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Pharmakokinetik der Metformin-Intoleranz (POMI)

29. November 2017 aktualisiert von: Laura McCreight, NHS Tayside
Pharmakokinetische Studie zur Metformin-Intoleranz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese pharmakokinetische Studie wurden weiße europäische Personen mit Typ-2-Diabetes rekrutiert, die zuvor Metformin ausgesetzt waren und die Kriterien für Toleranz oder Intoleranz erfüllten. Intoleranz wurde definiert als frühere Exposition gegenüber Metformin (maximal 1000 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen), aber Abbruch der Behandlung mit von Patienten berichteten oder dokumentierten gastrointestinalen Störungen, was zum Abbruch führte (Kriterium 1). Alternativ wurde Unverträglichkeit als Unfähigkeit definiert, die Metformin-Dosis auf über 500 mg zu erhöhen, ohne dass gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, obwohl ein HbA1c > 53 mmol/mol vorliegt (Kriterium 2). Als tolerante Personen wurden diejenigen definiert, die täglich 2000 mg Metformin in geteilten Dosen ohne Nebenwirkungen einnahmen. Zehn tolerante und zehn intolerante Personen wurden rekrutiert.

Die Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis. Sie besuchten das Forschungszentrum ab Mitternacht gefastet. Vor der Verabreichung einer oralen Einzeldosis Metformin um 09:00 Uhr wurde ein Basisbluttest durchgeführt, wobei weitere Blutproben zu 11 Zeitpunkten in den folgenden 24 Stunden entnommen wurden. Eine 24-Stunden-Urinsammlung wurde abgeschlossen.

Blutproben wurden auf Plasma-Metformin- und Serum-Laktat-Konzentrationen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weißer Europäer
  • Typ 2 Diabetes
  • Erfüllen Sie die Kriterien für Toleranz oder Intoleranz wie beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Behandlung mit: Acarbose, Cephalexin, Cimetidin, Pyrimethamin oder Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Geschichte des Magenbypasses
  • Anzeichen einer verlangsamten Magen- oder Darmmotilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin-tolerant
Einzeldosis von 500 mg oralem Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin-intolerant
Einzeldosis von 500 mg oralem Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metformin-AUC
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung der Laktatkonzentration (inkrementelle AUC)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura McCreight, MBChB, University of Dundee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer haben der Datenweitergabe zugestimmt. Es würden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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