leitura abaixo da oitava série, conforme avaliado pelo Wide Range Achievement Test-Quarta Edição
- Transtorno por uso de álcool ou substância (relacionado a opioides ou cocaína) atualmente ou no último 1 mês
- Diagnóstico de um transtorno psicótico do DSM-5
- Demonstrou falta de resposta à ECT durante o episódio depressivo atual ou anterior.
- Requer um benzodiazepínico com uma dose equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos para limitar a eficácia de MST e ECT
- Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança
- Sofreu um traumatismo craniano moderado a grave (definido como ≥ 20 minutos de perda de consciência e/ou > 24 horas de amnésia pós-traumática); ou
- Não se qualifica para ressonância magnética
DBT-Only Group
- Intenção suicida aguda que requer hospitalização para proteger danos a si mesmo
- Qualquer condição médica e/ou neurológica instável
- Atualmente grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante a duração do estudo
- Qualquer distúrbio ou condição neurológica significativa que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana ou comprometimento cognitivo (por exemplo, uma lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla)
- Condição médica, medicação ou anormalidade laboratorial que poderia causar um episódio depressivo maior ou comprometimento cognitivo significativo na opinião do investigador (por exemplo, hipotireoidismo com TSH baixo, artrite reumatoide que requer altas doses de prednisona ou doença de Cushing)
- Diagnóstico atual de delirium, demência ou outro distúrbio cognitivo secundário a uma condição médica geral
- Diagnóstico de um distúrbio do desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down, transtorno do espectro autista)
- Deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos)
- Nível de leitura abaixo da oitava série, conforme avaliado pelo Wide Range Achievement Test - Quarta Edição
- Transtorno por uso de álcool ou substância (relacionado ao uso de opioides ou cocaína) atualmente ou no último 1 mês
- Diagnóstico de um transtorno psicótico do DSM-5
- Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança
- Sofreu um traumatismo craniano moderado a grave (definido como ≥ 20 minutos de perda de consciência e/ou > 24 horas de amnésia pós-traumática)
- Não se qualifica para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Apenas DBT
A terapia comportamental dialética (DBT) é um tipo específico de psicoterapia cognitivo-comportamental desenvolvida para ajudar a tratar melhor o transtorno de personalidade limítrofe.
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A terapia comportamental dialética (DBT) é um tipo específico de psicoterapia cognitivo-comportamental desenvolvida para ajudar a tratar melhor o transtorno de personalidade limítrofe.
Pacientes moderada a altamente suicidas com BPD iniciando terapia comportamental dialética (DBT) serão recrutados usando um projeto de caso-controle, comparando indivíduos recebendo MST e DBT com grupo de controle de pacientes pareados recebendo apenas DBT.
Outros nomes:
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Experimental: MagPro MST com Cool TwinCoil + DBT
Os tratamentos MST serão administrados usando o MagPro MST com Cool TwinCoil.
Pacientes moderada a altamente suicidas com BPD iniciando terapia comportamental dialética (DBT) serão recrutados usando um projeto de caso-controle, comparando indivíduos recebendo MST e DBT com grupo de controle de pacientes pareados recebendo apenas DBT.
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A terapia comportamental dialética (DBT) é um tipo específico de psicoterapia cognitivo-comportamental desenvolvida para ajudar a tratar melhor o transtorno de personalidade limítrofe.
Pacientes moderada a altamente suicidas com BPD iniciando terapia comportamental dialética (DBT) serão recrutados usando um projeto de caso-controle, comparando indivíduos recebendo MST e DBT com grupo de controle de pacientes pareados recebendo apenas DBT.
Outros nomes:
Os tratamentos MST serão administrados usando o MagPro MST com Cool TwinCoil.
Os investigadores avaliarão a eficácia do MST para reduzir a tendência suicida e os sintomas depressivos em um ensaio clínico aberto de até 15 sessões de tratamento.
Pacientes moderada a altamente suicidas com BPD iniciando terapia comportamental dialética (DBT) serão recrutados usando um projeto de caso-controle, comparando indivíduos recebendo MST e DBT com grupo de controle de pacientes pareados recebendo apenas DBT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na gravidade dos sintomas da depressão medida pela Escala de Classificação de Hamilton para Depressão - 24
Prazo: 5 semanas
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (versão de 24 itens)
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5 semanas
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Melhora na gravidade dos sintomas de Ideação Suicida medida pela Escala Modificada para Ideação Suicida
Prazo: 5 semanas
|
Escala Modificada para Ideação Suicida
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 053/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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