Metformiini-intoleranssin farmakokinetiikka (POMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän farmakokineettiseen tutkimukseen valittiin valkoisia eurooppalaisia tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä, jotka olivat aiemmin altistuneet metformiinille ja täyttivät sietokyvyn tai intoleranssin kriteerit. Suvaitsemattomuus määriteltiin aiemmaksi altistukseksi metformiinille (enintään 1 000 mg kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan), mutta hoidon lopettaminen, kun potilas ilmoitti tai dokumentoi maha-suolikanavan häiriöitä, mikä johti hoidon lopettamiseen (kriteeri 1). Vaihtoehtoisesti intoleranssi määriteltiin kyvyttömyytenä nostaa metformiiniannosta yli 500 mg:n ilman maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, vaikka HbA1c on > 53 mmol/mol (kriteeri 2). Suvaitsevaiset yksilöt määriteltiin henkilöiksi, jotka ottivat 2000 mg metformiinia päivässä jaettuna annoksina ilman sivuvaikutuksia. Rekrytoitiin kymmenen suvaitsevaista ja kymmenen suvaitsematonta henkilöä.
Osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen. He osallistuivat tutkimuskeskukseen paastosivat keskiyöstä. Lähtötason verikoe otettiin ennen yhden oraalisen metformiiniannoksen antamista klo 09.00, ja lisää verta otettiin 11 ajankohdassa seuraavan 24 tunnin aikana. 24 tunnin virtsan keräys saatiin päätökseen.
Verinäytteistä analysoitiin plasman metformiini ja seerumin laktaattipitoisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoinen eurooppalainen
- Tyypin 2 diabetes
- Täytä kuvatut suvaitsemattomuuden tai suvaitsemattomuuden kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaus
- Samanaikainen hoito: akarboosi, kefaleksiini, simetidiini, pyrimetamiini tai tyrosiinikinaasin estäjät
- Mahalaukun ohitushistoria
- Todisteita mahalaukun tai suoliston motiliteettien hidastumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiinia sietävä
|
Kerta-annos 500 mg metformiinia suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini-intolerantti
|
Kerta-annos 500 mg metformiinia suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos laktaattipitoisuudessa (inkrementaalinen AUC)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura McCreight, MBChB, University of Dundee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013DM06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .