Farmakokinetikk av metforminintoleranse (POMI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne farmakokinetiske studien rekrutterte hvite europeiske individer med type 2 diabetes, som tidligere hadde vært eksponert for metformin og oppfylte kriteriene for toleranse eller intoleranse. Intoleranse ble definert som tidligere eksponering for metformin (maksimalt 1000 mg én gang daglig i opptil 8 uker), men avbrutt behandling med pasienten rapportert eller dokumentasjon på gastrointestinale plager, noe som førte til seponering (kriterium 1). Alternativt ble intoleranse definert som manglende evne til å øke metformindosen over 500 mg uten å oppleve gastrointestinale bivirkninger, til tross for å ha en HbA1c >53mmol/mol (kriterium 2). Tolerante individer ble definert som de som tok 2000 mg metformin daglig i delte doser, uten bivirkninger. Ti tolerante og ti intolerante individer ble rekruttert.
Deltakerne ga skriftlig samtykke. De deltok på forskningssenteret fastet fra midnatt. En baseline blodprøve ble tatt før en enkelt dose oral metformin ble administrert kl. 0900, med ytterligere blod tatt ved 11 tidspunkter i løpet av de følgende 24 timene. En 24 timers urinsamling ble fullført.
Blodprøver ble analysert for plasmametformin og serumlaktatkonsentrasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvit europeisk
- Type 2 diabetes
- Oppfyll kriterier for toleranse eller intoleranse som beskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60
- Kognitiv svikt
- Svangerskap
- Samtidig behandling med: akarbose, cefaleksin, cimetidin, pyrimetamin eller tyrosinkinasehemmere
- Historie om gastrisk bypass
- Bevis på redusert gastrisk eller intestinal motilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin tolerant
|
Enkeltdose på 500 mg oral metformin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin intolerant
|
Enkeltdose på 500 mg oral metformin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metformin AUC
Tidsramme: 24 timer
|
Areal under metforminkonsentrasjon-tid-kurven
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i laktatkonsentrasjon (inkrementell AUC)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura McCreight, MBChB, University of Dundee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013DM06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .