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Terapia de convulsiones magnéticas para el tratamiento del trastorno límite de la personalidad

11 de febrero de 2025 actualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Terapia de convulsiones magnéticas para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento y la ideación suicida en el trastorno límite de la personalidad

El suicidio es una importante crisis de salud pública para la que se necesitan nuevas intervenciones eficaces. Una nueva e innovadora técnica de estimulación cerebral llamada terapia de convulsiones magnéticas (MST, por sus siglas en inglés) se muestra prometedora para tratar el pensamiento suicida en personas con depresión crónica. Mediante el uso de una cohorte de alto riesgo de pacientes suicidas con trastorno límite de la personalidad (BPD) y trastorno depresivo mayor (MDD) resistente al tratamiento, este estudio evaluará la efectividad de la MST para reducir la tendencia suicida y los síntomas depresivos en un ensayo clínico abierto de hasta 15 sesiones de tratamiento. Basado en investigaciones que muestran que el funcionamiento de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) puede verse interrumpido en BPD y poner a las personas en riesgo de suicidio, la DLPFC será el objetivo de la estimulación. Los pacientes con tendencias suicidas moderadas a altas con TLP que comienzan la terapia conductual dialéctica (DBT) se reclutarán utilizando un diseño de casos y controles, comparando individuos que reciben MST y DBT con un grupo de control de pacientes emparejados que reciben DBT solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MST es una nueva modificación de la terapia electroconvulsiva (ECT) con el potencial de una eficacia clínica similar, menos efectos secundarios y un retorno más rápido de la orientación y una duración más corta de la confusión post-ictal. En el estudio propuesto, los investigadores evaluarán la eficacia clínica de la MST para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (TRD) y la ideación suicida en pacientes con TLP. El estudio utilizará un diseño de casos y controles que compare los informes de síntomas (gravedad de la depresión e ideación suicida) y el funcionamiento cognitivo entre pacientes ambulatorios que reciben MST más terapia conductual dialéctica (DBT) y controles de pacientes emparejados que reciben DBT solo. Para evaluar los biomarcadores potenciales que pueden ser la base de los beneficios clínicos anticipados de la MST, se usarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la activación de la DLPFC y los circuitos neuronales asociados que contribuyen a la regulación de las emociones y el funcionamiento cognitivo (p. ej., control de impulsos, memoria episódica) en DBP.

Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la MST como tratamiento de la ideación suicida y la TRD en el TLP.

Hipótesis 1: MST demostrará una eficacia sustancial en medidas objetivas de ideación suicida y depresión.

Objetivo 2: Evaluar los efectos de la MST sobre el funcionamiento cognitivo en pacientes con TLP.

Hipótesis 2: MST tendrá efectos limitados, si es que los tiene, sobre el rendimiento en las medidas neuropsicológicas estándar de atención, memoria y funcionamiento ejecutivo en pacientes con TLP.

Objetivo 3: Explorar posibles biomarcadores basados ​​en neuroimágenes que puedan indicar cualquier cambio en la ideación suicida y la depresión que resulten del tratamiento con MST.

Hipótesis 3: En las tareas de neuroimagen que evalúan el procesamiento de emociones y el funcionamiento cognitivo, los pacientes que reciben DBT+MST mostrarán una mayor actividad en DLPFC bilateral después del tratamiento en relación con la activación inicial previa al tratamiento, y más activación en esta región que los pacientes en DBT sin MST concurrente (DBT -solo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo MST+DBT

    1. Que hable inglés y pueda dar su consentimiento informado para participar en el estudio
    2. Mujer y entre 18 y 50 años
    3. Diagnóstico actual del DSM-IV (Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales-IV) de TLP basado en la Sección de TLP del Examen Internacional de Trastornos de la Personalidad (IPDE-BPD)
    4. Diagnóstico actual del DSM-IV de un episodio depresivo mayor no psicótico, como parte de un diagnóstico más amplio de MDD (episodio único o episodio recurrente), basado en la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV - Edición para pacientes (SCID- I/P)
    5. Puntuación > 9 (equivalente a ideación suicida de moderada a grave) en la Escala modificada de ideación suicida durante al menos las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio
    6. Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD-24) > 22 (clasificada como depresión muy grave)
    7. No logró una respuesta clínica a los ensayos de tratamiento adecuados de dos o más antidepresivos durante el episodio depresivo actual O no pudo tolerar al menos dos antidepresivos según lo evaluado por el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF)
    8. Se consideró apropiado recibir TEC según lo evaluado por un psiquiatra y un anestesiólogo que asisten a la TEC
    9. Cumple con los criterios de seguridad del MST
    10. Está de acuerdo con mantener su tratamiento antidepresivo actual (si corresponde) constante durante la intervención (a menos que esté clínicamente indicado)
    11. Tiene un familiar cercano, amigo, pareja o chaperón calificado capaz y dispuesto a acompañar al paciente a casa después de cada sesión de tratamiento MST y
    12. Capaz de cumplir con el programa de intervención.
  • Grupo de solo DBT

    1. Que hable inglés y pueda dar su consentimiento informado para participar en el estudio
    2. Mujer y entre 18 y 50 años
    3. Diagnóstico actual de DSM-IV de TLP basado en la Sección de TLP del Examen Internacional de Trastornos de la Personalidad (IPDE-BPD)
    4. Diagnóstico actual del DSM-5 de un episodio depresivo mayor no psicótico, como parte de un diagnóstico más amplio de MDD (episodio único o episodio recurrente), basado en la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV - Edición para pacientes (SCID -I)
    5. Puntuación > 9 (equivalente a ideación suicida de moderada a grave) en la Escala modificada de ideación suicida durante al menos las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio
    6. Puntuación inicial de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD-24) > 22
    7. No logró una respuesta clínica a los ensayos de tratamiento adecuados de dos o más antidepresivos durante el episodio depresivo actual O no pudo tolerar al menos dos antidepresivos según lo evaluado por el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF)
    8. Está de acuerdo con mantener su tratamiento antidepresivo actual (si corresponde) constante durante el estudio (a menos que esté clínicamente indicado)

Criterio de exclusión:

  • Grupo MST+DBT

    1. Intención suicida aguda que requiere hospitalización para protegerse del daño a sí mismo
    2. Cualquier condición médica y/o neurológica inestable
    3. Actualmente embarazada o en período de lactancia, o intención de quedar embarazada durante la duración del estudio
    4. No se considera lo suficientemente sano físicamente para someterse a anestesia general por cualquier motivo.
    5. Cualquier trastorno o afección neurológica significativa que probablemente se asocie con un aumento de la presión intracraneal o deterioro cognitivo (p. ej., una lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple)
    6. Condición médica, medicación o anormalidad de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor o un deterioro cognitivo significativo en la opinión del investigador (p. ej., hipotiroidismo con hormona estimulante de la tiroides (TSH) baja, artritis reumatoide que requiere dosis altas de prednisona o enfermedad de Cushing)
    7. Diagnóstico actual de delirio, demencia u otro trastorno cognitivo secundario a una condición médica general
    8. Diagnóstico de un trastorno del desarrollo (p. síndrome de Down, trastorno del espectro autista)
    9. Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas)
    10. Nivel de lectura inferior al de octavo grado según la evaluación de la prueba de rendimiento de rango amplio, cuarta edición
    11. Trastorno por consumo de alcohol o sustancias (relacionado con opioides o cocaína) actualmente o en el último mes
    12. Diagnóstico de un trastorno psicótico del DSM-5
    13. Demostró una falta de respuesta a la TEC durante el episodio depresivo actual o anterior.
    14. Requiere una benzodiazepina con una dosis equivalente a lorazepam 2 mg/día o más alta o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia tanto de MST como de ECT
    15. Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se pueda extraer con seguridad
    16. Ha sufrido una lesión en la cabeza de moderada a grave (definida como ≥ 20 minutos de pérdida del conocimiento y/o > 24 horas de amnesia postraumática); o
    17. No califica para la resonancia magnética
  • Grupo de solo DBT

    1. Intención suicida aguda que requiere hospitalización para protegerse del daño a sí mismo
    2. Cualquier condición médica y/o neurológica inestable
    3. Actualmente embarazada o en período de lactancia, o intención de quedar embarazada durante la duración del estudio
    4. Cualquier trastorno o afección neurológica significativa que probablemente se asocie con un aumento de la presión intracraneal o deterioro cognitivo (p. ej., una lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple)
    5. Condición médica, medicación o anormalidad de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor o un deterioro cognitivo significativo en la opinión del investigador (por ejemplo, hipotiroidismo con TSH baja, artritis reumatoide que requiere dosis altas de prednisona o enfermedad de Cushing)
    6. Diagnóstico actual de delirio, demencia u otro trastorno cognitivo secundario a una condición médica general
    7. Diagnóstico de un trastorno del desarrollo (p. síndrome de Down, trastorno del espectro autista)
    8. Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas)
    9. Nivel de lectura inferior al de octavo grado según la evaluación de la prueba de rendimiento de rango amplio, cuarta edición
    10. Trastorno por consumo de alcohol o sustancias (relacionado con el consumo de opioides o cocaína) actualmente o en el último mes
    11. Diagnóstico de un trastorno psicótico del DSM-5
    12. Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se pueda extraer con seguridad
    13. Ha sufrido un traumatismo craneoencefálico de moderado a grave (definido como ≥ 20 minutos de pérdida del conocimiento y/o > 24 horas de amnesia postraumática)
    14. No califica para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Solo DBT
La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de psicoterapia cognitivo-conductual desarrollada para ayudar a tratar mejor el trastorno límite de la personalidad.
La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de psicoterapia cognitivo-conductual desarrollada para ayudar a tratar mejor el trastorno límite de la personalidad. Los pacientes con tendencias suicidas moderadas a altas con TLP que comienzan la terapia conductual dialéctica (DBT) se reclutarán utilizando un diseño de casos y controles, comparando individuos que reciben MST y DBT con un grupo de control de pacientes emparejados que reciben DBT solo.
Otros nombres:
  • Terapia conductual dialéctica (DBT)
Experimental: MagPro MST con Cool TwinCoil + DBT
Los tratamientos MST se administrarán utilizando el MagPro MST con Cool TwinCoil. Los pacientes con tendencias suicidas moderadas a altas con TLP que comienzan la terapia conductual dialéctica (DBT) se reclutarán utilizando un diseño de casos y controles, comparando individuos que reciben MST y DBT con un grupo de control de pacientes emparejados que reciben DBT solo.
La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de psicoterapia cognitivo-conductual desarrollada para ayudar a tratar mejor el trastorno límite de la personalidad. Los pacientes con tendencias suicidas moderadas a altas con TLP que comienzan la terapia conductual dialéctica (DBT) se reclutarán utilizando un diseño de casos y controles, comparando individuos que reciben MST y DBT con un grupo de control de pacientes emparejados que reciben DBT solo.
Otros nombres:
  • Terapia conductual dialéctica (DBT)
Los tratamientos MST se administrarán utilizando el MagPro MST con Cool TwinCoil. Los investigadores evaluarán la eficacia de la MST para reducir las tendencias suicidas y los síntomas depresivos en un ensayo clínico abierto de hasta 15 sesiones de tratamiento. Los pacientes con tendencias suicidas moderadas a altas con TLP que comienzan la terapia conductual dialéctica (DBT) se reclutarán utilizando un diseño de casos y controles, comparando individuos que reciben MST y DBT con un grupo de control de pacientes emparejados que reciben DBT solo.
Otros nombres:
  • Terapia de convulsiones magnéticas (MST)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la gravedad de los síntomas de la depresión medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión - 24
Periodo de tiempo: 5 semanas

Escala de calificación de Hamilton para la depresión (versión de 24 ítems)

  • Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de la depresión.
  • Rango de escala: 0-76 (puntuación total)
  • Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un mejor resultado)
  • Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un peor resultado)
5 semanas
Mejoría en la severidad de los síntomas de Ideación Suicida medida por la Escala Modificada para Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 5 semanas

Escala Modificada de Ideación Suicida

  • Esta escala se utiliza para evaluar la presencia o ausencia de ideación suicida y el grado de gravedad de las ideas suicidas.
  • Rango de escala: 0-54 (puntuación total)
  • Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de la ideación suicida (es decir, un mejor resultado)
  • Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida (es decir, peor resultado)
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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