Farmacokinetiek van metformine-intolerantie (POMI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze farmacokinetische studie rekruteerde blanke Europese personen met diabetes type 2, die eerder waren blootgesteld aan metformine en voldeden aan de criteria voor tolerantie of intolerantie. Intolerantie werd gedefinieerd als eerdere blootstelling aan metformine (maximaal 1000 mg eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken) maar het staken van de behandeling met door de patiënt gemelde of gedocumenteerde gastro-intestinale klachten, leidend tot stopzetting (criterium 1). Als alternatief werd intolerantie gedefinieerd als het onvermogen om de dosis metformine te verhogen tot boven 500 mg zonder gastro-intestinale bijwerkingen te ervaren, ondanks een HbA1c >53 mmol/mol (criterium 2). Tolerante personen werden gedefinieerd als degenen die dagelijks 2000 mg metformine in verdeelde doses innamen, zonder bijwerkingen. Er werden tien tolerante en tien intolerante individuen aangeworven.
Deelnemers gaven schriftelijke toestemming. Ze gingen vastend vanaf middernacht naar het onderzoekscentrum. Er werd een baseline bloedtest afgenomen voordat een enkele dosis oraal metformine werd toegediend om 09.00 uur, met verdere bloedafname op 11 tijdstippen gedurende de volgende 24 uur. Een 24-uurs urineverzameling werd voltooid.
Bloedmonsters werden geanalyseerd op plasma metformine en serumlactaatconcentraties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke Europeaan
- Type 2 diabetes
- Voldoen aan criteria voor tolerantie of intolerantie zoals beschreven
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60
- Cognitieve beperking
- Zwangerschap
- Gelijktijdige behandeling met: acarbose, cefalexine, cimetidine, pyrimethamine of tyrosinekinaseremmers
- Geschiedenis van maagbypass
- Bewijs van vertraagde maag- of darmmotiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine Tolerant
|
Eenmalige dosis van 500 mg orale metformine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine-intolerantie
|
Eenmalige dosis van 500 mg orale metformine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metformine AUC
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gebied onder de metformineconcentratie-tijdcurve
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melk geven
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in lactaatconcentratie (incrementele AUC)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura McCreight, MBChB, University of Dundee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013DM06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .