- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03361826
Magnetická terapie záchvatů pro léčbu hraniční poruchy osobnosti
Terapie magnetických záchvatů pro léčbu deprese rezistentní vůči léčbě a sebevražedných myšlenek u hraniční poruchy osobnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MST je nová modifikace elektrokonvulzivní terapie (ECT) s potenciálem podobné klinické účinnosti, méně vedlejších účinků a rychlejšího návratu orientace a kratšího trvání postiktálního zmatení. V navrhované studii budou výzkumníci hodnotit klinickou účinnost MST pro léčbu deprese rezistentní na léčbu (TRD) a sebevražedných myšlenek u pacientů s BPD. Studie bude používat design případ-kontrola porovnávající hlášení symptomů (závažnost deprese a sebevražedné myšlenky) a kognitivní funkce mezi ambulantními pacienty, kteří dostávají MST plus dialektickou behaviorální terapii (DBT) a odpovídajícími kontrolami pacientů, kteří dostávali samotnou DBT. K vyhodnocení potenciálních biomarkerů, které mohou být základem očekávaných klinických přínosů MST, bude funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) použito k měření aktivace DLPFC a souvisejících nervových okruhů, které podporují regulaci emocí a kognitivní funkce (např. BPD.
Cíl 1: Zhodnotit účinnost MST jako léčby sebevražedných myšlenek a TRD u BPD.
Hypotéza 1: MST prokáže podstatnou účinnost na objektivní měření sebevražedných myšlenek a deprese.
Cíl 2: Zhodnotit účinky MST na kognitivní funkce u pacientů s BPD.
Hypotéza 2: MST bude mít omezené, pokud vůbec nějaké, účinky na výkon u standardních neuropsychologických měření pozornosti, paměti a výkonných funkcí u pacientů s BPD.
Cíl 3: Prozkoumat potenciální biomarkery založené na neurozobrazování, které mohou indexovat jakékoli změny v sebevražedných myšlenkách a depresi, které jsou důsledkem léčby MST.
Hypotéza 3: Při neurozobrazovacích úlohách hodnotících zpracování emocí a kognitivní funkce budou pacienti dostávající DBT+MST po léčbě vykazovat zvýšenou aktivitu v bilaterální DLPFC ve srovnání s aktivací před zahájením léčby a větší aktivaci v této oblasti než pacienti s DBT bez souběžné MST (DBT -pouze).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina MST+DBT
- Anglicky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ženy ve věku 18 až 50 let
- Aktuální DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV) diagnostika BPD na základě International Personality Disorder Examination BPD Section (IPDE-BPD)
- Současná DSM-IV diagnóza nepsychotické, velké depresivní epizody, jako součást širší diagnostiky MDD (jedna epizoda nebo rekurentní epizoda), založená na Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition (SCID- I/P)
- Skóre > 9 (ekvivalent středně těžkých až těžkých sebevražedných myšlenek) na stupnici modifikovaných sebevražedných myšlenek po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením do studie
- Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD-24) skóre > 22 (klasifikováno jako velmi těžká deprese)
- Nepodařilo se dosáhnout klinické odpovědi na adekvátní léčebné studie dvou nebo více antidepresiv během aktuální depresivní epizody NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň dvě antidepresiva, jak bylo hodnoceno formulářem Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Podle posouzení ošetřujícího psychiatra a anesteziologa je vhodné podstoupit ECT
- Splňuje bezpečnostní kritéria MST
- Souhlasí s udržováním jejich současné antidepresivní léčby (pokud existuje) konstantní během intervence (pokud není klinicky indikována)
- Má blízkého člena rodiny, přítele, partnera nebo kvalifikovaného pomocníka schopného a ochotného doprovázet pacienta domů po každém ošetření MST a
- Schopnost dodržovat harmonogram zásahů.
Skupina pouze DBT
- Anglicky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ženy ve věku 18 až 50 let
- Aktuální DSM-IV diagnostika BPD založená na Mezinárodním vyšetření poruchy osobnosti BPD sekce (IPDE-BPD)
- Současná diagnostika nepsychotické epizody velké deprese podle DSM-5 jako součást širší diagnózy MDD (jediná epizoda nebo rekurentní epizoda) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV – vydání pro pacienty (SCID -já)
- Skóre > 9 (ekvivalent středně těžkých až těžkých sebevražedných myšlenek) na stupnici modifikovaných sebevražedných myšlenek po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením do studie
- Základní skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HRSD-24) > 22
- Nepodařilo se dosáhnout klinické odpovědi na adekvátní léčebné studie dvou nebo více antidepresiv během aktuální depresivní epizody NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň dvě antidepresiva, jak bylo hodnoceno formulářem Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- Souhlasí s udržováním jejich současné antidepresivní léčby (pokud existuje) konstantní během studie (pokud to není klinicky indikováno)
Kritéria vyloučení:
Skupina MST+DBT
- Akutní sebevražedný úmysl, který vyžaduje hospitalizaci k ochraně sebe sama
- Jakýkoli nestabilní zdravotní a/nebo neurologický stav
- V současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během trvání studie
- Z jakéhokoli důvodu není považován za dostatečně fyzicky zdravý, aby mohl podstoupit celkovou anestezii
- Jakákoli významná neurologická porucha nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo kognitivní poruchou (např. prostorově zabírající mozková léze, mrtvice v anamnéze, mozkové aneuryzma, záchvatová porucha, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza)
- Zdravotní stav, léky nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit těžkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkou hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), revmatoidní artritida vyžadující vysokou dávku prednisonu nebo Cushingova choroba)
- Současná diagnóza deliria, demence nebo jiné kognitivní poruchy sekundární k celkovému zdravotnímu stavu
- Diagnóza vývojové poruchy (např. Downův syndrom, porucha autistického spektra)
- Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře, aby bylo možné dokončit neuropsychologické testy)
- Nižší než osmá úroveň čtení podle hodnocení Wide Range Achievement Test-čtvrté vydání
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (související s opiáty nebo kokainem) aktuálně nebo během posledního 1 měsíce
- Diagnóza psychotické poruchy DSM-5
- Prokázala nedostatečnou odpověď na ECT během aktuální nebo předchozí depresivní epizody.
- Vyžaduje benzodiazepin s dávkou ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost jak MST, tak ECT
- Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
- Utrpěl středně těžké až těžké poranění hlavy (definované jako ≥ 20 minutová ztráta vědomí a/nebo > 24 hodin posttraumatická amnézie); nebo
- Nesplňuje podmínky pro skenování MRI
Skupina pouze DBT
- Akutní sebevražedný úmysl, který vyžaduje hospitalizaci k ochraně sebe sama
- Jakýkoli nestabilní zdravotní a/nebo neurologický stav
- V současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během trvání studie
- Jakákoli významná neurologická porucha nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo kognitivní poruchou (např. prostorově zabírající mozková léze, mrtvice v anamnéze, mozkové aneuryzma, záchvatová porucha, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza)
- Zdravotní stav, medikace nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit těžkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkým TSH, revmatoidní artritida vyžadující vysokou dávku prednisonu nebo Cushingova choroba)
- Současná diagnóza deliria, demence nebo jiné kognitivní poruchy sekundární k celkovému zdravotnímu stavu
- Diagnóza vývojové poruchy (např. Downův syndrom, porucha autistického spektra)
- Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře, aby bylo možné dokončit neuropsychologické testy)
- Úroveň čtení nižší než osmé třídy, jak bylo hodnoceno testem Wide Range Achievement Test – čtvrté vydání
- porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (související s užíváním opioidů nebo kokainu) v současné době nebo během posledního 1 měsíce
- Diagnóza psychotické poruchy DSM-5
- Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
- Utrpěl středně těžké až těžké poranění hlavy (definované jako ≥ 20 minutová ztráta vědomí a/nebo > 24 hodin posttraumatická amnézie)
- Nesplňuje podmínky pro skenování MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pouze DBT
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je specifickým typem kognitivně-behaviorální psychoterapie vyvinuté s cílem pomoci lépe léčit hraniční poruchu osobnosti.
|
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je specifickým typem kognitivně-behaviorální psychoterapie vyvinuté s cílem pomoci lépe léčit hraniční poruchu osobnosti.
Středně až vysoce sebevražední pacienti s BPD začínající dialektickou behaviorální terapií (DBT) budou náborováni pomocí návrhu případ-kontrola, porovnávající jednotlivce, kteří dostávají MST a DBT, s odpovídající kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali samotnou DBT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MagPro MST s Cool TwinCoil + DBT
Ošetření MST bude podáváno pomocí MagPro MST s Cool TwinCoil.
Středně až vysoce sebevražední pacienti s BPD začínající dialektickou behaviorální terapií (DBT) budou náborováni pomocí návrhu případ-kontrola, porovnávající jednotlivce, kteří dostávají MST a DBT, s odpovídající kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali samotnou DBT.
|
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je specifickým typem kognitivně-behaviorální psychoterapie vyvinuté s cílem pomoci lépe léčit hraniční poruchu osobnosti.
Středně až vysoce sebevražední pacienti s BPD začínající dialektickou behaviorální terapií (DBT) budou náborováni pomocí návrhu případ-kontrola, porovnávající jednotlivce, kteří dostávají MST a DBT, s odpovídající kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali samotnou DBT.
Ostatní jména:
Ošetření MST bude podáváno pomocí MagPro MST s Cool TwinCoil.
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost MST na snížení sebevražednosti a depresivních symptomů v otevřené klinické studii s až 15 léčebnými sezeními.
Středně až vysoce sebevražední pacienti s BPD začínající dialektickou behaviorální terapií (DBT) budou náborováni pomocí návrhu případ-kontrola, porovnávající jednotlivce, kteří dostávají MST a DBT, s odpovídající kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali samotnou DBT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení závažnosti příznaků deprese měřené Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi - 24
Časové okno: 5 týdnů
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (verze s 24 položkami)
|
5 týdnů
|
|
Zlepšení závažnosti symptomů sebevražedných myšlenek měřeno modifikovanou škálou pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 5 týdnů
|
Upravená stupnice pro sebevražedné myšlenky
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 053/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .