メトホルミン不耐症の薬物動態 (POMI)
2017年11月29日 更新者:Laura McCreight、NHS Tayside
メトホルミン不耐性の薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
この薬物動態研究では、以前にメトホルミンにさらされ、耐性または不耐性の基準を満たした 2 型糖尿病の白人ヨーロッパ人を募集しました。 不耐症は、メトホルミンへの以前の曝露 (最大 1000mg を 1 日 1 回、最大 8 週間) であると定義されましたが、患者からの報告または胃腸の不調の記録により治療を中止し、中止に至りました (基準 1)。 あるいは、不耐性は、HbA1cが53mmol/molを超えているにも関わらず、胃腸の副作用を経験することなく500mgを超えてメトホルミンの用量を増やすことができないこととして定義されました(基準2)。 寛容な個人は、毎日2000mgのメトホルミンを分割用量で服用し、副作用がない人として定義されました. 寛容な 10 人と不寛容な 10 人の個人が募集されました。
参加者は書面による同意を与えた。 彼らは真夜中から絶食して研究センターに出席しました。 0900 に経口メトホルミンを 1 回投与する前にベースラインの血液検査を行い、その後 24 時間にわたって 11 の時点でさらに血液を採取しました。 24 時間尿収集が完了しました。
血漿メトホルミンおよび血清乳酸濃度について血液サンプルを分析した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホワイトヨーロピアン
- 2型糖尿病
- 記載されている耐性または不耐性の基準を満たす
除外基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <60
- 認識機能障害
- 妊娠
- アカルボース、セファレキシン、シメチジン、ピリメタミン、またはチロシンキナーゼ阻害剤による同時治療
- 胃バイパスの歴史
- 胃や腸の運動性が低下している証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:メトホルミン耐性
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500mgの経口メトホルミンの単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR:メトホルミン不耐症
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500mgの経口メトホルミンの単回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メトホルミン AUC
時間枠:24時間
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メトホルミン濃度-時間曲線下面積
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳酸
時間枠:24時間
|
乳酸濃度の変化 (増分 AUC)
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Laura McCreight, MBChB、University of Dundee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月4日
一次修了 (実際)
2016年5月5日
研究の完了 (実際)
2016年5月5日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013DM06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者はデータ共有に同意しています。
匿名化されたデータのみが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。