- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03361878
Pharmakokinetik der Metformin-Intoleranz (POMI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese pharmakokinetische Studie wurden weiße europäische Personen mit Typ-2-Diabetes rekrutiert, die zuvor Metformin ausgesetzt waren und die Kriterien für Toleranz oder Intoleranz erfüllten. Intoleranz wurde definiert als frühere Exposition gegenüber Metformin (maximal 1000 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen), aber Abbruch der Behandlung mit von Patienten berichteten oder dokumentierten gastrointestinalen Störungen, was zum Abbruch führte (Kriterium 1). Alternativ wurde Unverträglichkeit als Unfähigkeit definiert, die Metformin-Dosis auf über 500 mg zu erhöhen, ohne dass gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, obwohl ein HbA1c > 53 mmol/mol vorliegt (Kriterium 2). Als tolerante Personen wurden diejenigen definiert, die täglich 2000 mg Metformin in geteilten Dosen ohne Nebenwirkungen einnahmen. Zehn tolerante und zehn intolerante Personen wurden rekrutiert.
Die Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis. Sie besuchten das Forschungszentrum ab Mitternacht gefastet. Vor der Verabreichung einer oralen Einzeldosis Metformin um 09:00 Uhr wurde ein Basisbluttest durchgeführt, wobei weitere Blutproben zu 11 Zeitpunkten in den folgenden 24 Stunden entnommen wurden. Eine 24-Stunden-Urinsammlung wurde abgeschlossen.
Blutproben wurden auf Plasma-Metformin- und Serum-Laktat-Konzentrationen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weißer Europäer
- Typ 2 Diabetes
- Erfüllen Sie die Kriterien für Toleranz oder Intoleranz wie beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
- Gleichzeitige Behandlung mit: Acarbose, Cephalexin, Cimetidin, Pyrimethamin oder Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Geschichte des Magenbypasses
- Anzeichen einer verlangsamten Magen- oder Darmmotilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin-tolerant
|
Einzeldosis von 500 mg oralem Metformin
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin-intolerant
|
Einzeldosis von 500 mg oralem Metformin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Metformin-AUC
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laktat
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Veränderung der Laktatkonzentration (inkrementelle AUC)
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura McCreight, MBChB, University of Dundee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013DM06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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