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경계성 성격장애 치료를 위한 자기 발작 요법

2025년 2월 11일 업데이트: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

경계성 인격장애의 치료저항성 우울증과 자살사고의 치료를 위한 자기경련 요법

자살은 효과적인 새로운 개입이 필요한 주요 공중 보건 위기입니다. 자기 발작 요법(MST)이라고 하는 혁신적이고 새로운 뇌 자극 기술은 만성적으로 우울한 개인의 자살 사고를 치료할 가능성을 보여줍니다. 경계선 성격 장애(BPD) 및 치료 저항성 주요 우울 장애(MDD)가 있는 자살 환자의 고위험 코호트를 사용하여 이 연구는 공개 임상 시험에서 자살 경향 및 우울 증상을 줄이기 위한 MST의 효과를 평가합니다. 15회 시술. DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex)의 기능이 BPD에서 중단될 수 있고 개인을 자살 위험에 처하게 할 수 있다는 연구를 기반으로 DLPFC는 자극 대상이 될 것입니다. 변증법적 행동 요법(DBT)을 시작하는 BPD가 있는 중등도 내지 고도의 자살 환자는 MST 및 DBT를 받는 개인과 DBT만 받는 일치하는 환자 대조군을 비교하는 케이스 컨트롤 디자인을 사용하여 모집됩니다.

연구 개요

상세 설명

MST는 유사한 임상적 효과, 더 적은 부작용, 더 빠른 방향성 복귀 및 발작 후 혼란의 더 짧은 기간에 대한 잠재력을 가진 전기경련 요법(ECT)의 새로운 변형입니다. 제안된 연구에서 조사관은 BPD 환자의 치료 저항성 우울증(TRD) 및 자살 생각의 치료를 위한 MST의 임상적 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 MST와 변증법적 행동 요법(DBT)을 받는 외래 환자와 DBT만 받는 일치하는 환자 대조군 사이의 증상 보고(우울증 중증도 및 자살 생각)와 인지 기능을 비교하는 케이스 컨트롤 디자인을 사용할 것입니다. MST의 예상되는 임상적 이점의 기초가 될 수 있는 잠재적인 바이오마커를 평가하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 DLPFC의 활성화와 감정 조절 및 인지 기능(예: 임펄스 제어, 일화 기억)을 보조하는 관련 신경 회로를 측정합니다. BPD.

목적 1: BPD에서 자살 생각 및 TRD에 대한 치료로서 MST의 효능을 평가합니다.

가설 1: MST는 자살 생각과 우울증의 객관적인 측정에 상당한 효능을 보일 것입니다.

목표 2: BPD 환자의 인지 기능에 대한 MST의 효과를 평가합니다.

가설 2: MST는 BPD 환자의 주의력, 기억력 및 집행 기능에 대한 표준 신경심리학적 측정에 대한 성능에 제한적인 영향을 미칠 것입니다.

목표 3: MST 치료로 인한 자살 생각 및 우울증의 변화를 나타낼 수 있는 잠재적인 신경 영상 기반 바이오마커를 탐색합니다.

가설 3: 감정 처리 및 인지 기능을 평가하는 신경영상 작업에서 DBT+MST를 받는 환자는 치료 전 기준 활성화에 비해 치료 후 양측 DLPFC에서 증가된 활동을 보일 것이며 동시 MST(DBT)가 없는 DBT 환자보다 이 영역에서 더 많은 활성화를 보일 것입니다 -오직).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MST+DBT 그룹

    1. 영어를 구사하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
    2. 18세에서 50세 사이의 여성
    3. IPDE-BPD(International Personality Disorder Examination BPD Section)에 기반한 BPD의 현재 DSM-IV(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV) 진단
    4. DSM-IV Axis I Disorders-Patient Edition(SCID- I/P)
    5. 연구에 등록하기 전 최소 2주 동안 수정된 자살 생각 척도에서 점수 > 9(중등도에서 중증의 자살 생각에 해당)
    6. 우울증에 대한 Hamilton 평가 척도(HRSD-24) 점수 > 22(매우 심각한 우울증으로 분류됨)
    7. 현재 우울 삽화 동안 2개 이상의 항우울제에 대한 적절한 치료 시험에 대한 임상 반응을 달성하지 못하거나 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)에 의해 평가된 바와 같이 적어도 2개의 항우울제를 견딜 수 없었습니다.
    8. ECT 주치의 정신과 의사와 마취 전문의가 평가한 바에 따라 ECT를 받는 것이 적절하다고 간주됨
    9. MST 안전 기준 충족
    10. 중재 기간 동안 현재 항우울제 치료(있는 경우)를 일정하게 유지하는 데 동의합니다(임상적으로 지시되지 않는 한).
    11. 가까운 가족, 친구, 파트너 또는 유자격 보호자가 각 MST 치료 세션 후 환자를 집으로 동반할 수 있고 기꺼이 동반하며
    12. 개입 일정을 준수할 수 있습니다.
  • DBT 전용 그룹

    1. 영어를 구사하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
    2. 18세에서 50세 사이의 여성
    3. International Personality Disorder Examination BPD Section(IPDE-BPD)에 기반한 BPD의 현재 DSM-IV 진단
    4. DSM-IV Axis I Disorders--Patient Edition(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 MDD(단일 에피소드 또는 재발성 에피소드)의 광범위한 진단의 일부로서 비정신병적 주요 우울 삽화의 현재 DSM-5 진단 -나)
    5. 연구에 등록하기 전 최소 2주 동안 수정된 자살 생각 척도에서 점수 > 9(중등도에서 중증의 자살 생각에 해당)
    6. 우울증에 대한 기준선 Hamilton 평가 척도(HRSD-24) 점수 > 22
    7. 현재 우울 삽화 동안 2개 이상의 항우울제에 대한 적절한 치료 시험에 대한 임상 반응을 달성하지 못하거나 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)에 의해 평가된 바와 같이 적어도 2개의 항우울제를 견딜 수 없었습니다.
    8. 연구 기간 동안 현재 항우울제 치료(있는 경우)를 일정하게 유지하는 데 동의함(임상적으로 지시되지 않는 한)

제외 기준:

  • MST+DBT 그룹

    1. 자해를 방지하기 위해 입원이 필요한 급성 자살 의도
    2. 불안정한 의학적 및/또는 신경학적 상태
    3. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있음
    4. 어떤 이유로든 전신 마취를 받을 만큼 충분히 신체적으로 건강한 것으로 간주되지 않음
    5. 두개내압 증가 또는 인지 장애와 관련될 가능성이 있는 모든 유의한 신경학적 장애 또는 상태(예: 공간 점유 뇌 병변, 뇌졸중 병력, 뇌동맥류, 발작 장애, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증)
    6. 연구자의 의견에 따라 주요 우울 삽화 또는 유의한 인지 장애를 유발할 수 있는 의학적 상태, 약물 또는 검사실 이상(예: 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 낮은 갑상선 기능 저하증, 고용량 프레드니손을 필요로 하는 류마티스 관절염 또는 쿠싱병)
    7. 섬망, 치매 또는 일반적인 의학적 상태에 부차적인 다른 인지 장애의 현재 진단
    8. 발달 장애 진단(예: 다운 증후군, 자폐 스펙트럼 장애)
    9. 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 신경심리학적 검사를 완료할 만큼 잘 듣거나 볼 수 없음)
    10. Wide Range Achievement Test-Fourth Edition에서 평가한 8학년 읽기 수준 미만
    11. 현재 또는 지난 1개월 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애(오피오이드 또는 코카인 관련)
    12. DSM-5 정신병적 장애의 진단
    13. 현재 또는 이전 우울 에피소드 동안 ECT에 대한 반응 부족을 입증했습니다.
    14. MST와 ECT 모두의 효능을 제한하는 이러한 약물의 가능성으로 인해 로라제팜 2mg/일 이상과 동등한 용량의 벤조디아제핀 또는 항경련제가 필요합니다.
    15. 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체
    16. 중등도에서 중증의 두부 손상(≥ 20분 의식 상실 및/또는 > 24시간 외상 후 기억상실증으로 정의됨)을 지속했습니다. 또는
    17. MRI 스캔 자격이 없습니다.
  • DBT 전용 그룹

    1. 자해를 방지하기 위해 입원이 필요한 급성 자살 의도
    2. 불안정한 의학적 및/또는 신경학적 상태
    3. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있음
    4. 두개내압 증가 또는 인지 장애와 관련될 가능성이 있는 모든 유의한 신경학적 장애 또는 상태(예: 공간 점유 뇌 병변, 뇌졸중 병력, 뇌동맥류, 발작 장애, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증)
    5. 연구자의 의견에 따라 주요 우울 삽화 또는 유의미한 인지 장애를 유발할 수 있는 의학적 상태, 약물 또는 검사실 이상(예: TSH가 낮은 갑상선 기능 저하증, 고용량 프레드니손을 필요로 하는 류마티스 관절염 또는 쿠싱병)
    6. 섬망, 치매 또는 일반적인 의학적 상태에 부차적인 다른 인지 장애의 현재 진단
    7. 발달 장애 진단(예: 다운 증후군, 자폐 스펙트럼 장애)
    8. 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 신경심리학적 검사를 완료할 만큼 잘 듣거나 볼 수 없음)
    9. Wide Range Achievement Test--Fourth Edition에서 평가한 8학년 읽기 수준 미만
    10. 현재 또는 지난 1개월 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애(오피오이드 또는 코카인 사용 관련)
    11. DSM-5 정신병적 장애의 진단
    12. 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체
    13. 중등도에서 중증의 두부 손상을 입었습니다(≥ 20분 의식 상실 및/또는 > 24시간 외상 후 기억 상실로 정의됨).
    14. MRI 스캔 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DBT 전용
변증법적 행동 요법(DBT)은 경계선 성격 장애를 더 잘 치료하기 위해 개발된 특정 유형의 인지 행동 심리 요법입니다.
변증법적 행동 요법(DBT)은 경계선 성격 장애를 더 잘 치료하기 위해 개발된 특정 유형의 인지 행동 심리 요법입니다. 변증법적 행동 요법(DBT)을 시작하는 BPD가 있는 중등도 내지 고도의 자살 환자는 MST 및 DBT를 받는 개인과 DBT만 받는 일치하는 환자 대조군을 비교하는 케이스 컨트롤 디자인을 사용하여 모집됩니다.
다른 이름들:
  • 변증법적 행동 요법(DBT)
실험적: Cool TwinCoil + DBT가 포함된 MagPro MST
MST 치료는 Cool TwinCoil과 함께 MagPro MST를 사용하여 관리됩니다. 변증법적 행동 요법(DBT)을 시작하는 BPD가 있는 중등도 내지 고도의 자살 환자는 MST 및 DBT를 받는 개인과 DBT만 받는 일치하는 환자 대조군을 비교하는 케이스 컨트롤 디자인을 사용하여 모집됩니다.
변증법적 행동 요법(DBT)은 경계선 성격 장애를 더 잘 치료하기 위해 개발된 특정 유형의 인지 행동 심리 요법입니다. 변증법적 행동 요법(DBT)을 시작하는 BPD가 있는 중등도 내지 고도의 자살 환자는 MST 및 DBT를 받는 개인과 DBT만 받는 일치하는 환자 대조군을 비교하는 케이스 컨트롤 디자인을 사용하여 모집됩니다.
다른 이름들:
  • 변증법적 행동 요법(DBT)
MST 치료는 Cool TwinCoil과 함께 MagPro MST를 사용하여 관리됩니다. 연구자들은 최대 15회의 치료 세션에 대한 공개 임상 시험에서 자살 성향과 우울 증상을 줄이는 데 MST의 효과를 평가할 것입니다. 변증법적 행동 요법(DBT)을 시작하는 BPD가 있는 중등도 내지 고도의 자살 환자는 MST 및 DBT를 받는 개인과 DBT만 받는 일치하는 환자 대조군을 비교하는 케이스 컨트롤 디자인을 사용하여 모집됩니다.
다른 이름들:
  • 자기 발작 요법(MST)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도로 측정한 우울증의 증상 중증도 개선 - 24
기간: 5주

우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(24개 항목 버전)

  • 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다.
  • 척도 범위: 0-76(총점)
  • 점수가 낮을수록 우울 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다(예: 더 나은 결과).
  • 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
5주
수정된 자살 생각 척도로 측정한 자살 생각의 증상 중증도 개선
기간: 5주

자살 생각에 대한 수정된 척도

  • 이 척도는 자살 생각의 유무와 자살 생각의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
  • 척도 범위: 0-54(총점)
  • 점수가 낮을수록 자살 생각의 심각도가 낮음을 나타냅니다(예: 더 나은 결과).
  • 점수가 높을수록 자살 생각의 심각도가 높음을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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