Farmacocinetica dell'intolleranza alla metformina (POMI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di farmacocinetica ha reclutato individui bianchi europei con diabete di tipo 2, che erano stati precedentemente esposti a metformina e soddisfacevano i criteri di tolleranza o intolleranza. L'intolleranza è stata definita come una precedente esposizione a metformina (massimo 1000 mg una volta al giorno per un massimo di 8 settimane) ma l'interruzione del trattamento con segnalazione o documentazione da parte del paziente di disturbi gastrointestinali, che ha portato all'interruzione (Criterio 1). In alternativa, l'intolleranza è stata definita come l'incapacità di aumentare la dose di metformina oltre i 500 mg senza manifestare effetti collaterali gastrointestinali, pur avendo un HbA1c >53mmol/mol (Criterio 2). Gli individui tolleranti sono stati definiti come quelli che assumevano 2000 mg di metformina al giorno in dosi divise, senza effetti collaterali. Sono stati reclutati dieci individui tolleranti e dieci intolleranti.
I partecipanti hanno dato il consenso scritto. Hanno frequentato il centro ricerche a digiuno dalla mezzanotte. È stato eseguito un esame del sangue di base prima della somministrazione di una singola dose di metformina orale alle 09:00, con ulteriori prelievi di sangue a 11 punti temporali nelle successive 24 ore. È stata completata una raccolta delle urine delle 24 ore.
I campioni di sangue sono stati analizzati per metformina plasmatica e concentrazioni sieriche di lattato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bianco europeo
- Diabete di tipo 2
- Soddisfare i criteri di tolleranza o intolleranza descritti
Criteri di esclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60
- Decadimento cognitivo
- Gravidanza
- Trattamento concomitante con: acarbosio, cefalexina, cimetidina, pirimetamina o inibitori della tirosin-chinasi
- Storia di bypass gastrico
- Evidenza di motilità gastrica o intestinale rallentata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Tollerante alla metformina
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Dose singola di metformina orale da 500 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Intollerante alla metformina
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Dose singola di metformina orale da 500 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metformina AUC
Lasso di tempo: 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di metformina
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lattato
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione della concentrazione di lattato (AUC incrementale)
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura McCreight, MBChB, University of Dundee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013DM06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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