- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03361826
Terapia de convulsiones magnéticas para el tratamiento del trastorno límite de la personalidad
Terapia de convulsiones magnéticas para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento y la ideación suicida en el trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MST es una nueva modificación de la terapia electroconvulsiva (ECT) con el potencial de una eficacia clínica similar, menos efectos secundarios y un retorno más rápido de la orientación y una duración más corta de la confusión post-ictal. En el estudio propuesto, los investigadores evaluarán la eficacia clínica de la MST para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (TRD) y la ideación suicida en pacientes con TLP. El estudio utilizará un diseño de casos y controles que compare los informes de síntomas (gravedad de la depresión e ideación suicida) y el funcionamiento cognitivo entre pacientes ambulatorios que reciben MST más terapia conductual dialéctica (DBT) y controles de pacientes emparejados que reciben DBT solo. Para evaluar los biomarcadores potenciales que pueden ser la base de los beneficios clínicos anticipados de la MST, se usarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la activación de la DLPFC y los circuitos neuronales asociados que contribuyen a la regulación de las emociones y el funcionamiento cognitivo (p. ej., control de impulsos, memoria episódica) en DBP.
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la MST como tratamiento de la ideación suicida y la TRD en el TLP.
Hipótesis 1: MST demostrará una eficacia sustancial en medidas objetivas de ideación suicida y depresión.
Objetivo 2: Evaluar los efectos de la MST sobre el funcionamiento cognitivo en pacientes con TLP.
Hipótesis 2: MST tendrá efectos limitados, si es que los tiene, sobre el rendimiento en las medidas neuropsicológicas estándar de atención, memoria y funcionamiento ejecutivo en pacientes con TLP.
Objetivo 3: Explorar posibles biomarcadores basados en neuroimágenes que puedan indicar cualquier cambio en la ideación suicida y la depresión que resulten del tratamiento con MST.
Hipótesis 3: En las tareas de neuroimagen que evalúan el procesamiento de emociones y el funcionamiento cognitivo, los pacientes que reciben DBT+MST mostrarán una mayor actividad en DLPFC bilateral después del tratamiento en relación con la activación inicial previa al tratamiento, y más activación en esta región que los pacientes en DBT sin MST concurrente (DBT -solo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo MST+DBT
- Que hable inglés y pueda dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Mujer y entre 18 y 50 años
- Diagnóstico actual del DSM-IV (Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales-IV) de TLP basado en la Sección de TLP del Examen Internacional de Trastornos de la Personalidad (IPDE-BPD)
- Diagnóstico actual del DSM-IV de un episodio depresivo mayor no psicótico, como parte de un diagnóstico más amplio de MDD (episodio único o episodio recurrente), basado en la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV - Edición para pacientes (SCID- I/P)
- Puntuación > 9 (equivalente a ideación suicida de moderada a grave) en la Escala modificada de ideación suicida durante al menos las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD-24) > 22 (clasificada como depresión muy grave)
- No logró una respuesta clínica a los ensayos de tratamiento adecuados de dos o más antidepresivos durante el episodio depresivo actual O no pudo tolerar al menos dos antidepresivos según lo evaluado por el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF)
- Se consideró apropiado recibir TEC según lo evaluado por un psiquiatra y un anestesiólogo que asisten a la TEC
- Cumple con los criterios de seguridad del MST
- Está de acuerdo con mantener su tratamiento antidepresivo actual (si corresponde) constante durante la intervención (a menos que esté clínicamente indicado)
- Tiene un familiar cercano, amigo, pareja o chaperón calificado capaz y dispuesto a acompañar al paciente a casa después de cada sesión de tratamiento MST y
- Capaz de cumplir con el programa de intervención.
Grupo de solo DBT
- Que hable inglés y pueda dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Mujer y entre 18 y 50 años
- Diagnóstico actual de DSM-IV de TLP basado en la Sección de TLP del Examen Internacional de Trastornos de la Personalidad (IPDE-BPD)
- Diagnóstico actual del DSM-5 de un episodio depresivo mayor no psicótico, como parte de un diagnóstico más amplio de MDD (episodio único o episodio recurrente), basado en la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV - Edición para pacientes (SCID -I)
- Puntuación > 9 (equivalente a ideación suicida de moderada a grave) en la Escala modificada de ideación suicida durante al menos las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Puntuación inicial de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD-24) > 22
- No logró una respuesta clínica a los ensayos de tratamiento adecuados de dos o más antidepresivos durante el episodio depresivo actual O no pudo tolerar al menos dos antidepresivos según lo evaluado por el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF)
- Está de acuerdo con mantener su tratamiento antidepresivo actual (si corresponde) constante durante el estudio (a menos que esté clínicamente indicado)
Criterio de exclusión:
Grupo MST+DBT
- Intención suicida aguda que requiere hospitalización para protegerse del daño a sí mismo
- Cualquier condición médica y/o neurológica inestable
- Actualmente embarazada o en período de lactancia, o intención de quedar embarazada durante la duración del estudio
- No se considera lo suficientemente sano físicamente para someterse a anestesia general por cualquier motivo.
- Cualquier trastorno o afección neurológica significativa que probablemente se asocie con un aumento de la presión intracraneal o deterioro cognitivo (p. ej., una lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple)
- Condición médica, medicación o anormalidad de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor o un deterioro cognitivo significativo en la opinión del investigador (p. ej., hipotiroidismo con hormona estimulante de la tiroides (TSH) baja, artritis reumatoide que requiere dosis altas de prednisona o enfermedad de Cushing)
- Diagnóstico actual de delirio, demencia u otro trastorno cognitivo secundario a una condición médica general
- Diagnóstico de un trastorno del desarrollo (p. síndrome de Down, trastorno del espectro autista)
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas)
- Nivel de lectura inferior al de octavo grado según la evaluación de la prueba de rendimiento de rango amplio, cuarta edición
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias (relacionado con opioides o cocaína) actualmente o en el último mes
- Diagnóstico de un trastorno psicótico del DSM-5
- Demostró una falta de respuesta a la TEC durante el episodio depresivo actual o anterior.
- Requiere una benzodiazepina con una dosis equivalente a lorazepam 2 mg/día o más alta o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia tanto de MST como de ECT
- Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se pueda extraer con seguridad
- Ha sufrido una lesión en la cabeza de moderada a grave (definida como ≥ 20 minutos de pérdida del conocimiento y/o > 24 horas de amnesia postraumática); o
- No califica para la resonancia magnética
Grupo de solo DBT
- Intención suicida aguda que requiere hospitalización para protegerse del daño a sí mismo
- Cualquier condición médica y/o neurológica inestable
- Actualmente embarazada o en período de lactancia, o intención de quedar embarazada durante la duración del estudio
- Cualquier trastorno o afección neurológica significativa que probablemente se asocie con un aumento de la presión intracraneal o deterioro cognitivo (p. ej., una lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple)
- Condición médica, medicación o anormalidad de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor o un deterioro cognitivo significativo en la opinión del investigador (por ejemplo, hipotiroidismo con TSH baja, artritis reumatoide que requiere dosis altas de prednisona o enfermedad de Cushing)
- Diagnóstico actual de delirio, demencia u otro trastorno cognitivo secundario a una condición médica general
- Diagnóstico de un trastorno del desarrollo (p. síndrome de Down, trastorno del espectro autista)
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas)
- Nivel de lectura inferior al de octavo grado según la evaluación de la prueba de rendimiento de rango amplio, cuarta edición
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias (relacionado con el consumo de opioides o cocaína) actualmente o en el último mes
- Diagnóstico de un trastorno psicótico del DSM-5
- Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se pueda extraer con seguridad
- Ha sufrido un traumatismo craneoencefálico de moderado a grave (definido como ≥ 20 minutos de pérdida del conocimiento y/o > 24 horas de amnesia postraumática)
- No califica para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solo DBT
La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de psicoterapia cognitivo-conductual desarrollada para ayudar a tratar mejor el trastorno límite de la personalidad.
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La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de psicoterapia cognitivo-conductual desarrollada para ayudar a tratar mejor el trastorno límite de la personalidad.
Los pacientes con tendencias suicidas moderadas a altas con TLP que comienzan la terapia conductual dialéctica (DBT) se reclutarán utilizando un diseño de casos y controles, comparando individuos que reciben MST y DBT con un grupo de control de pacientes emparejados que reciben DBT solo.
Otros nombres:
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Experimental: MagPro MST con Cool TwinCoil + DBT
Los tratamientos MST se administrarán utilizando el MagPro MST con Cool TwinCoil.
Los pacientes con tendencias suicidas moderadas a altas con TLP que comienzan la terapia conductual dialéctica (DBT) se reclutarán utilizando un diseño de casos y controles, comparando individuos que reciben MST y DBT con un grupo de control de pacientes emparejados que reciben DBT solo.
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La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de psicoterapia cognitivo-conductual desarrollada para ayudar a tratar mejor el trastorno límite de la personalidad.
Los pacientes con tendencias suicidas moderadas a altas con TLP que comienzan la terapia conductual dialéctica (DBT) se reclutarán utilizando un diseño de casos y controles, comparando individuos que reciben MST y DBT con un grupo de control de pacientes emparejados que reciben DBT solo.
Otros nombres:
Los tratamientos MST se administrarán utilizando el MagPro MST con Cool TwinCoil.
Los investigadores evaluarán la eficacia de la MST para reducir las tendencias suicidas y los síntomas depresivos en un ensayo clínico abierto de hasta 15 sesiones de tratamiento.
Los pacientes con tendencias suicidas moderadas a altas con TLP que comienzan la terapia conductual dialéctica (DBT) se reclutarán utilizando un diseño de casos y controles, comparando individuos que reciben MST y DBT con un grupo de control de pacientes emparejados que reciben DBT solo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la gravedad de los síntomas de la depresión medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión - 24
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (versión de 24 ítems)
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5 semanas
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Mejoría en la severidad de los síntomas de Ideación Suicida medida por la Escala Modificada para Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Escala Modificada de Ideación Suicida
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 053/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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