Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk anfaldsterapi til behandling af borderline personlighedsforstyrrelse

11. februar 2025 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Magnetisk anfaldsterapi til behandling af behandlingsresistent depression og selvmordstanker ved borderline personlighedsforstyrrelse

Selvmord er en stor folkesundhedskrise, hvor der er behov for effektive nye indgreb. En innovativ ny hjernestimuleringsteknik kaldet magnetisk anfaldsterapi (MST) viser løfte om behandling af selvmordstanker hos kronisk deprimerede personer. Ved at bruge en højrisikokohorte af selvmordspatienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) og behandlingsresistent svær depressiv lidelse (MDD), vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​MST til at reducere suicidalitet og depressive symptomer i et åbent klinisk forsøg på op til 15 behandlingsforløb. Baseret på forskning, der viser, at funktionen af ​​den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) kan blive forstyrret i BPD og placere individer i risiko for selvmord, vil DLPFC blive målrettet mod stimulering. Moderat til meget suicidale patienter med BPD, der begynder dialektisk adfærdsterapi (DBT), vil blive rekrutteret ved hjælp af et case-control design, der sammenligner individer, der modtager MST og DBT, med matchet patientkontrolgruppe, der modtager DBT alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MST er en ny modifikation af elektrokonvulsiv terapi (ECT) med potentiale for lignende klinisk effektivitet, færre bivirkninger og en hurtigere tilbagevenden til orientering og kortere varighed af postiktal forvirring. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere den kliniske effektivitet af MST til behandling af behandlingsresistent depression (TRD) og selvmordstanker hos patienter med BPD. Undersøgelsen vil bruge et case-control design, der sammenligner symptomrapporter (sværhedsgrad af depression og selvmordstanker) og kognitiv funktion mellem ambulante patienter, der modtager MST plus dialektisk adfærdsterapi (DBT) og matchede patientkontroller, der modtager DBT alene. For at evaluere potentielle biomarkører, der kan ligge til grund for de forventede kliniske fordele ved MST, vil funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blive brugt til at måle aktivering af DLPFC og tilhørende neurale kredsløb, der understøtter følelsesregulering og kognitiv funktion (f.eks. impulskontrol, episodisk hukommelse) i BPD.

Mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​MST som behandling for selvmordstanker og TRD ved BPD.

Hypotese 1: MST vil demonstrere væsentlig effektivitet på objektive mål for selvmordstanker og depression.

Mål 2: At evaluere virkningerne af MST på kognitiv funktion hos patienter med BPD.

Hypotese 2: MST vil have begrænsede, om nogen, virkninger på ydeevne på standard neuropsykologiske mål for opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion hos patienter med BPD.

Mål 3: At udforske potentielle neuroimaging-baserede biomarkører, der kan indeksere eventuelle ændringer i selvmordstanker og depression som følge af behandling med MST.

Hypotese 3: På neuroimaging opgaver, der vurderer følelsesbearbejdning og kognitiv funktion, vil patienter, der modtager DBT+MST, vise øget aktivitet i bilateral DLPFC efter behandling i forhold til før-behandling baseline aktivering, og mere aktivering i denne region end patienter i DBT uden samtidig MST (DBT) -kun).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MST+DBT Group

    1. Engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
    2. Kvinde og mellem 18 og 50 år
    3. Nuværende DSM-IV (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-IV) diagnose af BPD baseret på International Personality Disorder Examination BPD Section (IPDE-BPD)
    4. Aktuel DSM-IV diagnose af en ikke-psykotisk, svær depressiv episode, som en del af en bredere diagnose af MDD (enkelt episode eller tilbagevendende episode), baseret på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition (SCID- I/P)
    5. Score > 9 (svarende til moderat til svær selvmordstanker) på skalaen modificeret selvmordstanker i mindst de to uger før tilmelding til undersøgelsen
    6. Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) score > 22 (klassificeret som meget svær depression)
    7. Kunne ikke opnå en klinisk respons på passende behandlingsforsøg med to eller flere antidepressiva under den aktuelle depressive episode ELLER har været ude af stand til at tolerere mindst to antidepressiva som vurderet af Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
    8. Anses for passende at modtage ECT vurderet af en ECT behandlende psykiater og en anæstesiolog
    9. Opfylder MST sikkerhedskriterierne
    10. Accepterer at holde deres nuværende antidepressive behandling (hvis nogen) konstant under interventionen (medmindre det er klinisk indiceret)
    11. Har et nært familiemedlem, ven, partner eller kvalificeret chaperone, der er i stand og villig til at ledsage patienten hjem efter hver MST-behandlingssession og
    12. Kan overholde interventionsplanen.

  • DBT-Only Group

    1. Engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
    2. Kvinde og mellem 18 og 50 år
    3. Nuværende DSM-IV diagnose af BPD baseret på International Personality Disorder Examination BPD Section (IPDE-BPD)
    4. Aktuel DSM-5-diagnose af en ikke-psykotisk, svær depressiv episode, som en del af en bredere diagnose af MDD (enkelt episode eller tilbagevendende episode), baseret på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders--Patient Edition (SCID) -JEG)
    5. Score > 9 (svarende til moderat til svær selvmordstanker) på skalaen modificeret selvmordstanker i mindst de to uger før tilmelding til undersøgelsen
    6. Baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) score > 22
    7. Kunne ikke opnå en klinisk respons på passende behandlingsforsøg med to eller flere antidepressiva under den aktuelle depressive episode ELLER har været ude af stand til at tolerere mindst to antidepressiva som vurderet af Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
    8. Accepterer at holde deres nuværende antidepressive behandling (hvis nogen) konstant under undersøgelsen (medmindre det er klinisk indiceret)

Ekskluderingskriterier:

  • MST+DBT Group

    1. Akut selvmordshensigt, der kræver hospitalsindlæggelse for at beskytte skade på sig selv
    2. Enhver ustabil medicinsk og/eller neurologisk tilstand
    3. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed
    4. Anses ikke for tilstrækkelig fysisk sund til at gennemgå generel anæstesi af en eller anden grund
    5. Enhver signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller kognitiv svækkelse (f.eks. en pladsoptagende hjernelæsion, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose)
    6. Medicinsk tilstand, medicin eller laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter efterforskerens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), leddegigt, der kræver højdosis prednison, eller Cushings sygdom)
    7. Nuværende diagnose af delirium, demens eller en anden kognitiv lidelse sekundær til en generel medicinsk tilstand
    8. Diagnose af en udviklingsforstyrrelse (f. Downs syndrom, autismespektrumforstyrrelse)
    9. Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests)
    10. Lavere end ottende klasses læseniveau som vurderet af Wide Range Achievement Test-Fourth Edition
    11. Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse (relateret til opioider eller kokain) i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
    12. Diagnose af en DSM-5 psykotisk lidelse
    13. Påvist manglende respons på ECT under den aktuelle eller tidligere depressive episode.
    14. Kræver et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale for at begrænse effekten af ​​både MST og ECT
    15. Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
    16. Har pådraget sig en moderat til svær hovedskade (defineret som ≥ 20 min. bevidsthedstab og/eller > 24 timer posttraumatisk amnesi); eller
    17. Kvalificerer ikke til MR-scanning

  • DBT-Only Group

    1. Akut selvmordshensigt, der kræver hospitalsindlæggelse for at beskytte skade på sig selv
    2. Enhver ustabil medicinsk og/eller neurologisk tilstand
    3. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed
    4. Enhver signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller kognitiv svækkelse (f.eks. en pladsoptagende hjernelæsion, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose)
    5. Medicinsk tilstand, medicin eller laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter undersøgerens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, leddegigt, der kræver højdosis prednison, eller Cushings sygdom)
    6. Nuværende diagnose af delirium, demens eller en anden kognitiv lidelse sekundær til en generel medicinsk tilstand
    7. Diagnose af en udviklingsforstyrrelse (f. Downs syndrom, autismespektrumforstyrrelse)
    8. Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests)
    9. Lavere end ottende klasses læseniveau som vurderet af Wide Range Achievement Test--Fourth Edition
    10. Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse (relateret til opioider eller kokainbrug) i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
    11. Diagnose af en DSM-5 psykotisk lidelse
    12. Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
    13. Har pådraget sig en moderat til svær hovedskade (defineret som ≥ 20 minutters bevidsthedstab og/eller > 24 timer posttraumatisk amnesi)
    14. Kvalificerer ikke til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun DBT
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en specifik type kognitiv adfærdsterapi udviklet til at hjælpe bedre med at behandle borderline personlighedsforstyrrelser.
Adfærdsmæssigt: DBT
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en specifik type kognitiv adfærdsterapi udviklet til at hjælpe bedre med at behandle borderline personlighedsforstyrrelser. Moderat til meget suicidale patienter med BPD, der begynder dialektisk adfærdsterapi (DBT), vil blive rekrutteret ved hjælp af et case-control design, der sammenligner individer, der modtager MST og DBT, med matchet patientkontrolgruppe, der modtager DBT alene.
Andre navne:
  • Dialektisk adfærdsterapi (DBT)
Eksperimentel: MagPro MST med Cool TwinCoil + DBT
MST-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med Cool TwinCoil. Moderat til meget suicidale patienter med BPD, der begynder dialektisk adfærdsterapi (DBT), vil blive rekrutteret ved hjælp af et case-control design, der sammenligner individer, der modtager MST og DBT, med matchet patientkontrolgruppe, der modtager DBT alene.
Adfærdsmæssigt: DBT
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en specifik type kognitiv adfærdsterapi udviklet til at hjælpe bedre med at behandle borderline personlighedsforstyrrelser. Moderat til meget suicidale patienter med BPD, der begynder dialektisk adfærdsterapi (DBT), vil blive rekrutteret ved hjælp af et case-control design, der sammenligner individer, der modtager MST og DBT, med matchet patientkontrolgruppe, der modtager DBT alene.
Andre navne:
  • Dialektisk adfærdsterapi (DBT)
Enhed: MagPro MST med Cool TwinCoil
MST-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med Cool TwinCoil. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​MST til at reducere suicidalitet og depressive symptomer i et åbent klinisk forsøg på op til 15 behandlingssessioner. Moderat til meget suicidale patienter med BPD, der begynder dialektisk adfærdsterapi (DBT), vil blive rekrutteret ved hjælp af et case-control design, der sammenligner individer, der modtager MST og DBT, med matchet patientkontrolgruppe, der modtager DBT alene.
Andre navne:
  • Magnetisk anfaldsterapi (MST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad af depression målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 24
Tidsramme: 5 uger

Hamilton Rating Scale for Depression (version med 24 elementer)

  • Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression
  • Skalaområde: 0-76 (samlet score)
  • Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
5 uger
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad af selvmordstanker målt ved den modificerede skala for selvmordstanker
Tidsramme: 5 uger

Ændret skala for selvmordstanker

  • Denne skala bruges til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af selvmordstanker og graden af ​​sværhedsgraden af ​​selvmordstanker
  • Skalaområde: 0-54 (samlet score)
  • Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af selvmordstanker (dvs. bedre resultat)
  • Højere score indikerer højere sværhedsgrad af selvmordstanker (dvs. værre udfald)
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 053/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner