Farmacocinética da intolerância à metformina (POMI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo farmacocinético recrutou indivíduos europeus brancos com diabetes tipo 2, que haviam sido previamente expostos à metformina e preencheram os critérios de tolerância ou intolerância. Intolerância foi definida como exposição prévia à metformina (máximo de 1.000 mg uma vez ao dia por até 8 semanas), mas descontinuou o tratamento com relato do paciente ou documentação de desconforto gastrointestinal, levando à descontinuação (Critério 1). Alternativamente, a intolerância foi definida como incapacidade de aumentar a dose de metformina acima de 500 mg sem experimentar efeitos colaterais gastrointestinais, apesar de ter HbA1c > 53mmol/mol (Critério 2). Indivíduos tolerantes foram definidos como aqueles que tomavam 2.000mg de metformina diariamente em doses fracionadas, sem efeitos colaterais. Dez indivíduos tolerantes e dez intolerantes foram recrutados.
Os participantes deram consentimento por escrito. Eles compareceram ao centro de pesquisa em jejum a partir da meia-noite. Um exame de sangue inicial foi feito antes de uma dose única de metformina oral ser administrada às 09:00, com mais sangues coletados em 11 pontos de tempo nas 24 horas seguintes. Uma coleta de urina de 24 horas foi concluída.
Amostras de sangue foram analisadas para metformina plasmática e concentrações séricas de lactato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- europeu branco
- Diabetes tipo 2
- Atende aos critérios de tolerância ou intolerância conforme descrito
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60
- Comprometimento cognitivo
- Gravidez
- Tratamento concomitante com: acarbose, cefalexina, cimetidina, pirimetamina ou inibidores da tirosina quinase
- História de bypass gástrico
- Evidência de motilidade gástrica ou intestinal retardada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolerante à Metformina
|
Dose única de 500mg de metformina oral
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Intolerante à Metformina
|
Dose única de 500mg de metformina oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metformina AUC
Prazo: 24 horas
|
Área sob a curva de concentração-tempo de metformina
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lactato
Prazo: 24 horas
|
Alteração na concentração de lactato (AUC incremental)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura McCreight, MBChB, University of Dundee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013DM06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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