Magneettikohtausterapia raja-alueen persoonallisuushäiriön hoitoon
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Magneettinen kohtausterapia hoitokestävän masennuksen ja itsemurha-ajatusten hoitoon rajapersoonallisuushäiriössä
Itsemurha on suuri kansanterveyskriisi, johon tarvitaan tehokkaita uusia toimenpiteitä.
Innovatiivinen uusi aivojen stimulaatiotekniikka, nimeltään magneettinen kouristushoito (MST), näyttää lupaavalta hoitaa itsetuhoisia ajatuksia kroonisesti masentuneilla henkilöillä.
Tässä tutkimuksessa käytetään korkean riskin kohorttia itsemurhapotilaita, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö (BPD) ja hoitoresistentti vakava masennushäiriö (MDD). 15 hoitokertaa.
Tutkimusten perusteella, jotka osoittavat, että dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) toiminta voi häiriintyä BPD:ssä ja asettaa yksilöt itsemurhariskiin, DLPFC kohdistetaan stimulaatioon.
Keskivaikeasta tai erittäin itsetuhoisia potilaita, joilla on BPD-dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) aloittava dialektinen käyttäytymisterapia (DBT), rekrytoidaan käyttämällä tapauskontrollisuunnitelmaa, jossa verrataan MST:tä ja DBT:tä saavia henkilöitä vastaaviin potilaskontrolliryhmään, jotka saavat vain DBT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MST on sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) uusi muunnelma, jolla on samanlainen kliininen tehokkuus, vähemmän sivuvaikutuksia ja nopeampi orientaatio palautuminen ja lyhyempi postiktaalisen sekavuuden kesto. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat MST:n kliinistä tehokkuutta hoitoresistentin masennuksen (TRD) ja itsemurha-ajatusten hoidossa potilailla, joilla on BPD. Tutkimuksessa käytetään tapauskontrollisuunnitelmaa, jossa verrataan oireraportteja (masennusten vakavuus ja itsemurha-ajatukset) ja kognitiivista toimintaa MST:tä plus dialektista käyttäytymisterapiaa (DBT) saavien avopotilaiden ja vastaavien potilaskontrollien välillä, jotka saavat DBT:tä. Mahdollisten biomarkkerien arvioimiseksi, jotka voivat olla MST:n odotettujen kliinisten hyötyjen taustalla, funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) käytetään mittaamaan DLPFC:n ja siihen liittyvien hermopiirien aktivoitumista, jotka palvelevat tunteiden säätelyä ja kognitiivista toimintaa (esim. impulssinhallinta, episodinen muisti) BPD.
Tavoite 1: Arvioida MST:n tehoa itsemurha-ajatusten ja TRD:n hoidossa BPD:ssä.
Hypoteesi 1: MST osoittaa merkittävää tehoa itsemurha-ajatusten ja masennuksen objektiivisissa mittauksissa.
Tavoite 2: Arvioida MST:n vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on BPD.
Hypoteesi 2: MST:llä on rajalliset, jos ollenkaan, vaikutukset suorituskykyyn standardien neuropsykologisiin huomion, muistin ja toimeenpanotoiminnan mittauksiin BPD-potilailla.
Tavoite 3: Tutkia mahdollisia neuroimaging-pohjaisia biomarkkereita, jotka voivat indeksoida MST-hoidosta aiheutuvia muutoksia itsemurha-ajatuksissa ja masennuksessa.
Hypoteesi 3: Tunteiden käsittelyä ja kognitiivista toimintaa arvioivissa neurokuvantamistehtävissä DBT+MST-hoitoa saavien potilaiden aktiivisuus molemminpuolisessa DLPFC:ssä on lisääntynyt hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteen aktivaatioon ja enemmän aktivaatiota tällä alueella kuin DBT-potilailla ilman samanaikaista MST:tä (DBT). -vain).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MST+DBT-ryhmä
- Hän puhuu englantia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Nainen ja 18-50-vuotiaat
- Nykyinen DSM-IV (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV) BPD-diagnoosi perustuu kansainväliseen persoonallisuushäiriötutkimuksen BPD-osaan (IPDE-BPD)
- Nykyinen ei-psykoottisen vakavan masennusjakson DSM-IV-diagnoosi osana laajempaa MDD-diagnoosia (yksittäinen jakso tai toistuva episodi), joka perustuu DSM-IV:n akselin I häiriöpotilaiden strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID- I/P)
- Pisteet > 9 (vastaa keskivaikeaa tai vaikeita itsemurha-ajatuksia) modifioidulla itsemurha-ajatusten asteikolla vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) pisteet > 22 (luokiteltu erittäin vaikeaksi masennukseksi)
- Kliinistä vastetta ei saatu riittäviin hoitotutkimuksiin kahdella tai useammalla masennuslääkkeellä nykyisen masennusjakson aikana TAI eivät ole pystyneet sietämään vähintään kahta masennuslääkettä masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) mukaan.
- Katsotaan sopivaksi saada ECT ECT:n hoitavan psykiatrin ja anestesiologin arvioiden mukaan
- Täyttää MST-turvallisuuskriteerit
- Pystyy pitämään nykyisen masennuslääkehoitonsa (jos sellaista on) vakiona toimenpiteen aikana (ellei kliinisesti ole aihetta)
- Hänellä on läheinen perheenjäsen, ystävä, kumppani tai pätevä seuralainen, joka pystyy ja haluaa seurata potilaan kotiin jokaisen MST-hoidon jälkeen ja
- Pystyy noudattamaan interventioaikataulua.
Vain DBT-ryhmä
- Hän puhuu englantia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Nainen ja 18-50-vuotiaat
- Nykyinen BPD:n DSM-IV-diagnoosi perustuu kansainväliseen persoonallisuushäiriötutkimuksen BPD-osastoon (IPDE-BPD)
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi ei-psykoottisesta vakavasta masennusjaksosta osana laajempaa MDD-diagnoosia (yksittäinen jakso tai toistuva episodi), joka perustuu strukturoituun kliiniseen haastatteluun DSM-IV Axis I Disorders - Patient Edition (SCID) -minä)
- Pisteet > 9 (vastaa keskivaikeaa tai vaikeita itsemurha-ajatuksia) modifioidulla itsemurha-ajatusten asteikolla vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Perustason Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HRSD-24) > 22
- Kliinistä vastetta ei saatu riittäviin hoitotutkimuksiin kahdella tai useammalla masennuslääkkeellä nykyisen masennusjakson aikana TAI eivät ole pystyneet sietämään vähintään kahta masennuslääkettä masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) mukaan.
- Haluavat pitää nykyisen masennuslääkehoitonsa (jos sellaista on) vakiona tutkimuksen aikana (ellei kliinisesti ole aihetta)
Poissulkemiskriteerit:
MST+DBT-ryhmä
- Akuutti itsemurhaaiko, joka vaatii sairaalahoitoa itsensä vahingoittamisen suojelemiseksi
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen ja/tai neurologinen tila
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Ei pidetty riittävän fyysisesti terveenä yleisanestesiaan jostain syystä
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen häiriö tai tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai kognitiiviseen heikentymiseen (esim. tilaa vievä aivovaurio, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi)
- Lääketieteellinen tila, lääkitys tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson tai merkittävän kognitiivisen heikkenemisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy alhainen kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), nivelreuma, joka vaatii suuria annosta prednisonia tai Cushingin tauti)
- Nykyinen deliriumin, dementian tai muun yleiseen sairauteen liittyvän kognitiivisen häiriön diagnoosi
- Kehityshäiriön diagnoosi (esim. Downin oireyhtymä, autismikirjon häiriö)
- Ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit)
- Alempi kuin kahdeksannen luokan lukutaso Wide Range Achievement Test-Fourth Editionin arvioituna
- Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö (joka liittyy opioideihin tai kokaiiniin) tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
- DSM-5-psykoottisen häiriön diagnoosi
- Osoitti vasteen puutetta ECT-hoitoon nykyisen tai aiemman masennusjakson aikana.
- Edellyttää bentsodiatsepiinia, jonka annos vastaa loratsepaamia 2 mg/vrk tai enemmän tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa sekä MST:n että ECT:n tehoa.
- Intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti
- Hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea päävamma (määritelty ≥ 20 minuutin tajunnan menetyksenä ja/tai > 24 tunnin posttraumaattinen muistinmenetys); tai
- Ei kelpaa MRI-skannaukseen
Vain DBT-ryhmä
- Akuutti itsemurhaaiko, joka vaatii sairaalahoitoa itsensä vahingoittamisen suojelemiseksi
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen ja/tai neurologinen tila
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen häiriö tai tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai kognitiiviseen heikentymiseen (esim. tilaa vievä aivovaurio, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi)
- Lääketieteellinen tila, lääkitys tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson tai merkittävän kognitiivisen heikkenemisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy alhainen TSH, nivelreuma, joka vaatii suurta annosta prednisonia, tai Cushingin tauti)
- Nykyinen deliriumin, dementian tai muun yleiseen sairauteen liittyvän kognitiivisen häiriön diagnoosi
- Kehityshäiriön diagnoosi (esim. Downin oireyhtymä, autismikirjon häiriö)
- Ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit)
- Alempi kuin kahdeksannen luokan lukutaso mitattuna Wide Range Achievement Test - Neljäs painos
- Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (joka liittyy opioidien tai kokaiinin käyttöön) tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
- DSM-5-psykoottisen häiriön diagnoosi
- Intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti
- Hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea päävamma (määritelty ≥ 20 minuutin tajunnan menetyksenä ja/tai > 24 tunnin posttraumaattinen muistinmenetys)
- Ei kelpaa MRI-skannaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain DBT
Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on erityinen kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia, joka on kehitetty auttamaan paremmin hoitamaan raja-persoonallisuushäiriötä.
|
Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on erityinen kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia, joka on kehitetty auttamaan paremmin hoitamaan raja-persoonallisuushäiriötä.
Keskivaikeasta tai erittäin itsetuhoisia potilaita, joilla on BPD-dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) aloittava dialektinen käyttäytymisterapia (DBT), rekrytoidaan käyttämällä tapauskontrollisuunnitelmaa, jossa verrataan MST:tä ja DBT:tä saavia henkilöitä vastaaviin potilaskontrolliryhmään, jotka saavat vain DBT:tä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MagPro MST ja Cool TwinCoil + DBT
MST-hoidot annetaan MagPro MST:llä Cool TwinCoilin kanssa.
Keskivaikeasta tai erittäin itsetuhoisia potilaita, joilla on BPD-dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) aloittava dialektinen käyttäytymisterapia (DBT), rekrytoidaan käyttämällä tapauskontrollisuunnitelmaa, jossa verrataan MST:tä ja DBT:tä saavia henkilöitä vastaaviin potilaskontrolliryhmään, jotka saavat vain DBT:tä.
|
Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on erityinen kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia, joka on kehitetty auttamaan paremmin hoitamaan raja-persoonallisuushäiriötä.
Keskivaikeasta tai erittäin itsetuhoisia potilaita, joilla on BPD-dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) aloittava dialektinen käyttäytymisterapia (DBT), rekrytoidaan käyttämällä tapauskontrollisuunnitelmaa, jossa verrataan MST:tä ja DBT:tä saavia henkilöitä vastaaviin potilaskontrolliryhmään, jotka saavat vain DBT:tä.
Muut nimet:
MST-hoidot annetaan MagPro MST:llä Cool TwinCoilin kanssa.
Tutkijat arvioivat MST:n tehokkuutta itsemurha- ja masennusoireiden vähentämisessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää enintään 15 hoitokertaa.
Keskivaikeasta tai erittäin itsetuhoisia potilaita, joilla on BPD-dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) aloittava dialektinen käyttäytymisterapia (DBT), rekrytoidaan käyttämällä tapauskontrollisuunnitelmaa, jossa verrataan MST:tä ja DBT:tä saavia henkilöitä vastaaviin potilaskontrolliryhmään, jotka saavat vain DBT:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden vakavuuden paraneminen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla mitattuna - 24
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hamilton Rating Scale for Depression (24-osainen versio)
|
5 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatusten oireiden vakavuuden paraneminen mitattuna itsemurha-ajatusten muunnetulla asteikolla
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Muokattu itsemurha-ajatusten asteikko
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 053/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .