Farmakokinetika intolerance metforminu (POMI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato farmakokinetická studie zahrnovala bílé evropské jedince s diabetem 2. typu, kteří byli dříve vystaveni metforminu a splnili kritéria tolerance nebo intolerance. Intolerance byla definována jako předchozí expozice metforminu (maximálně 1 000 mg jednou denně po dobu až 8 týdnů), ale přerušená léčba s pacientem hlášeným nebo dokumentovaným gastrointestinálním onemocněním, což vedlo k přerušení (kritérium 1). Alternativně byla intolerance definována jako neschopnost zvýšit dávku metforminu nad 500 mg bez výskytu gastrointestinálních vedlejších účinků, přestože HbA1c > 53 mmol/mol (kritérium 2). Tolerantní jedinci byli definováni jako ti, kteří užívali 2000 mg metforminu denně v rozdělených dávkách bez vedlejších účinků. Bylo přijato deset tolerantních a deset netolerantních jedinců.
Účastníci dali písemný souhlas. Navštěvovali výzkumné centrum nalačno od půlnoci. Základní krevní test byl proveden před podáním jedné dávky perorálního metforminu v 09:00 a další krev byla odebrána v 11 časových bodech během následujících 24 hodin. Byl dokončen 24hodinový sběr moči.
Vzorky krve byly analyzovány na plazmatický metformin a koncentrace laktátu v séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bílý Evropan
- Cukrovka typu 2
- Splňujte popsaná kritéria tolerance nebo nesnášenlivosti
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60
- Kognitivní porucha
- Těhotenství
- Současná léčba: akarbózou, cefalexinem, cimetidinem, pyrimethaminem nebo inhibitory tyrosinkinázy
- Žaludeční bypass v anamnéze
- Důkaz zpomalené motility žaludku nebo střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolerantní k metforminu
|
Jedna dávka 500 mg perorálního metforminu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nesnášenlivost metforminu
|
Jedna dávka 500 mg perorálního metforminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metformin AUC
Časové okno: 24 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace metforminu-čas
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktát
Časové okno: 24 hodin
|
Změna koncentrace laktátu (přírůstkové AUC)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura McCreight, MBChB, University of Dundee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013DM06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .