메트포르민 불내성의 약동학 (POMI)
연구 개요
상세 설명
이 약동학 연구는 이전에 메트포르민에 노출되었고 내약성 또는 불내성에 대한 기준을 충족한 제2형 당뇨병이 있는 백인 유럽인을 모집했습니다. 과민증은 이전에 메트포르민(최대 8주 동안 1일 1회 최대 1000mg)에 노출되었지만 치료를 중단한 환자가 보고되거나 위장 장애가 보고되어 치료를 중단한 경우로 정의되었습니다(기준 1). 또는 과민증은 HbA1c >53mmol/mol(기준 2)에도 불구하고 위장 부작용을 경험하지 않고 메트포르민 용량을 500mg 이상으로 증가시킬 수 없는 것으로 정의되었습니다. 내성이 있는 개인은 매일 2000mg의 메트포르민을 부작용 없이 나누어 복용하는 사람으로 정의되었습니다. 10명의 관용과 10명의 편협한 개인이 모집되었습니다.
참가자는 서면 동의를 받았습니다. 그들은 자정부터 금식하며 연구센터에 다녔다. 09:00에 단일 용량의 경구 메트포르민을 투여하기 전에 베이스라인 혈액 검사를 실시했으며, 이후 24시간 동안 11개의 시점에서 추가 혈액을 채취했습니다. 24시간 소변 수집이 완료되었습니다.
혈장 메트포르민 및 혈청 젖산염 농도에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백인 유럽인
- 제2형 당뇨병
- 설명된 대로 관용 또는 편협에 대한 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <60
- 인지 장애
- 임신
- 동시 치료: 아카보스, 세팔렉신, 시메티딘, 피리메타민 또는 티로신 키나아제 억제제
- 위 우회 병력
- 느린 위 또는 장 운동의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민 내성
|
경구 메트포르민 500mg 단회 투여
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민 내성
|
경구 메트포르민 500mg 단회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메트포르민 AUC
기간: 24 시간
|
메트포르민 농도-시간 곡선 아래 면적
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
젖산염
기간: 24 시간
|
젖산 농도의 변화(증분 AUC)
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura McCreight, MBChB, University of Dundee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013DM06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .