Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af metforminintolerance (POMI)

29. november 2017 opdateret af: Laura McCreight, NHS Tayside
Farmakokinetisk undersøgelse af metforminintolerance

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne farmakokinetiske undersøgelse rekrutterede hvide europæiske individer med type 2-diabetes, som tidligere havde været udsat for metformin og opfyldte kriterierne for tolerance eller intolerance. Intolerance blev defineret som tidligere eksponering for metformin (maksimalt 1000 mg én gang dagligt i op til 8 uger), men afbrudt behandling med patienten rapporteret eller dokumentation for gastrointestinale forstyrrelser, hvilket førte til seponering (kriterium 1). Alternativt blev intolerance defineret som manglende evne til at øge metformindosis over 500 mg uden at opleve gastrointestinale bivirkninger, på trods af at have en HbA1c >53mmol/mol (kriterium 2). Tolerante personer blev defineret som dem, der tog 2000 mg metformin dagligt i opdelte doser uden bivirkninger. Ti tolerante og ti intolerante personer blev rekrutteret.

Deltagerne gav skriftligt samtykke. De deltog i forskningscentret fastende fra midnat. Der blev taget en baseline-blodprøve, før en enkelt dosis oral metformin blev indgivet kl. 09.00, og yderligere blod blev taget på 11 tidspunkter i løbet af de følgende 24 timer. En 24 timers urinopsamling blev afsluttet.

Blodprøver blev analyseret for plasmametformin og serumlaktatkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvid europæisk
  • Type 2 diabetes
  • Opfyld kriterier for tolerance eller intolerance som beskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60
  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet
  • Samtidig behandling med: acarbose, cephalexin, cimetidin, pyrimethamin eller tyrosinkinasehæmmere
  • Historie om gastrisk bypass
  • Tegn på nedsat mave- eller tarmmotilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin tolerant
Medicin: Metforminhydrochlorid
Enkeltdosis på 500 mg oral metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin intolerant
Medicin: Metforminhydrochlorid
Enkeltdosis på 500 mg oral metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metformin AUC
Tidsramme: 24 timer
Areal under metforminkoncentration-tid-kurven
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 24 timer
Ændring i laktatkoncentration (inkrementel AUC)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Tayside

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Helmholtz Zentrum München
University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura McCreight, MBChB, University of Dundee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013DM06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne har fået samtykke til datadeling. Kun anonymiserede data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner