Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická terapie záchvatů pro léčbu hraniční poruchy osobnosti

11. února 2025 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Terapie magnetických záchvatů pro léčbu deprese rezistentní vůči léčbě a sebevražedných myšlenek u hraniční poruchy osobnosti

Sebevražda je závažnou krizí veřejného zdraví, pro kterou jsou zapotřebí nové účinné zásahy. Inovativní nová technika stimulace mozku zvaná terapie magnetických záchvatů (MST) je slibná pro léčbu sebevražedného myšlení u chronicky depresivních jedinců. Tato studie s použitím vysoce rizikové kohorty sebevražedných pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD) a velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu (MDD) vyhodnotí účinnost MST na snížení sebevražednosti a depresivních symptomů v otevřené klinické studii až do 15 léčebných sezení. Na základě výzkumu, který ukazuje, že fungování dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) může být u BPD narušeno a vystavuje jedince riziku sebevraždy, bude DLPFC zaměřena na stimulaci. Středně až vysoce sebevražední pacienti s BPD začínající dialektickou behaviorální terapií (DBT) budou náborováni pomocí návrhu případ-kontrola, porovnávající jednotlivce, kteří dostávají MST a DBT, s odpovídající kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali samotnou DBT.

Přehled studie

Detailní popis

MST je nová modifikace elektrokonvulzivní terapie (ECT) s potenciálem podobné klinické účinnosti, méně vedlejších účinků a rychlejšího návratu orientace a kratšího trvání postiktálního zmatení. V navrhované studii budou výzkumníci hodnotit klinickou účinnost MST pro léčbu deprese rezistentní na léčbu (TRD) a sebevražedných myšlenek u pacientů s BPD. Studie bude používat design případ-kontrola porovnávající hlášení symptomů (závažnost deprese a sebevražedné myšlenky) a kognitivní funkce mezi ambulantními pacienty, kteří dostávají MST plus dialektickou behaviorální terapii (DBT) a odpovídajícími kontrolami pacientů, kteří dostávali samotnou DBT. K vyhodnocení potenciálních biomarkerů, které mohou být základem očekávaných klinických přínosů MST, bude funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) použito k měření aktivace DLPFC a souvisejících nervových okruhů, které podporují regulaci emocí a kognitivní funkce (např. BPD.

Cíl 1: Zhodnotit účinnost MST jako léčby sebevražedných myšlenek a TRD u BPD.

Hypotéza 1: MST prokáže podstatnou účinnost na objektivní měření sebevražedných myšlenek a deprese.

Cíl 2: Zhodnotit účinky MST na kognitivní funkce u pacientů s BPD.

Hypotéza 2: MST bude mít omezené, pokud vůbec nějaké, účinky na výkon u standardních neuropsychologických měření pozornosti, paměti a výkonných funkcí u pacientů s BPD.

Cíl 3: Prozkoumat potenciální biomarkery založené na neurozobrazování, které mohou indexovat jakékoli změny v sebevražedných myšlenkách a depresi, které jsou důsledkem léčby MST.

Hypotéza 3: Při neurozobrazovacích úlohách hodnotících zpracování emocí a kognitivní funkce budou pacienti dostávající DBT+MST po léčbě vykazovat zvýšenou aktivitu v bilaterální DLPFC ve srovnání s aktivací před zahájením léčby a větší aktivaci v této oblasti než pacienti s DBT bez souběžné MST (DBT -pouze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina MST+DBT

    1. Anglicky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
    2. Ženy ve věku 18 až 50 let
    3. Aktuální DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV) diagnostika BPD na základě International Personality Disorder Examination BPD Section (IPDE-BPD)
    4. Současná DSM-IV diagnóza nepsychotické, velké depresivní epizody, jako součást širší diagnostiky MDD (jedna epizoda nebo rekurentní epizoda), založená na Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition (SCID- I/P)
    5. Skóre > 9 (ekvivalent středně těžkých až těžkých sebevražedných myšlenek) na stupnici modifikovaných sebevražedných myšlenek po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením do studie
    6. Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD-24) skóre > 22 (klasifikováno jako velmi těžká deprese)
    7. Nepodařilo se dosáhnout klinické odpovědi na adekvátní léčebné studie dvou nebo více antidepresiv během aktuální depresivní epizody NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň dvě antidepresiva, jak bylo hodnoceno formulářem Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
    8. Podle posouzení ošetřujícího psychiatra a anesteziologa je vhodné podstoupit ECT
    9. Splňuje bezpečnostní kritéria MST
    10. Souhlasí s udržováním jejich současné antidepresivní léčby (pokud existuje) konstantní během intervence (pokud není klinicky indikována)
    11. Má blízkého člena rodiny, přítele, partnera nebo kvalifikovaného pomocníka schopného a ochotného doprovázet pacienta domů po každém ošetření MST a
    12. Schopnost dodržovat harmonogram zásahů.
  • Skupina pouze DBT

    1. Anglicky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
    2. Ženy ve věku 18 až 50 let
    3. Aktuální DSM-IV diagnostika BPD založená na Mezinárodním vyšetření poruchy osobnosti BPD sekce (IPDE-BPD)
    4. Současná diagnostika nepsychotické epizody velké deprese podle DSM-5 jako součást širší diagnózy MDD (jediná epizoda nebo rekurentní epizoda) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV – vydání pro pacienty (SCID -já)
    5. Skóre > 9 (ekvivalent středně těžkých až těžkých sebevražedných myšlenek) na stupnici modifikovaných sebevražedných myšlenek po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením do studie
    6. Základní skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HRSD-24) > 22
    7. Nepodařilo se dosáhnout klinické odpovědi na adekvátní léčebné studie dvou nebo více antidepresiv během aktuální depresivní epizody NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň dvě antidepresiva, jak bylo hodnoceno formulářem Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
    8. Souhlasí s udržováním jejich současné antidepresivní léčby (pokud existuje) konstantní během studie (pokud to není klinicky indikováno)

Kritéria vyloučení:

  • Skupina MST+DBT

    1. Akutní sebevražedný úmysl, který vyžaduje hospitalizaci k ochraně sebe sama
    2. Jakýkoli nestabilní zdravotní a/nebo neurologický stav
    3. V současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během trvání studie
    4. Z jakéhokoli důvodu není považován za dostatečně fyzicky zdravý, aby mohl podstoupit celkovou anestezii
    5. Jakákoli významná neurologická porucha nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo kognitivní poruchou (např. prostorově zabírající mozková léze, mrtvice v anamnéze, mozkové aneuryzma, záchvatová porucha, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza)
    6. Zdravotní stav, léky nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit těžkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkou hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), revmatoidní artritida vyžadující vysokou dávku prednisonu nebo Cushingova choroba)
    7. Současná diagnóza deliria, demence nebo jiné kognitivní poruchy sekundární k celkovému zdravotnímu stavu
    8. Diagnóza vývojové poruchy (např. Downův syndrom, porucha autistického spektra)
    9. Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře, aby bylo možné dokončit neuropsychologické testy)
    10. Nižší než osmá úroveň čtení podle hodnocení Wide Range Achievement Test-čtvrté vydání
    11. Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (související s opiáty nebo kokainem) aktuálně nebo během posledního 1 měsíce
    12. Diagnóza psychotické poruchy DSM-5
    13. Prokázala nedostatečnou odpověď na ECT během aktuální nebo předchozí depresivní epizody.
    14. Vyžaduje benzodiazepin s dávkou ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost jak MST, tak ECT
    15. Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
    16. Utrpěl středně těžké až těžké poranění hlavy (definované jako ≥ 20 minutová ztráta vědomí a/nebo > 24 hodin posttraumatická amnézie); nebo
    17. Nesplňuje podmínky pro skenování MRI
  • Skupina pouze DBT

    1. Akutní sebevražedný úmysl, který vyžaduje hospitalizaci k ochraně sebe sama
    2. Jakýkoli nestabilní zdravotní a/nebo neurologický stav
    3. V současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během trvání studie
    4. Jakákoli významná neurologická porucha nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo kognitivní poruchou (např. prostorově zabírající mozková léze, mrtvice v anamnéze, mozkové aneuryzma, záchvatová porucha, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza)
    5. Zdravotní stav, medikace nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit těžkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkým TSH, revmatoidní artritida vyžadující vysokou dávku prednisonu nebo Cushingova choroba)
    6. Současná diagnóza deliria, demence nebo jiné kognitivní poruchy sekundární k celkovému zdravotnímu stavu
    7. Diagnóza vývojové poruchy (např. Downův syndrom, porucha autistického spektra)
    8. Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře, aby bylo možné dokončit neuropsychologické testy)
    9. Úroveň čtení nižší než osmé třídy, jak bylo hodnoceno testem Wide Range Achievement Test – čtvrté vydání
    10. porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (související s užíváním opioidů nebo kokainu) v současné době nebo během posledního 1 měsíce
    11. Diagnóza psychotické poruchy DSM-5
    12. Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
    13. Utrpěl středně těžké až těžké poranění hlavy (definované jako ≥ 20 minutová ztráta vědomí a/nebo > 24 hodin posttraumatická amnézie)
    14. Nesplňuje podmínky pro skenování MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze DBT
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je specifickým typem kognitivně-behaviorální psychoterapie vyvinuté s cílem pomoci lépe léčit hraniční poruchu osobnosti.
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je specifickým typem kognitivně-behaviorální psychoterapie vyvinuté s cílem pomoci lépe léčit hraniční poruchu osobnosti. Středně až vysoce sebevražední pacienti s BPD začínající dialektickou behaviorální terapií (DBT) budou náborováni pomocí návrhu případ-kontrola, porovnávající jednotlivce, kteří dostávají MST a DBT, s odpovídající kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali samotnou DBT.
Ostatní jména:
  • Dialektická behaviorální terapie (DBT)
Experimentální: MagPro MST s Cool TwinCoil + DBT
Ošetření MST bude podáváno pomocí MagPro MST s Cool TwinCoil. Středně až vysoce sebevražední pacienti s BPD začínající dialektickou behaviorální terapií (DBT) budou náborováni pomocí návrhu případ-kontrola, porovnávající jednotlivce, kteří dostávají MST a DBT, s odpovídající kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali samotnou DBT.
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je specifickým typem kognitivně-behaviorální psychoterapie vyvinuté s cílem pomoci lépe léčit hraniční poruchu osobnosti. Středně až vysoce sebevražední pacienti s BPD začínající dialektickou behaviorální terapií (DBT) budou náborováni pomocí návrhu případ-kontrola, porovnávající jednotlivce, kteří dostávají MST a DBT, s odpovídající kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali samotnou DBT.
Ostatní jména:
  • Dialektická behaviorální terapie (DBT)
Ošetření MST bude podáváno pomocí MagPro MST s Cool TwinCoil. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost MST na snížení sebevražednosti a depresivních symptomů v otevřené klinické studii s až 15 léčebnými sezeními. Středně až vysoce sebevražední pacienti s BPD začínající dialektickou behaviorální terapií (DBT) budou náborováni pomocí návrhu případ-kontrola, porovnávající jednotlivce, kteří dostávají MST a DBT, s odpovídající kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali samotnou DBT.
Ostatní jména:
  • Terapie magnetických záchvatů (MST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti příznaků deprese měřené Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi - 24
Časové okno: 5 týdnů

Hamiltonova stupnice pro depresi (verze s 24 položkami)

  • Tato stupnice se používá ke kvantifikaci závažnosti příznaků deprese
  • Rozsah stupnice: 0–76 (celkové skóre)
  • Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů deprese (tj. lepší výsledek)
  • Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů deprese (tj. horší výsledek)
5 týdnů
Zlepšení závažnosti symptomů sebevražedných myšlenek měřeno modifikovanou škálou pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 5 týdnů

Upravená stupnice pro sebevražedné myšlenky

  • Tato stupnice se používá k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti sebevražedných myšlenek a stupně závažnosti sebevražedných představ.
  • Rozsah stupnice: 0–54 (celkové skóre)
  • Nižší skóre značí nižší závažnost sebevražedných myšlenek (tj. lepší výsledek)
  • Vyšší skóre značí vyšší závažnost sebevražedných myšlenek (tj. horší výsledek)
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit